調整是一個漢語詞匯，拼音是tiáo zhěng，意思是調整價格，重新調配整頓,使適應新的情況和要?， 以下是為大家整理的關于干部調整原則及考慮4篇 , 供大家參考選擇。

干部調整原則及考慮4篇

第1篇: 干部調整原則及考慮

企業崗位調整原則及調整方法

崗位設置與崗位調整的原則是相同的，由于本書旨在幫助已經存在的企業進行公司化運作指導，故命名崗位調整原則。企業設置或調整崗位時應該遵循以下原則。

——摘自《公司開了，你該這樣管理》作者：張國祥

崗位調整原則

崗位設置與崗位調整的原則是相同的，由于本書旨在幫助已經存在的企業進行公司化運作指導，故命名崗位調整原則。企業設置或調整崗位時應該遵循以下原則：

一、因事設崗原則

這是企業崗位設置或調整的根本原則，也可以稱之為目標導向原則。決定企業崗位設置的是企業的目標和任務，而不是具體個人。企業只能因崗找人，不能按人設崗。“人盡其才”是把合適的人放到合適的崗位。企業不能據此開“因人設崗”先河，否則可能導致企業用人失控。

二、切合實際原則

崗位設置因企業而異，沒有標準配置。企業現階段的工作和所處區域制約企業崗位設置。崗位設置以滿足企業正常運轉為前提。崗位設置的理想狀態是：事事有人做，人人有事做，崗位不重復，工作無遺漏。

三、工作飽和原則

每一個崗位都能滿負荷工作才能保證組織效率最佳?！盁o事生非”對組織的傷害或破壞作用不容小覷。工作飽和原則也可稱之為最少崗位數量原則。能用一個崗位完成的任務決不能設置多個崗位分擔，否則，就會產生“三個和尚沒水喝”的不良后果。

四、最低職務原則

凡是能夠用低職務崗位員工完成的任務，就不要設置高階崗位，以減少企業的人工成本。也可稱之為成本控制原則。工作飽和原則和最低職務原則，可以減少企業管理層級，也可以穩定員工隊伍，因為低職務崗位員工有足夠的上升空間。

五、協調配合原則

企業任何目標的達成都不是單一崗位所能實現的，必須多崗位協同。企業崗位設置也是一項系統工程，縱向支持、橫向配合必不可少，主持崗位、支持崗位相互依存，必須全面考慮，不能顧此失彼，也不能交叉重疊。

任 何崗位都是企業組織架構鏈上的一環，不能孤立存在。現代企業是分工協作的產物，團隊力量大于個人之和就是分工協作的結果。崗位配置得當，就能博采眾長；崗 位配置失衡，就會出現瓶頸或短板。協調配合原則也可稱之為最優組合原則。讓1+1大于2，就能發揮企業整體組織的最大優勢。

六、兼顧發展原則

打 算實施公司化運作的企業都是向上向前發展的企業，因此設置或調整崗位時要適當兼顧企業發展戰略，即設置少量企業發展起來之后才會啟用的崗位。這類崗位往往 是企業的高階崗位，目前企業無人擔任但又是企業規范運作所需。通常設置這類崗位由企業總經理或該崗位的上級兼任，待企業發展到一定階段之后，再尋找合適的 員工擔任。這類崗位對現有員工也有一定的鼓舞或感召作用。這類崗位只有在企業必需而內部無人時才考慮從外部引進。這條原則與第四條最低職務原則是一致的， 只不過更注重企業發展的前瞻性。

崗位調整方法

崗位調整是前述工作的延續。任何企業在進行基礎管理建設系統工程時，都必須遵循調研診斷、戰略梳理、確定變革思路、調整組織架構，再確定崗位調整方案這一路徑，不可逾越，不可減少某一環節。企業只能在此基礎上進行方案設計和評估，最后擇優拍板。

我們假定企業前述工作已經完成，以下就對企業崗位調整方案的設計與評估、確認步驟進行介紹。

一、成立企業崗位調整領導小組

二、確定企業崗位調整原則和思路

三、小組成員分別進行現有崗位與人員盤點

四、專人匯總起草企業崗位調整方案草案

五、領導小組組織方案草案討論和補充

六、責成專人與重點崗位重要員工個別交換意見

七、小組成員分系統或分部門組織征求員工意見

八、領導小組組織討論對方案進行優先排序

九、企業負責人最后擇優拍板

十、企業召開動員大會宣傳調整方案

十一、 建立新的崗位工作標準

十二、 啟用調整方案、廢止原有崗位設置

關于崗位工作標準的建立原則與健全方法后文有專章論述。由此可見，企業管理體系建設是一項系統工程，分章介紹僅僅是為了方便讀者理解，而并非可以模塊組裝。

第2篇: 干部調整原則及考慮

崗位調整原則

崗位設置與崗位調整的原則是相同的，由于本書旨在幫助已經存在的企業進行公司化運作指導，故命名崗位調整原則。企業設置或調整崗位時應該遵循以下原則：

一、因事設崗原則

這是企業崗位設置或調整的根本原則，也可以稱之為目標導向原則。決定企業崗位設置的是企業的目標和任務，而不是具體個人。企業只能因崗找人，不能按人設崗?！叭吮M其才”是把合適的人放到合適的崗位。企業不能據此開“因人設崗”先河，否則可能導致企業用人失控。

二、切合實際原則

崗位設置因企業而異，沒有標準配置。企業現階段的工作和所處區域制約企業崗位設置。崗位設置以滿足企業正常運轉為前提。崗位設置的理想狀態是：事事有人做，人人有事做，崗位不重復，工作無遺漏。

三、工作飽和原則

每一個崗位都能滿負荷工作才能保證組織效率最佳?！盁o事生非”對組織的傷害或破壞作用不容小覷。工作飽和原則也可稱之為最少崗位數量原則。能用一個崗位完成的任務決不能設置多個崗位分擔，否則，就會產生“三個和尚沒水喝”的不良后果。

四、最低職務原則

凡是能夠用低職務崗位員工完成的任務，就不要設置高階崗位，以減少企業的人工成本。也可稱之為成本控制原則。工作飽和原則和最低職務原則，可以減少企業管理層級，也可以穩定員工隊伍，因為低職務崗位員工有足夠的上升空間。

五、協調配合原則

企業任何目標的達成都不是單一崗位所能實現的，必須多崗位協同。企業崗位設置也是一項系統工程，縱向支持、橫向配合必不可少，主持崗位、支持崗位相互依存，必須全面考慮，不能顧此失彼，也不能交叉重疊。

任 何崗位都是企業組織架構鏈上的一環，不能孤立存在?，F代企業是分工協作的產物，團隊力量大于個人之和就是分工協作的結果。崗位配置得當，就能博采眾長；崗 位配置失衡，就會出現瓶頸或短板。協調配合原則也可稱之為最優組合原則。讓1+1大于2，就能發揮企業整體組織的最大優勢。

六、兼顧發展原則

打算實施公司化運作的企業都是向上向前發展的企業，因此設置或調整崗位時要適當兼顧企業發展戰略，即設置少量企業發展起來之后才會啟用的崗位。這類崗位往往 是企業的高階崗位，目前企業無人擔任但又是企業規范運作所需。通常設置這類崗位由企業總經理或該崗位的上級兼任，待企業發展到一定階段之后，再尋找合適的 員工擔任。這類崗位對現有員工也有一定的鼓舞或感召作用。這類崗位只有在企業必需而內部無人時才考慮從外部引進。這條原則與第四條最低職務原則是一致的， 只不過更注重企業發展的前瞻性。

崗位調整方法

崗位調整是前述工作的延續。任何企業在進行基礎管理建設系統工程時，都必須遵循調研診斷、戰略梳理、確定變革思路、調整組織架構，再確定崗位調整方案這一路徑，不可逾越，不可減少某一環節。企業只能在此基礎上進行方案設計和評估，最后擇優拍板。

我們假定企業前述工作已經完成，以下就對企業崗位調整方案的設計與評估、確認步驟進行介紹。

一、成立企業崗位調整領導小組

二、確定企業崗位調整原則和思路

三、小組成員分別進行現有崗位與人員盤點

四、專人匯總起草企業崗位調整方案草案

五、領導小組組織方案草案討論和補充

六、責成專人與重點崗位重要員工個別交換意見

七、小組成員分系統或分部門組織征求員工意見

八、領導小組組織討論對方案進行優先排序

九、企業負責人最后擇優拍板

十、企業召開動員大會宣傳調整方案

十一、 建立新的崗位工作標準

十二、 啟用調整方案、廢止原有崗位設置

關于崗位工作標準的建立原則與健全方法后文有專章論述。由此可見，企業管理體系建設是一項系統工程，分章介紹僅僅是為了方便讀者理解，而并非可以模塊組裝。

第3篇: 干部調整原則及考慮

藥物臨床試驗的一般考慮指導原則

一、概述

藥物臨床試驗的一般考慮指導原則（以下稱指導原則），是目前國家食品藥品監督管理總局關于研究藥物在進行臨床試驗時的一般考慮。制定本指導原則的目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發策略及單個臨床試驗提供技術指導，同時也為藥品技術評價提供參考。另外，已上市藥品增加新適應癥等進行臨床試驗時，可參照本指導原則。本指導原則主要適用于化學藥物和治療用生物制品。

二、臨床試驗基本原則

（一）受試者保護

1．執行相關法律法規

藥物臨床試驗必須遵循世界醫學大會赫爾辛基宣言，執行國家食品藥品監督管理總局公布的《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法律法規。

2．應具備的安全性基礎

開展任何臨床試驗之前，其非臨床研究或以往臨床研究的結果必須足以說明藥物在所推薦的人體研究中有可接受的安全性基礎。

在整個藥物研發過程中，應當由藥理毒理專家和臨床專家等動態地對藥理毒理數據和臨床數據進行評價，以評估臨床試驗可能給受試者帶來的安全性風險。對于正在或將要進行的臨床試驗方案，也應進行必要的調整。

參與藥物臨床試驗的有關各方應當按各自職責承擔保護受試者職責。

（二）臨床試驗基本方法

1．臨床試驗一般規律

藥物研發的本質在于提出有效性、安全性相關的問題，然后通過研究進行回答。臨床試驗是指在人體進行的研究，用于回答與研究藥物預防、治療或診斷疾病相關的特定問題。通常采用兩類方法對臨床試驗進行描述。

按研發階段分類，將臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗和Ⅳ期臨床試驗。

按研究目的分類，將臨床試驗分為臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗、上市后研究。

兩個分類系統都有一定的局限性，但兩個分類系統互補形成一個動態的有實用價值的臨床試驗網絡（圖1）。

圖1. 臨床研發階段與研究類型間的關系

（實心圓代表在某一研發階段最常進行的研究類型，空心圓代表某些可能但較少進行的研究類型）

概念驗證（Proof of Concept，POC）是指驗證候選藥物的藥理效應可以轉化成臨床獲益，一般在早期臨床研究階段進行，用以探索安全耐受劑量下有效性的信號，降低臨床開發風險。

本指導原則采用以研究目的分類為主線對臨床試驗進行描述。

臨床藥理學研究的目的是評價耐受性，明確并描述藥代動力學及藥效學特征，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評估藥物活性。

探索性臨床試驗的研究目的是探索目標適應癥后續研究的給藥方案，為有效性和安全性確證的研究設計、研究終點、方法學等提供基礎。

確證性臨床試驗的研究目的是確證有效性和安全性，為支持注冊提供獲益/風險關系評價基礎，同時確定劑量與效應的關系。

上市后研究的目的是改進對藥物在普通人群、特殊人群和/或環境中的獲益/風險關系的認識，發現少見不良反應，并為完善給藥方案提供臨床依據。

2．以目標為導向的臨床研發

在藥物臨床研發策略上，應采用以目標為導向的臨床試驗研發模式。整個臨床研發計劃要設定明確的終極目標與清晰的研究路徑；每個具體的臨床試驗應有明確的試驗目的。

3．階段性臨床試驗決策

臨床試驗的過程，是一個不斷決策的過程。在每個臨床試驗結束后，都應及時進行階段性獲益與風險評估，以決定終止或繼續進行臨床研發。如有數據提示有明確風險（缺乏有效性或存在安全性問題），臨床試驗應盡早終止。如果數據提示研究藥物有研發前景，臨床試驗應在已有研究數據支持的基礎上，逐步向前推進。臨床研發計劃應隨著研究結果而作適當調整，例如，臨床有效性驗證的研究結果可能提示需要進行更多人體藥理學研究。在某些情況下，根據臨床試驗篩選結果，需要放棄或改變原來擬定的適應癥。

4．規范臨床試驗過程

臨床試驗應科學地進行設計、實施和分析，保證試驗過程規范、結果科學可靠，并完整真實地呈現在臨床試驗報告中。

5．安全性的總體考慮

一般情況下，臨床試驗中樣本量估算是基于有效性考慮，對于安全性評價的樣本量不一定充分。安全性評價應有足夠多的樣本量和足夠長的暴露時間。在評價非危重病人長期用藥的安全性時，一般應遵循如下原則：

在藥物臨床研發階段，應定性和定量地描述藥物的安全性特征，臨床試驗中用于安全性觀察的時限，建議與臨床擬長期用藥的時限一致。為充分暴露藥物的安全性隱患，進行樣本量設定時應考慮以下幾點：（1）藥物的暴露時限；（2）暴露時限內藥物不良事件發生的時間和程度；（3）不良事件隨著治療時間延長的變化趨勢。

一般情況下，對于長期用藥的非危重病人，暴露常見不良事件所需總樣本量約為1500例（包括短期暴露）。首次不良事件常在最初幾個月內出現，以臨床治療期6個月為例，約需要300～600例樣本量來暴露常見的不良事件發生率（例如：總體發生率在0.5%～5%）和變化趨勢（增加或減少）。隨治療時間延長，一些不良事件發生頻率和強度有所增加，也有一些嚴重不良事件出現在藥物治療6個月后，發現此類不良事件需要100例患者至少暴露12個月。

在一些特殊情況下，尚需要根據實際情況擴大（減少）樣本量或延長觀察周期。

三、臨床研發計劃中的方法學考慮

申請人在開展臨床試驗前應制定整體臨床研發計劃。臨床研發計劃主要考慮兩個方面的內容，一方面是考慮非臨床研究中是否具備充足的數據，來指導臨床試驗設計中對臨床受試者安全性和有效性的考量，以及用于臨床試驗的研究藥物是否具有穩定的質量基礎。另一方面是在以目標為導向的整體臨床設計思路下，如何設計不同階段及不同研究目的臨床試驗。

（一）開展臨床試驗的基礎

1．非臨床研究

非臨床研究的設計應關注與后續臨床試驗相關的因素：（1）計劃在各受試者中的藥物總暴露量及持續時間；（2）藥物特征（例如:長半衰期）；（3）目標適應癥；（4）在特殊人群中使用（例如:育齡婦女）；（5）給藥途徑。

綜合已有的毒理、藥理、藥代動力學等非臨床研究結果，以判斷非臨床研究數據對擬進行的臨床試驗的支持程度（具體參照相關指導原則）。

（1）安全性研究

在首次進行人體臨床試驗前，應對非臨床藥代動力學、藥理學及毒理學數據進行綜合評價。非臨床研究數據必須能提供足夠的信息用于確定人體起始劑量和安全的暴露時間，同時也能提供研究藥物的藥理學及毒理學作用的信息。

（2）藥理學及藥代動力學研究

非臨床研究數據是開展臨床試驗的基礎，同時也會對臨床試驗的研究方向產生影響。在進行臨床試驗前，申請人一般應獲取以下非臨床研究信息：①藥物主要作用的藥理學依據（藥物作用機制，包括生物標志物等分子靶點研究等）；②劑量效應或濃度效應關系，以及作用持續時間；③可能的臨床有效給藥途徑；④一般藥理學，包括藥物對主要器官系統的藥理作用和生理學效應；⑤研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄；⑥必要時，還需要相關藥物基因組學、蛋白質組學等研究。

2．研究藥物的質量

應充分地描述用于臨床試驗的處方特性，包括任何可獲得的生物利用度數據。處方應與藥物研發的不同階段相匹配。較為理想的是，提供的制劑應適用于進行一定劑量范圍內的系列研究。在藥物研發期間，可能使用一種藥物的不同處方，利用生物等效性或其他方法將不同制劑關聯起來，對解讀整個研發計劃中臨床研究的結果是相當重要的。

（二）臨床試驗研發進程

1．臨床藥理學研究

新藥上市申請應有臨床藥理學研究支持對藥物的安全性和有效性的評估。研究內容主要包括藥物對人體的效應（藥效學和不良反應）、人體對藥物的處置（藥代動力學）、藥物代謝及物質平衡、劑量-暴露量-效應關系、藥物相互作用、藥物基因組學、定量藥理學、特殊人群的臨床藥理學、群體藥代動力學等。在不同臨床試驗階段，臨床藥理學的研究任務和內容又各不相同。

臨床藥理學研究一般在早期臨床試驗階段進行，也可以根據藥物研發需要在其他階段進行。臨床藥理學研究通常是非治療目的，一般在健康志愿者中進行，以減少疾病本身對結果判定的影響。但是，有些藥物，如：細胞毒類藥物，對健康人群有危害，只能在患者中進行研究。

臨床藥理學研究通常采用隨機、盲法、對照的試驗設計，有些情況也可采用其他設計。

（1）耐受性試驗

人體耐受性試驗，是為了確定人體最大耐受劑量，也可發現最初出現的人體不良反應的性質。給藥方式包括單劑量和多劑量。

在進行人體耐受性試驗前，應掌握兩個方面的信息，一個是非臨床研究評價結論，另一個是研究藥物或類似藥物已有的臨床研究或文獻信息。這些信息對于估算人體試驗的安全起始劑量，選擇監測臨床不良反應的指標具有重要意義。

①確定人體安全的起始劑量

耐受性臨床試驗起始劑量的確定參考有關指導原則和相關方法（包括定量藥理學方法等）。

人體首次臨床試驗的最大推薦起始劑量（Maximum Recommended Starting Dose，MRSD），應是預期在人體不出現不良反應的劑量。以起始臨床劑量給藥時應避免在人體出現不良反應，同時選擇的劑量應允許以合理的速度和梯度迅速達到耐受性臨床試驗的終止目標（如：基于評價耐受性、藥效學或藥代動力學特點的判斷指標）。

②耐受性試驗終止的考慮

應在人體耐受性試驗前，設定耐受性試驗終止標準，即出現哪些不良事件或者達到什么暴露濃度時，劑量遞增試驗應終止。

設定終止標準時幾點考慮：在健康志愿者進行試驗時，盡量不要給受試者帶來健康危害。應根據藥物擬定的目標適應癥人群的特點，確定終止試驗的標準。另外，對于一些具有潛在高風險藥物，還要特別關注來自動物實驗的安全性數據與人體安全性之間是否可能存在的種屬差異。特別是對于生物制劑以及基于新機理、新靶點、新的信號通路等研發的藥物。

③單次和多次給藥耐受性研究

在藥物首次用于人體時，一般應首先計算和確定MRSD，然后再進行該劑量的單次給藥耐受性試驗。對于存在潛在嚴重安全性風險的藥物，應考慮到由于可參考的安全性數據有限，動物實驗結果與人體之間可能存在的差別等，首次人體耐受性試驗應在少數個體進行試驗，如生物大分子藥物，首例耐受性試驗應從單個受試者開始，在得到了安全性數據后再決定進行以后的試驗，以降低風險和保護受試者。試驗實施機構應具備相應的設施設備和人員。

一般情況下，多次給藥耐受性試驗通常在單次耐受性試驗獲得結果后再開展，并且通常在獲得了單次給藥的人體藥代動力學試驗結果后進行。單次耐受性試驗和單次藥代動力學試驗結果應能夠指導多次給藥耐受性試驗的設計，如劑量選擇及給藥方式的確定，給藥與進餐的關系，不良反應的性質和程度等。

許多情況下，在單次給藥耐受性試驗的同時可進行單次藥代動力學研究，多次給藥的藥代動力學研究與多次給藥的耐受性試驗同時進行。耐受性試驗屬于臨床早期的安全性探索試驗，為獲得更為可靠的研究結果，如果條件允許建議盡量采用隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計。

（2）藥代動力學研究

藥物在人體內的吸收、分布、代謝和排泄特征的研究通常貫穿整個研發計劃。初步確定這些藥代動力學特征是臨床藥理學研究的一個重要目標。藥代動力學研究可參照相關指導原則。

藥代動力學可以通過多個獨立研究進行評價，也可以作為藥效學、安全性和耐受性研究的組成部分進行評價。藥代動力學的研究在評價藥物的系統暴露、分布、清除率、預測原型藥物或其代謝物可能的蓄積及潛在的藥物間相互作用等方面尤為重要。

進行單次給藥的藥代動力學研究，旨在了解藥物在人體的吸收速度和程度、給藥劑量與藥物濃度的關系、藥物的半衰期等特點。在獲得藥物單次藥代動力學研究結果后再進行多次給藥的藥代動力學研究，以了解重復給藥后藥物的吸收程度、藥物達到穩態濃度的時間、藥物在體內的蓄積程度等。一般情況下，單次藥代動力學研究獲得的藥物半衰期的結果，可以為多次給藥藥代動力學的給藥間隔設定提供重要的信息，如對于半衰期短的藥物，多次給藥研究中藥物24小時的給藥次數可能會需要多次，還需要結合其他數據如藥物的作用機制等進行綜合分析和判斷。

為了解藥物劑量與濃度的關系，應至少進行低、中、高三種劑量的單次和多次給藥的藥代動力學研究，劑量在MRSD與最大可耐受劑量之間。

對于口服藥物，一般均應研究食物對生物利用度的影響，這對于可能改變釋放行為的藥物更為重要。一般情況下，在單次給藥藥代動力學研究中，應選擇一個合適的劑量進行食物對藥物影響的研究。

特殊人群藥代動力學信息也應考慮在研究范圍之內，例如:臟器功能障礙（腎臟或肝臟疾患）患者、老年人、兒童、妊娠期及哺乳期婦女及人種亞組等。

在以后的各期研究中可能還需要進行包括群體藥代動力學在內的，不同類型的藥代動力學研究，以回答針對性更強的問題。

（3）藥效學評價

如前文所述，根據開發藥物特征，藥效學研究和血藥濃度效應研究可以在健康志愿者或患者中進行。如果有適宜的測定方法，在患者中依據藥效學數據可以對藥物活性與潛在有效性進行早期評估，而且還能為隨后開展的，在目標適應癥人群中進行的給藥劑量和給藥方案的確定提供依據。

2．探索性臨床試驗

首次在患者中進行以探索有效性為目的臨床試驗時，可認為是探索性臨床試驗的開始。

探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴格篩選，以保證受試者人群的同質性，并對受試者進行嚴密監測。

早期的探索性臨床試驗可采用多種研究設計，包括平行對照和自身對照。隨后的臨床試驗通常是隨機化和對照研究。

探索性臨床試驗的一個重要目標是為確證性臨床試驗確定給藥劑量和給藥方案。早期探索性臨床試驗常采用劑量遞增設計，以初步評價藥物劑量與效應關系。針對所探討的適應癥，后期探索性臨床試驗常采用公認的平行組劑量效應設計。探索性臨床試驗所使用的藥物劑量，通常低于臨床藥理學研究所提示的最大耐受劑量，如果高于該劑量，應補充開展相應的臨床藥理學研究，以提供必要的數據支持。

探索性臨床試驗的其他目的包括對可能在下一步臨床研究中設定的研究終點、治療方案（包括合并給藥）和目標人群（例如：輕度、重度疾患比較）的評價，這些目的可通過亞組數據和多個研究終點分析來實現，其分析結果可用于進一步的探索性臨床試驗或確證性臨床試驗。

3．確證性臨床試驗

把確定治療獲益作為試驗的首要目的。

確證性臨床試驗是為了進一步確證探索性臨床試驗所得到有關研究藥物有效和安全的初步證據，其目的在于為獲得上市許可提供足夠的證據。研究內容涉及劑量效應關系的進一步探索，或對更廣泛人群、疾病的不同階段，或合并用藥的研究。對于預計長期服用的藥物，藥物延時暴露的試驗通常在確證性臨床試驗進行，盡管此類研究可能開始于探索性臨床試驗。關于長期用藥和老年人用藥臨床安全性數據的考慮，本指導原則未予以闡述。確證性臨床試驗需要為完善藥物說明書提供重要的臨床信息。在確證性臨床試驗同時可進行群體藥代動力學研究、藥物基因組學研究等。

4．上市后研究

根據研究目的，藥品上市后研究可以分為兩類：（1）監管部門要求：用以描述所有依據法規等提出上市后研究的要求，包括必須進行的上市后安全性研究和注冊批件中要求完成的研究內容；（2）自主實施：除監管部門要求以外，申請人或第三方承諾或自行實施的研究。上市后研究通常包括以下內容：附加的藥物間相互作用、長期或大樣本安全性、藥物經濟學，以及進一步支持藥物用于許可的適應癥的終點事件研究等（例如:死亡率/發病率的研究等）。

根據研究目的和內容，宜選擇適當的研究模型或工具來開展相應工作。研究方法包括臨床藥理學研究、臨床試驗、觀察性藥物流行病學研究和薈萃分析等。不同的研究方法所得結果價值不同，解決的問題也不同。

5．補充申請事項

在獲得最初的藥品上市許可后，遵循相關法律法規等可以進行新適應癥和改變適應癥的研究、新給藥方案、新給藥途徑、或其他患者人群的研究。如果是新劑量、新處方或合并用藥研究，應增加臨床藥理學研究。使用原始研發計劃中或上市后研究及應用中的數據，有可以省略某些研究的可能性。

（三）特殊考慮

1．藥物代謝產物研究

對于主要活性代謝產物應進行鑒別，進行相應的藥代動力學研究。

2．藥物相互作用研究

如果藥物間有潛在的相互作用，建議在早期臨床研究階段進行藥物間相互作用研究。若藥物經常合并使用，有必要在非臨床研究或在人體試驗（若可能）中進行藥物相互作用研究，這對已知能改變其他藥物吸收或代謝的藥物，或自身藥代行為會受其他藥物影響的藥物尤為重要。

3．特殊人群

與普通人群比較，特殊人群的獲益與風險比可能有所不同，或者預計需要調整給藥劑量或給藥時間，此種特殊人群，應進行專門的臨床試驗。在腎臟和肝臟功能不全患者中的藥代動力學研究對評價可能發生的藥物代謝或排泄的改變至關重要（參照相關指導原則）。

（1）在妊娠期婦女中的研究

如果研究藥物不計劃用于妊娠期，妊娠期婦女應被排除在研究之外。如果患者在臨床試驗期間懷孕，一般應終止試驗，及時報倫理委員會備案，并對妊娠期、胎兒和兒童進行隨訪評價。同樣，計劃用于妊娠期的藥物臨床研究涉及妊娠期婦女，妊娠期、胎兒和兒童的隨訪評價也非常重要。

（2）在哺乳期婦女中的研究

如果可行，應檢測藥物或其代謝產物在人乳中的分泌。如果哺乳期婦女被招募進入臨床試驗，應同時監測藥物對其嬰兒的影響，如果必要，并對該兒童進行隨訪。

（3）在兒童中的研究

需要進行的研究內容，取決于現有對藥物的認知，以及由成人和其他年齡組兒童外推的可能性。某些藥物可能在早期研發階段就用于兒童。

對于期望用于兒童的藥物，應在適宜的兒童年齡組進行評價。如果臨床試驗涉及到兒童，應從高年齡組開始，然后再擴展至低年齡組。

4．藥物基因組學研究

藥物基因組學研究可在非臨床研究階段開始。早期臨床試驗中，與基因組相關的用藥劑量、有效性或安全性的數據雖然受到樣本量的限制缺乏確定性，但為后期臨床試驗（確證性臨床試驗）的藥物劑量和受試人群的選擇提供了依據。從研發策略來講，在早期臨床試驗中運用準確有效的給藥劑量，選擇合理的患者亞群，結合敏感且精準的藥效動力學生物標志物，或合理的替代性臨床終點，研究者可以盡早獲知有關藥物對靶點的直接調節作用，了解對疾病的有效性等信息，從而達到機理驗證，或概念驗證的目的?？赡転檠邪l的決策和導向提供臨床依據。

四、單個臨床試驗的考慮

在計劃臨床試驗的目的、設計、實施、分析以及撰寫報告時，應遵循以下原則。在研究開始實施前，每一部分應明確寫入臨床試驗方案中。

（一）目的

應清晰地闡述臨床試驗目的。臨床試驗目的可以是評價藥代動力學參數，可以是評價藥物的藥理、生理和生化效應，也可以是探索或確證研究藥物的有效性或安全性。

（二）設計

合理的臨床試驗設計是獲得有價值結論的前提。臨床試驗設計包括平行對照、成組序貫、交叉、析因、適應性設計等，一般建議采用平行對照設計。為達到臨床試驗目的，申請人應清晰描述受試人群，選擇合理的對照，闡述主要和次要終點，應提供樣本量估算依據。根據臨床癥狀、體征和實驗室檢查指標評價安全性的方法亦應描述。設計方案中應說明對提前終止試驗的受試者的隨訪程序。統計分析計劃參照相關指導原則。

1．受試人群的選擇

選擇受試人群應考慮到研究的階段性和適應癥以及已有的非臨床和臨床試驗背景。在早期試驗中受試者的組群變異可以用嚴格的篩選標準選擇相對同質的受試者，但當試驗向前推進時，應擴大受試人群以反映目標人群的治療效果。

根據研發進程和對安全性的關注程度，某些試驗需要在嚴密監控的環境中進行（如住院）。

除極個別情況外，受試者不應同時參加兩個或以上的臨床試驗。如果沒有充分的時間間隔，受試者不應重復進入臨床試驗，以確保安全性和避免延滯效應。

育齡婦女在參加臨床試驗時通常應采用有效的避孕措施。

對于男性志愿者，應考慮試驗中藥物暴露對其性伴侶或后代的危害。當危害存在時（例如：試驗涉及有誘變效力或有生殖系統毒性的藥物），試驗應提供合適的避孕措施。

2．對照組的選擇

臨床試驗應選擇合理的對照。對照有下列類型：安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。對照的選擇應依據試驗目的而定，在倫理學風險可控的情況下，還應符合科學性的要求。一般建議采用安慰劑對照，如果選擇其他的對照，建議事先溝通。歷史（外部）對照通過論證后，在極個別情況下也可以采用，但應特別注意推論錯誤可能增大的風險。

陽性對照藥物要謹慎選擇，一個合適的陽性對照應當是：（1）公認的、廣泛使用的；（2）有良好循證醫學證據的；（3）有效性預期可重現的。試驗設計中還應充分考慮相關的臨床進展。

3．樣本量估算

試驗規模受研究疾病、研究目的和研究終點的影響。樣本量大小的估計應根據治療作用大小的預期、變異程度的預估、統計分析方法、假陽性錯誤率、假陰性錯誤率等來確定。在某些情況下，確定藥物的安全性需要更大的數據集。

4．研究指標

應明確定義研究指標，包括指標的屬性（定性、定量、半定量），及其具體觀察方法。

試驗終點是用于評價與藥代動力學參數、藥效學測定、藥物有效性和安全性等藥物作用有關的研究指標。主要終點應反映主要的臨床效果，應根據研究的主要目的選擇；次要終點用于評價藥物其他作用，可以與主要終點相關或不相關。試驗終點及其分析計劃應在研究方案中預先闡明。

替代終點是與臨床終點相關的指標，但其本身并不是臨床獲益的直接證據。僅當替代終點極可能或已知可以合理地預測臨床終點時，替代終點才可以作為主要指標。

用于評價臨床終點的方法，無論是主觀或是客觀的，其準確度、精確度及響應性（隨時間變化的靈敏度）應是公認的。

5．偏倚控制方法

（1）隨機化

在對照試驗中，隨機化分組是確保受試組間可比性和減小選擇偏倚的優先考量。隨機化的方法一般采用區組隨機化法和/或分層隨機化法。當需要考慮多個分層因素時，可采用動態隨機化合理分配受試者以保持各層的組間均衡性。

（2）盲法

根據盲態程度，可分為雙盲、單盲和開放。盲法是控制研究結果偏倚的另一個重要手段。雙盲試驗是指受試者、研究者、與臨床有關的申辦方人員均不知曉受試者的處理分組；單盲試驗是指受試者不知曉處理分組。雙盲試驗中以安慰劑為對照的試驗常采用單模擬技術維持試驗盲態；以陽性藥品為對照的，如果陽性藥品感官上與試驗藥物可區分或給藥方式不同，應采用雙模擬技術維持試驗盲態。如果模擬難以實現，可以使用其他遮蔽措施實現雙盲，方案中應明確遮蔽技術的操作規程。無論盲態程度如何，數據管理人員和統計分析相關人員均應處于盲態。一般建議采用雙盲試驗設計。

（3）依從性

用于評價受試者對試驗藥物使用情況的方法應在試驗方案中寫明，確切的使用情況應記錄在案。

（三）實施

藥物研發應根據本指導原則的要求實施。研究者必須遵循試驗方案；如果研發方案需要修改，必須提供研究方案附件以闡明修改的合理性并及時送倫理委員會報批。在研發中必須及時提供不良事件報告并應記錄在案。向相關監管機構快速報告安全性數據。

（四）分析

臨床試驗方案中應有專門的統計分析計劃，應與試驗目的和試驗設計相一致。

統計分析計劃中應考慮受試者的分配方法、效應指標的假設檢驗方法，統計分析應盡可能遵從意向治療原則（ITT），脫落和違背方案受試者應在分析時予以考慮。隨機入組后被剔除的受試者應盡可能少，若剔除則必須列出剔除的具體原因。應闡明所使用的統計方法以及統計分析軟件及其版本。計劃的期中分析的時點選擇也應在方案中說明。

臨床試驗數據的分析應與試驗方案中預先設定的計劃相一致，任何與計劃的偏離都應在報告中闡明。

有些試驗中提前結束試驗是預先計劃的，在這種情況下，試驗方案中應闡明總I類錯誤率（假陽性率）的控制情況。研究過程中如涉及到樣本量再調整，應提供調整的依據，并建議在盲態下進行調整，調整后的樣本量應大于原方案中計劃的樣本量，并說明這樣的調整不會損害試驗的完整性。

在所有臨床試驗中都應收集安全性數據，以圖形或列表的方式呈現，應根據不良事件的嚴重程度和與研究藥物的相關性分類分析。

試驗數據的統計分析計劃、統計分析報告以及研究報告的撰寫參照相關指導原則。

（五）報告

臨床試驗報告應按照相關指導原則撰寫。

五、參考文獻

1．General Considerations for Clinical Trials （ICH E8）

2．The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drug Intended for Long-term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions （ICH E1）

3．Statistical Considerations in the Design of Clinical Trials （ICH E9）

4．Choice of Control Group in Clinical Trials （ICH E10）

第4篇: 干部調整原則及考慮

在調整干部會議上的講話

——卜曉忠

同志們：

剛才，王書記宣布了學院這次機構調整和干部任免文件，總體來看，這次涉及的機構調整和干部任用數量較多，涉及面較廣，人員也比較多，共計9個部門45 人。這次調整的目的是，進一步優化領導班子結構，增強發展的活力，為學院當前和今后的更好更快發展奠定更加堅實的組織基礎和人才支撐。這次的機構調整和干部任免，是學院黨委經過充分醞釀和慎重考慮，在廣泛聽取各方面意見的基礎上，從有利于學院的改革發展，有利于理順管理體制，有利于加強領導班子建設，推進干部交流，匡正選人用人風氣，形成良好的干事創業環境等方面通盤考慮、慎重研究做出的決定，體現了對事業負責、對學院發展負責，對教職工關心與成長負責的態度。這次干部調整既有新提拔的干部，又有轉崗交流的干部，還有部分同志因為年齡的原因而離開了領導崗位，我們這些同志多年來一直勤勤懇懇、扎實工作，在各自的崗位上都取得了一定的業績，大家雖然離開了領導崗位，但學院不會忘記你們，組織不會忘記你們，職工群眾更不會忘記你們。在此，我代表學院黨委向大家所作的貢獻表示衷心的感謝。同時，也希望你們繼續關心、支持學院建設與發展。

這次干部調整程序是嚴密的，推薦是民主的，考察是客觀的，決策是公正的，整個調整過程符合《干部選拔任用條例》的要求，堅持選拔任用“信念堅定、為民服務、勤政務實、敢于擔當、清正廉潔”的好干部標準，樹立了“讓吃苦的人吃香，讓實干的人實惠，讓有為的人有位”的良好用人導向。下面，我強調四點：

一、關于這次調整的背景

這次調整是在公司面臨異常嚴峻經營形勢，全面深化改革的大背景下進行的，一是上級黨委有新要求。公司要求要全面推進深化改革，強力推進減人提效，全面清理勞務用工。根據公司督查要求，我們必須堅定不移地落實集團公司黨委決定。二是形勢有了新需要。當前，學院的發展和集團公司一樣，面臨轉彎爬坡加速的戰略機遇期，要求我們的頂層設計要更加科學，人員素質要更加精干高效，發展要有更好的質量和效益，才能為職工群眾帶來更好的福祉。三是職工群眾有了新的期盼。面對集團公司異常嚴峻的經濟形勢，我們最直觀的感受就是，錢袋子緊了，口袋里的現金流少了，無疑就直接影響了職工的收入，怎么辦？只有開源節流，只有深挖內潛，只有共克時艱，我們才能平安地度過這一輪的低谷時段。

二、關于這次調整的原則

這次調整堅持了七個原則：堅持黨管干部的原則；堅持“德才兼備、以德為先”的原則；堅持群眾公認、注重實績的原則；堅持公開、平等、競爭、擇優的原則；堅持民主集中、依法依規選拔任用的原則；堅持科學配置、統籌謀劃、逐步磨合、分步到位的原則。

這次調整的特點：一是體現了德才兼備的導向。把“干事”作為最重要的標準，真正把那些有本事，能干事、干成事的人選拔到干部崗位上來。二是體現了選好配強的原則。這次調整，注意把政治思想素質好，思想理論水平高，開拓進取精神強，領導經驗豐富，善于科學決策，能駕馭復雜局面，政績突出、群眾公認、德才兼備的優秀干部選拔到領導崗位上來。這次干部調整中，從學院發展的需要出發，認真分析了各單位領導班子的年齡結構、文化層次等情況，反復比較了每位同志的氣質特點、能力優勢、缺點不足，充分考慮各種因素，做到了年齡、氣質、性格互補，兼顧了專業知識的科學搭配。三是體現了優化結構的政策。調整后中層干部隊伍的平均年齡大幅下降。

?三、關于這次調整的依據

一是堅持在后備干部中選拔使用干部。二是堅持在考核優秀的人員中選拔使用干部。三是堅持加大輪崗交流，培養復合型干部。四是堅持動態地看待和使用干部。

這一次的機構調整變化，一是側重于開拓市場，成立市場開發部；二是側重于加強執行力建設，加大工作的評估督查力度，成立評估督查室；三是強化黨校職能，強化立德樹人，強化思想政治教育工作，成立思想政治課教學部。四是對相近職能進行整合，能夠合并的進行合并，按照有所為有所不為的原則，壓縮機構編制。

這一次的人事調整方面，一是用發展的眼光統籌謀劃，理清機構和編制定員，原則上機關及其他部門1科1長，4系1部1正兩副，按照公司黨委全面深化改革的文件要求，二級單位和部門黨政合一，系部主任兼任黨支部書記，實行黨政同責，一崗雙責。

四、幾點要求

一要正確對待調整結果。希望同志們以平常的心態來看待、以平常的姿態來對待這次調整交流。人事有代謝，往來成古今。這是自然規律。這次干部調整，學院盡管作了反復權衡、比較，做了目前條件下比較好的選擇，但是由于各方面條件的限制，也不可能做到盡善盡美、方方面面都盡人意，如人愿。學院黨委的安排是從大局考慮的，對每位干部都是關心的、愛護的，無論哪種安排，都包含了組織的信任和重托。堅決服從組織決定，是干部應有的態度和覺悟。我們的干部隊伍，整體素質是好的，政治素質是高的，關鍵時刻是能經受住組織考驗的。在座的同志都是干部，希望大家能夠從講政治的高度出發，在涉及個人職務變動問題上，正確對待自己，正確對待組織決定，正確地理解學院意圖。識大體、顧大局、守紀律，不計個人得失，自覺做到個人服從組織，小道理服從大道理，愉快地服從組織安排。

二要盡快完成角色轉換。干部調整之后，面臨著新的要求，一要做好工作交接。新任職干部要做好工作交接，原崗位工作要善始善終，畫上圓滿句號；新崗位工作要提前介入，提前進入工作狀態，努力開創新局面。很快，同志們就要到新的工作崗位工作，希望大家從大局出發，服從指揮，積極配合，認真做好交接，迅速到位開展工作。大家要在規定的時間內盡快完成交接。交接工作從今天下午散會之后3個工作日之內全部完成，4月3日所有調整人員都要在新的崗位上開始履行新的職務，承擔新的職責，以保持學院各項工作不斷、秩序不亂。二要遵守財經紀律。調整到新單位任職的干部，屬于其分管或辦公的原單位財務、辦公設備及公共財產等問題，要一清二楚，要按制度辦，允許帶走的可以帶走，不允許帶走的絕不能帶走。三要盡快融入工作。到了新的崗位，我們首先要在思想意識、思維方式上實現轉變，在新的崗位上必須用新的形象，以新的標準，來履行好新的職責。大家要盡快熟悉和掌握新的工作規則、工作制度、工作要求；新同志要多向老同志學習有效的工作經驗；要多深入基層，了解和掌握更多的實際情況，提出新的工作思路和舉措，推動本部門、本單位工作的健康發展。四是要嚴守工作紀律。不搞迎來送往。大家要注意改進作風，維護自身形象。把更多的喜悅、更多的激情投入到工作中去。希望大家對事膽要大，對權膽要怯，對利膽要小。無論哪一個干部都不得借調整的機會突擊簽發票報銷，回去以后就不能再簽。有事說清楚，繼任者接著辦理。紀委、組織部要抓好督查。??

?三要全面提升綜合素質。希望全院的管理人員，特別是新提拔的同志，一定要謙虛謹慎，戒驕戒躁，自覺加強學習，自覺接受鍛煉，自覺干事創業，不辜負黨委和職工群眾的期望。希望大家

一要講政治。保持清醒的政治頭腦，要始終堅持正確的政治立場、政治方向和政治觀點，增強政治敏銳性，提高政治鑒別力。從學院的角度來說講政治，最為關鍵的就是要自覺同黨中央和省、市、公司黨委保持高度一致，認真貫徹落實好上級的各項決策部署，不能自以為是，更不能自行其是。??

?? 二要講學習。學習是我們做好一切工作的基礎和前提，是每一個干部個人成長和發展的階梯。以前張總說，有的干部一輩子就是個驢駒子。是的，職位變了，不等于你的水平就自然而然地提升了。這有一個持續學習的過程。希望大家一定要樹立終身學習的理念，認認真真向書本學、向實踐學、向群眾學，認真讀好馬列的書、專業的書、國情的書、基層的書和群眾的書這“五本”書，平時少一些應酬，少一些吃喝玩樂，多一些學習，多一些思考，少一些煙酒味，多一些書卷氣。以能干大事、會干難事、敢干新事的精神，創造新業績，開拓新局面。??

? ?三要講實干。實干，第一條思路要清晰。思路決定出路。自己把事情想明白了才能把事情干明白。第二條要有釘子精神。我們一定要擲地有聲抓落實，凡看準了的事、確定了的目標，就要咬住不放、一抓到底，抓出成效。大家要知道，世上有三種人最厲害，一是做事特別有心的人；二是辦事特別認真的人；三是處事特別公正的人。大家一定要成為有心的人，認真的人，公正的人。俗話講：地基實在，樓房不壞；做人實在，好人常在；做官實在，進步就快。第三條是速度。慢慢騰騰、磨磨蹭蹭，是我們現在最大的問題。速度是相對的，你在走、別人在跑，你在跑，別人在飛，看似大家都在前進，但相互間的差距卻在拉大，這就是慢。事業不等人，機會不等人，快一點，不可能的事也許會做成，慢半拍，煮熟的鴨子也會飛。希望大家一定要跑起來、快起來，要雷厲風行抓落實，尤其是領導干部，一定要勇于和善于倡導“5加2”、“白加黑”的干事創業精神。第四條是一流。我們現在許多同志，干工作的時候總是滿足于“過得去”，古人講，“取法乎上，僅得乎其中；取法乎中，僅得乎其下；取法乎下，得乎其無”。各項工作要“爭第一、創一流”。

? ?四要講團結。懂團結是大智慧，會團結是大本領，真團結是大境界。大家在一起工作是緣分，希望大家牢固樹立和諧共事的理念，倍加珍惜同志間合作共事的機會，倍加珍惜同志間的友誼和感情，自覺加強個人修養和黨性鍛煉，堅持大事講原則，小事講風格、講友誼，做到學人之長、容人之短、記人之功、諒人之過，虛懷若谷開言路，寬以待人求和諧，聽得進話，容得下事，善于團結和自己意見不同的同志一道工作，努力形成互相尊重、互相信任、互相理解、互相支持、相互幫助、相互監督的團結氛圍。

??五要講廉政。要時刻緊繃廉潔從政這根弦，干干凈凈干事，本本分分做人。以往有人說當干部舒服，實際上我總結，當干部現在越來越難當。為什么？因為當干部經得起五關的考驗。一要闖錢關。君子愛財取之以道，要合法地拿錢，拿合法地錢，把錢用在正道上。不義之財莫取，非己之財莫占，不勞而獲之財莫想，手莫伸，伸手必被捉。二要闖權關。權力是把雙刃劍，要把權力關進制度的籠子里。要依法用權，要民主用權，要陽光用權，要為民用權。三要闖名關。要經得起誘惑，不圖虛名。四要闖利關。天下攘攘皆為利往。一要看重大利，利國利民利單位。二要兼顧私利，利家利己利同志。三是堅決不做損人不利己的事情。五要闖色關。愛美之心人皆有之，分析所有的貪官，不是倒在金錢之下，就是倒在石榴裙下，下網大家一要守公德，底線不能越。二要節欲望，貪念不可有，三要覓知音，開創事業新天地。同志們，打鐵還需自身硬。當干部要“五官端正”，也就是眼睛不要亂看，亂看必然眼花繚亂；手不要亂伸，亂伸就會伸到人家的口袋里；腿不要亂跑，亂跑就會跑到燈紅酒綠的地方去；嘴不要亂張，病從口入，禍從口出；腦子不要亂想，亂想是煩惱之源，亂想的結果是自尋煩惱。要知道，“人在做，天在看”，要經受住偶然性曝光，要管好自己，管好自己就是守護好我們來之不易的一切。

最后，我要對沒有能如愿以償的同志說幾句話。有的同志這次沒能提拔，或者沒能調整到理想位置，主要是因為“人崗匹配”的限制。學院的事業在發展，以后用人的機會還多。希望大家不要妄自菲薄，堅信“天生我才必有用，組織慧眼識英雄”，虛心努力、蓄才以待，是金子總會發光！

同志們！“國難思良相，板蕩識忠臣?！睂W院的發展，依賴于我們在座的每一位同志的共同努力。我們擁有一個共同的夢想，就是要把學院建設的更加美好，把個人價值體現的更加充分，讓我們的生活變得更加殷實，讓我們的學院成為大家引以自豪的幸福家庭，希望大家同心同德、共同努力，創造學院更加美好的明天。

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