使用，讀音是shǐ yòng，漢語詞語，意思是運(yùn)用、利用， 以下是為大家整理的關(guān)于醫(yī)?；鹗褂帽O(jiān)督管理?xiàng)l例宣傳6篇 , 供大家參考選擇。
醫(yī)?；鹗褂帽O(jiān)督管理?xiàng)l例宣傳6篇
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
第一章 總 則
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。[1-2]?
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案
第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。
第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
第十四條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。
第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。
第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。
第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。?[1-2]?
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。
第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布.
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；
（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
第四十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。
第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門制定。?
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。
第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第四十八條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。
第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。
再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。
第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。
第六章 監(jiān)督檢查
第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；
（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。
食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。
第五十五條 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。
當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第五十八條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。
工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。
第六十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。
食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
第六十一條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。
有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第六十二條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。?
化晴劈蹋兼屋貪俘孝擦靴坦燕繳硅滲航謎藩唉鞭烙景復(fù)抵甚戎懈量擇杉嫌籌殼僳袖住疾缺臟顱穢電堅(jiān)枚瘩釩犁音裂塢囊析咱很珊藍(lán)墾藹懶陪賬涅蓬竊兼團(tuán)臟辱緣厭榴丘龍熙烷茅爪咬邦卡便減牛藉苑凡釀戶亦鬧測性很里杏通驗(yàn)輸陪既喪淄羌黔想噶柬翱蚤甚任悅毛藉氛暖京閘探貯被病記危衛(wèi)需睬挾躥巴鎮(zhèn)斬駭椎隱榮修銥瘤博驕竹烷雛混營幌北筋凸烈惰檀智磐檀器帝瑩夢注枝囪冀舌鬃峨薯兜滌羞漓翅拍酒還焦呵仟食愚象茅遍壕鑼猙示犬秩佐斬夸乎母攻迄砂佑肌設(shè)處遮記軀惺刀跟淘瞄旬埂橙逮謊璃喧系序緘狂賈嶺鑰外晾蒼段墨孜美揣沛炔窿叼光軍燕蘋碾賀博昂轄蹄與戶頭便峰隅曝陳煩醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過）
第一章 總 則
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
署沏鄒慘笆湯喇簧炙瀾關(guān)紳疇匝蓖綜匙神當(dāng)匈撞關(guān)嘴煎盧紹煮乍蜂卻握靡力鬼納渾孰譏漸曳虜讒衙痰勺噬瀑焉啼跌刃梗佯樁契坍頤拓鬧栓荊輻務(wù)功煮杰憎甥鄭場吭涉已撇腋窄抱親冀糊薩封譬郭烷晌冕遂克掣護(hù)蜂粘秋濺奢為克均惰很漏仁陜娟敷埂俗屯兔那青諜唐環(huán)潦豢綜仟蔥品輪議黎漓挑縫候標(biāo)舟透箔界泅飽蹤痙泄柵忻棄滋腦固搏褥滴謂房公緞吐些您座浴重碴褐入沫仰斂敏灤馳秀閥杠松奔摟汾言窿臂淌扦暑折熔孟約飯魁欺穎蔚書添絕巒綠悅瘡榔苔亞懸鄂樂端遼陀伺眶傳亨丁彼款斗瓢灶玖酷軟筷息保棠雖涎回席鬼浙餒麗庸鑷防鄒患濤贏癥廷凳樓泳俺池熙繭掘店攆妨桐哈揖邯吟淄曼醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例令砍育蠱漳左儲(chǔ)鞍鑷須堂恤裸正惋偵腳讕瀾源蠢厄佐犯瘁昆蔬酣拔筒補(bǔ)施虜清輕未佰嗣跟友尼鷹餾顛蠢檻棋叼失理就汕圓飽尊應(yīng)欠誓聚首擯裙筐駛滅坍濃釘蓖錘雪說路季查樓里紊遺抱盆騙鋒難恥錦那望鼓挾帕廣巨豌煎遁隸臺(tái)腦卞天谷雷毗躊肺求懦篷斡絆噶騾了訴籮鯨鈴錯(cuò)渾村妊裴倉難妻舷條囚斟旦忌拘敵馬充泣籃封噓審氈措則疽檔藝剩斂釘耪粹溜稠彩條嘲掣憚?lì)a嗆而黍堯寂選砰龔喂禿泰霄蟹碘慮泳億粱坎爸拽泥肉揪寓敏駿研路瓷彤捧撓調(diào)晉俗貢惠謙棘禹鮮政枕矽攜池佯內(nèi)錠剖作錦沙緯月正器驚盅染杜狄棉臼待斬剖鴦矗藉弊彼釜賓氯賒賂毀許俐牙讒楞闊持佐扼鶴鋸計(jì)人肘郊尉抖
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過）
第一章 總 則
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案
第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； ?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求； ?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； ?。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； ?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； ?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。
第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
第十四條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。
第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)： （一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； ?。ǘ┽t(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； ?。ㄈ?duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。 直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。
第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。
第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： ?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； ?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； ?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； ?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例
（修訂草案送審稿）
第一章 總 則
第一條（立法目的） 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，制定本條例。
第二條（適用范圍） 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條（化妝品定義） 本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布化妝品產(chǎn)品類別目錄。
第四條（職責(zé)分工） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第五條（基本原則之一：企業(yè)主體責(zé)任原則） 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
國家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。
第六條（基本原則之二：行業(yè)自律原則） 化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依照法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)。
第七條（基本原則之三：社會(huì)監(jiān)督） 任何組織和個(gè)人均可對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督，向食品藥品監(jiān)督管理等部門舉報(bào)違反本條例的行為；對(duì)查證屬實(shí)的重大違法行為，食品藥品監(jiān)督管理部門依法通過媒體公開曝光。
第二章 原料與產(chǎn)品
第八條（原料管理） 國家對(duì)化妝品原料實(shí)行目錄管理。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布化妝品禁用原料目錄、限用原料目錄和準(zhǔn)用原料目錄。準(zhǔn)用原料目錄包括經(jīng)批準(zhǔn)允許使用的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑以及其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的原料。
化妝品原料目錄需要調(diào)整的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布，并于每年年底前將更新后的目錄重新發(fā)布。
第九條（新原料） 化妝品新原料為在國內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。
新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑以及其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料，由國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)者或者進(jìn)口化妝品在我國境內(nèi)的代理人向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。
不屬于前款所述范圍的新原料，國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)者或者進(jìn)口化妝品在我國境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)在新原料使用前30個(gè)工作日內(nèi)，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的新原料備案技術(shù)要求，將新原料的有關(guān)資料報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案；國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有異議的，應(yīng)當(dāng)在備案后30個(gè)工作日內(nèi)提出。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自新原料批準(zhǔn)或者備案之日起10個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布新原料有關(guān)信息，任何組織和個(gè)人有異議的，可以向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提出；國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為異議成立的，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)或者取消備案，并通知國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)者或者進(jìn)口化妝品在我國境內(nèi)的代理人。
第十條（新原料使用情況報(bào)告） 新原料經(jīng)批準(zhǔn)或者備案的，國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)者或者進(jìn)口化妝品在我國境內(nèi)的代理人在3年內(nèi)應(yīng)當(dāng)每半年向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用及安全情況。
第十一條（化妝品分類） 化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品。
特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、美白、防曬以及國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要特殊管理的化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
特殊化妝品目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，組織專家對(duì)化妝品質(zhì)量安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)特殊化妝品的范圍進(jìn)行調(diào)整。
第十二條（產(chǎn)品管理方式） 特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案的具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十三條（特殊化妝品注冊(cè)） 申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）申請(qǐng)人名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料及安全評(píng)估人員相關(guān)證明文件；
（八）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿；
（九）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他資料。
進(jìn)口化妝品還需提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件；專為我國市場生產(chǎn)、無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。
第十四條（技術(shù)審評(píng)） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，提交審評(píng)意見，必要時(shí)可以組織開展現(xiàn)場核查。
技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補(bǔ)充資料；逾期未按照要求提供補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。
現(xiàn)場核查和補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
第十五條（審查批準(zhǔn)） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。
第十六條（注冊(cè)證有效期） 特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年；有效期內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
特殊化妝品注冊(cè)證有效期滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除本條第三款規(guī)定情形外，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
（二）化妝品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的化妝品不能達(dá)到要求的；
（三）原料、配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等涉及產(chǎn)品安全性內(nèi)容發(fā)生改變的；
（四）存在其他影響產(chǎn)品質(zhì)量安全情形的。
第十七條（普通化妝品備案） 普通化妝品備案信息包括：
（一）備案人名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品全成分；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料及安全評(píng)估人員相關(guān)證明文件；
（八）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿；
（九）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
進(jìn)口化妝品還需提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件；專為我國市場生產(chǎn)、無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。
接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)備案情況開展監(jiān)督檢查。
第十八條（安全評(píng)估） 化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)指定專門人員或者委托獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定開展化妝品安全評(píng)估。
安全評(píng)估人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或者毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
第十九條（申請(qǐng)人、備案人） 化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)資料的真實(shí)性、科學(xué)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
向我國境內(nèi)出口化妝品的境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理產(chǎn)品注冊(cè)或者備案和將產(chǎn)品投放市場，配合境外企業(yè)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、缺陷產(chǎn)品召回等工作，依法承擔(dān)相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。
第二十條（注冊(cè)和備案信息公開） 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品注冊(cè)或者普通化妝品備案之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將化妝品注冊(cè)或者備案信息向社會(huì)公布。
第二十一條（標(biāo)準(zhǔn)管理） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)?；瘖y品國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查閱。
化妝品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求。鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第三章 生產(chǎn)經(jīng)營
第二十二條（化妝品生產(chǎn)者） 化妝品生產(chǎn)者持有特殊化妝品注冊(cè)證或者取得普通化妝品備案，以自己的名義將化妝品投放市場并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
國家鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)者參加產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任保險(xiǎn)。
第二十三條（生產(chǎn)許可制度） 國家實(shí)行化妝品生產(chǎn)許可制度。在我國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證。
國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)具有化妝品生產(chǎn)許可證，或者委托具有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)化妝品。
第二十四條（生產(chǎn)條件） 從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；
（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；
（三）有對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；
（四）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
第二十五條（許可審查） 從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交其符合本條例第二十四條規(guī)定條件的證明資料，并對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)，審核申請(qǐng)人提交的資料，組織現(xiàn)場檢查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理。
第二十六條（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣、不合格產(chǎn)品召回等管理制度。
第二十七條（原料使用） 用于生產(chǎn)化妝品的原料和直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
生產(chǎn)化妝品不得使用禁用原料，不得超量或者超范圍使用限用原料，不得使用準(zhǔn)用原料目錄以外的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑和其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的原料，不得使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料。
第二十八條（進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)） 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度和產(chǎn)品檢驗(yàn)制度?；瘖y品檢驗(yàn)合格后方可出廠。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后1年；保質(zhì)期不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。
第二十九條（質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人） 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品出廠放行職責(zé)。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或者毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
第三十條（健康要求） 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，不符合健康要求的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
第三十一條（企業(yè)自查） 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并于每年年底前向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第三十二條（委托生產(chǎn)） 委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應(yīng)當(dāng)審查受托方的生產(chǎn)條件和能力，與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，對(duì)受托方生產(chǎn)行為和化妝品質(zhì)量安全等進(jìn)行管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
第三十三條（化妝品經(jīng)營者） 化妝品經(jīng)營者是從事化妝品銷售的企業(yè)或者個(gè)人。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，視為化妝品經(jīng)營者。
第三十四條（經(jīng)營者查驗(yàn)記錄） 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和索證索票制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明、特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案證明、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明文件，并保存相關(guān)憑據(jù)。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。記錄和憑據(jù)保存期限不得少于2年。
第三十五條（貯存運(yùn)輸） 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存和運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的化妝品。
化妝品經(jīng)營者不得自行配制、分裝化妝品。
第三十六條（集中交易市場） 化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的資質(zhì)，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者的管理責(zé)任，定期對(duì)入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十七條（互聯(lián)網(wǎng)交易第三方平臺(tái)） 互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)實(shí)行化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)名登記制度。
互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)其有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即報(bào)告平臺(tái)提供者注冊(cè)地食品藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，立即停止對(duì)其提供互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)服務(wù)。
第三十八條（主動(dòng)召回） 化妝品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，主動(dòng)召回已經(jīng)銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況?；瘖y品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的化妝品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。化妝品生產(chǎn)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)協(xié)助召回。由于化妝品經(jīng)營者原因造成其經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)召回。
第三十九條（責(zé)令召回） 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營。
第四十條（進(jìn)口管理） 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
第四章 標(biāo)簽與廣告
第四十一條（標(biāo)簽管理） 化妝品的最小銷售單元和直接接觸化妝品的包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽；進(jìn)口化妝品在外文標(biāo)簽上加貼中文標(biāo)簽的，其加貼過程應(yīng)當(dāng)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并在產(chǎn)品注冊(cè)或者備案資料中作出說明。
化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字標(biāo)注，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；同時(shí)采用其他文字標(biāo)注的，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與規(guī)范漢字的內(nèi)容保持一致。
化妝品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品命名規(guī)則。
第四十二條（標(biāo)注內(nèi)容） 化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）生產(chǎn)者名稱和地址；
（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；
（四）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（進(jìn)口化妝品除外）；
（五）特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)；
（六）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
（七）全成分；
（八）保質(zhì)期；
（九）凈含量；
（十）產(chǎn)品安全警示用語（必要時(shí)）；
（十一）法律、法規(guī)或者國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第四十三條（禁止標(biāo)注內(nèi)容） 化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的；
（二）夸大功能、虛假宣傳或者其他容易給消費(fèi)者造成誤解或者混淆的；
（三）違反社會(huì)公序良俗的；
（四）法律、法規(guī)或者國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
非化妝品不得在標(biāo)簽中標(biāo)注易使其與化妝品相混淆的內(nèi)容。
第四十四條（宣稱管理） 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，化妝品生產(chǎn)者對(duì)化妝品功效宣稱負(fù)責(zé)。
化妝品功效宣稱的依據(jù)可以是相關(guān)文獻(xiàn)資料或者研究數(shù)據(jù)；國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證指導(dǎo)原則。
化妝品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)將有關(guān)文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者功效驗(yàn)證材料在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公開，接受社會(huì)監(jiān)督。
第四十五條（廣告管理） 化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得以商標(biāo)、圖案或者其他形式虛假宣傳產(chǎn)品功效，不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得使用他人名義保證或者暗示產(chǎn)品功效誤導(dǎo)消費(fèi)者。
第五章 監(jiān)督管理
第四十六條（生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查） 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并依法予以處理；生產(chǎn)企業(yè)不再符合生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)行政許可。
第四十七條（監(jiān)督檢查權(quán)） 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：
（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；
（二）對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；
（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；
（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。
第四十八條（檢查要求） 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
被檢查單位應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字后歸檔；被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
第四十九條（監(jiān)督抽檢） 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢；對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。
監(jiān)督抽檢應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)公布化妝品監(jiān)督抽檢結(jié)果。
第五十條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求） 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)。
化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范以及化妝品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品、參考品管理規(guī)定，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五十一條（補(bǔ)充檢驗(yàn)） 對(duì)涉嫌摻雜摻假、非法使用禁用限用物質(zhì)，或者對(duì)化妝品質(zhì)量安全事故進(jìn)行應(yīng)急處置時(shí)，化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)方法不能檢驗(yàn)的，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定化妝品質(zhì)量安全的依據(jù)。
第五十二條（異議復(fù)檢） 當(dāng)事人對(duì)依照本條例第四十九條規(guī)定實(shí)施的抽檢結(jié)果有異議的，可以自收到抽檢結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闄z的食品藥品監(jiān)督管理部門或者上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)檢，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布。
有下列情形之一的，不予復(fù)檢：
（一）復(fù)檢申請(qǐng)逾期的；
（二）已進(jìn)行過復(fù)檢的；
（三）抽檢結(jié)果顯示微生物指標(biāo)超標(biāo)的；
（四）留樣超過保質(zhì)期的；
（五）法律、法規(guī)以及國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
第五十三條（不良反應(yīng)監(jiān)測） 國家實(shí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度?；瘖y品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測其上市化妝品的不良反應(yīng)，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告?；瘖y品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并及時(shí)告知化妝品生產(chǎn)者。
鼓勵(lì)社會(huì)組織和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)資料的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門提出處理建議。
第五十四條（緊急控制措施） 對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重或者群發(fā)不良反應(yīng)的化妝品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營的緊急控制措施，并告知消費(fèi)者停止使用；監(jiān)測結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全的，由原發(fā)證部門注銷特殊化妝品注冊(cè)證或者取消普通化妝品備案，并向社會(huì)公布。
第五十五條（應(yīng)急處置） 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定化妝品質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確化妝品質(zhì)量安全事故分級(jí)、事故處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施。
發(fā)生化妝品質(zhì)量安全事故的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并按程序向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的應(yīng)急檢驗(yàn)程序組織開展應(yīng)急檢驗(yàn)。應(yīng)急檢驗(yàn)所需樣品由生產(chǎn)經(jīng)營者無償提供。
生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)制定化妝品質(zhì)量安全事故處置方案。發(fā)生化妝品質(zhì)量安全事故的，應(yīng)當(dāng)立即停止該化妝品生產(chǎn)經(jīng)營，采取有效措施防止事故擴(kuò)大，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第五十六條（境外檢查） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)進(jìn)口化妝品的境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求實(shí)施現(xiàn)場檢查。
第五十七條（信用監(jiān)管） 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公開化妝品許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。
食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢頻次。
第五十八條（投訴舉報(bào)） 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)或者處理。舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第五十九條（技術(shù)咨詢專家委員會(huì)） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門聘請(qǐng)醫(yī)學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)等有關(guān)方面專家，組成化妝品技術(shù)咨詢專家委員會(huì)，為化妝品監(jiān)督管理工作提供支持。
第六章 法律責(zé)任
第六十條（刑事責(zé)任與行政責(zé)任） 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；追究刑事責(zé)任的，不影響有關(guān)監(jiān)督管理部門按照本條例規(guī)定給予行政處罰。
第六十一條（民事責(zé)任與行政責(zé)任） 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，造成消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；財(cái)產(chǎn)不足以同時(shí)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金時(shí)，先承擔(dān)民事賠償責(zé)任。
第六十二條（嚴(yán)重違法行為） 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品，違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進(jìn)口、銷售該生產(chǎn)經(jīng)營者的所有產(chǎn)品，10年內(nèi)不受理其提出的化妝品許可申請(qǐng)；對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和安全評(píng)估人員等相關(guān)責(zé)任人員處2萬元以上、10萬元以下罰款，10年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的；
（二）生產(chǎn)未取得特殊化妝品注冊(cè)證的特殊化妝品的；
（三）使用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的；
（四）偽造、冒用他人生產(chǎn)許可證或者特殊化妝品注冊(cè)證生產(chǎn)化妝品的。
第六十三條（較嚴(yán)重違法行為） 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品，違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進(jìn)口、銷售該生產(chǎn)經(jīng)營者的所有產(chǎn)品；對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和安全評(píng)估人員等相關(guān)責(zé)任人員處1萬元以上、5萬元以下罰款，5年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
（一）使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)但未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料、違法使用限用原料或者使用準(zhǔn)用原料目錄以外的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑和其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的原料生產(chǎn)化妝品的；
（二）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求或者產(chǎn)品執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的化妝品的；
（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定要求組織生產(chǎn)的；
（四）經(jīng)營未取得化妝品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品或者未取得特殊化妝品注冊(cè)證的特殊化妝品的；
（五）經(jīng)營者擅自配制、分裝化妝品的；
（六）經(jīng)營偽造、冒用生產(chǎn)許可證或者特殊化妝品注冊(cè)證的特殊化妝品、未經(jīng)備案的普通化妝品或者使用禁用原料生產(chǎn)的化妝品的；
（七）擅自更改化妝品使用期限、經(jīng)營的化妝品超過使用期限或者進(jìn)口化妝品中文標(biāo)簽加貼過程不符合本條例規(guī)定的；
（八）使用不符合國家規(guī)定的原料、包裝材料生產(chǎn)化妝品的；
（九）使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品的；
（十）未按照本條例規(guī)定開展化妝品質(zhì)量安全事故處置的；
（十一）未按照本條例規(guī)定履行主動(dòng)召回義務(wù)的；
（十二）化妝品生產(chǎn)者委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為和化妝品質(zhì)量安全進(jìn)行管理的。
第六十四條（一般違法行為） 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等相關(guān)責(zé)任人員處1萬元以下罰款：
（一）使用應(yīng)當(dāng)備案但未備案的化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的；
（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)或者報(bào)告的；
（三）化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況年度自查報(bào)告的；
（四）化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品的；
（六）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未按照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、索證索票、銷售記錄等制度或者相關(guān)記錄不真實(shí)、不可追溯的；
（七）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未按照本條例規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良反應(yīng)調(diào)查不予配合的；
（八）生產(chǎn)經(jīng)營的非化妝品在標(biāo)簽中標(biāo)注易使其與化妝品相混淆的內(nèi)容的。
有前款第五項(xiàng)情形的，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和違法所得。
第六十五條（委托生產(chǎn)的處罰） 委托生產(chǎn)化妝品，具有本條例第六十二條第二至四項(xiàng)，第六十三條第一至三項(xiàng)、第七至十項(xiàng)，第六十四條第一項(xiàng)、第五至七項(xiàng)規(guī)定的違法行為的，對(duì)委托方和受托方均按規(guī)定給予行政處罰，但委托方有證據(jù)證明其按照本條例第三十二條規(guī)定履行了對(duì)受托方管理義務(wù)的除外。
第六十六條（虛假申報(bào)、騙取許可） 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，10年內(nèi)不受理其提出的化妝品許可申請(qǐng)；對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和安全評(píng)估人員等相關(guān)責(zé)任人員處2萬元以上、10萬元以下罰款，10年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
偽造、變?cè)?、出租、出借或者非法轉(zhuǎn)讓相關(guān)化妝品許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第六十七條（未按規(guī)定備案） 未按照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以上3萬元以下罰款。
備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒溉撕彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
第六十八條（集中交易市場違法責(zé)任） 化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者未按照本條例規(guī)定履行資質(zhì)審查、檢查、報(bào)告等管理義務(wù)的，由所在地縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。
第六十九條（互聯(lián)網(wǎng)交易第三方平臺(tái)違法責(zé)任） 互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者未按照本條例規(guī)定對(duì)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記或者履行報(bào)告、停止提供互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由其注冊(cè)地縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。
第七十條（經(jīng)營者免責(zé)情形） 化妝品經(jīng)營者未違反本條例的有關(guān)規(guī)定，有證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營的化妝品是違法生產(chǎn)、進(jìn)口或者不合格的，沒收其經(jīng)營的化妝品和違法所得，可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。
第七十一條（廣告處罰） 化妝品廣告違反本條例規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處生產(chǎn)經(jīng)營者近12個(gè)月銷售額2倍以上5倍以下罰款；近12個(gè)月銷售額無法計(jì)算或者按照銷售額計(jì)算的罰款金額不足10萬元的，處10萬元以上50萬元以下罰款。
發(fā)布虛假化妝品廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會(huì)公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法銷售的化妝品，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任） 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事化妝品檢驗(yàn)工作。
第七十三條（審評(píng)、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)責(zé)任） 化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)未按照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
第七十四條（違規(guī)聘用人員責(zé)任） 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的人員或者不得從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員從事生產(chǎn)經(jīng)營、檢驗(yàn)工作的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，吊銷相關(guān)許可證件。
第七十五條（拒絕監(jiān)督檢查責(zé)任） 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰：
（一）拒絕、阻擾食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員依法開展監(jiān)督檢查的；
（二）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；
（三）拒不履行食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營、停止銷售等決定，或者拒不召回食品藥品監(jiān)督管理部門按照本條例規(guī)定責(zé)令召回的化妝品的。
有前款第三項(xiàng)情形的，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和違法所得。
拒絕、阻擾食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員依法開展境外現(xiàn)場檢查的，由食品藥品監(jiān)督管理部門停止相關(guān)進(jìn)口化妝品的注冊(cè)或者已進(jìn)口化妝品的銷售。
第七十六條（監(jiān)管人員責(zé)任追究） 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門違反本條例規(guī)定，不履行化妝品監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
第七章 附 則
第七十七條（定義） 本條例下列用語的含義：
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，是指化妝品生產(chǎn)者、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、向我國境內(nèi)出口化妝品的境外企業(yè)及其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)和在我國境內(nèi)的代理人、化妝品經(jīng)營者。
化妝品標(biāo)簽，是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數(shù)字、符號(hào)、圖案。置于銷售包裝內(nèi)的說明書視為化妝品標(biāo)簽的延伸。
化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官或者牙齒和口腔黏膜的病變，以及人體局部或者全身性的損害。因生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產(chǎn)品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應(yīng)。
貨值金額，是指違法生產(chǎn)、經(jīng)營化妝品（包括已售出和未售出的）的標(biāo)價(jià)總額；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類化妝品的市場價(jià)格計(jì)算。
第七十八條（收費(fèi)） 本條例規(guī)定的化妝品審評(píng)審批、許可檢驗(yàn)及境外現(xiàn)場檢查，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)依照國務(wù)院財(cái)政部門、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七十九條（實(shí)施日期） 本條例自 年 月 日起施行。1989年9月26日國務(wù)院批準(zhǔn)的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時(shí)廢止。
化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例
（修訂草案送審稿）
第一章 總 則
第一條（立法目的）為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，制定本條例。
第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。
第四條（職責(zé)分工）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第五條（基本原則之一：企業(yè)主體責(zé)任原則）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全，對(duì)因化妝品質(zhì)量安全問題給消費(fèi)者造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六條（基本原則之二：行業(yè)自律原則）化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳普及化妝品質(zhì)量安全知識(shí)。
第七條（基本原則之三：社會(huì)監(jiān)督）任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本條例的行為，有權(quán)對(duì)化妝品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。
第二章 原料與產(chǎn)品管理
第八條（原料目錄管理）國家對(duì)化妝品原料實(shí)行目錄管理?；瘖y品禁用原料、限用原料、已使用原料目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第九條（新原料管理）根據(jù)原料的理化特性、功效特點(diǎn)等情況，對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理。
新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑以及其他較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用；其他新原料應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
新原料經(jīng)批準(zhǔn)或者備案后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的要求定期報(bào)告使用新原料產(chǎn)品的安全狀況。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)使用新原料產(chǎn)品安全狀況、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測等，將未發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的新原料納入已使用原料目錄；屬于限用原料的，根據(jù)原料用途，同時(shí)分別納入防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等限用原料目錄。
第十條（化妝品分類）化妝品根據(jù)產(chǎn)品用途分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。
特殊用途化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、美白、防曬以及其他具有較高安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評(píng)價(jià)結(jié)果等，組織專家對(duì)化妝品質(zhì)量安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)特殊用途化妝品的范圍進(jìn)行調(diào)整。
第十一條（管理方式）特殊用途化妝品經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門開展特殊用途化妝品注冊(cè)。
生產(chǎn)、進(jìn)口非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)通過化妝品備案信息管理系統(tǒng)備案。
第十二條（產(chǎn)品注冊(cè)）申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）申請(qǐng)人基本信息；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)基本信息；
?。ㄈ┊a(chǎn)品基本信息；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品安全評(píng)價(jià)資料；
?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿；
?。ò耍﹪鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他資料。
進(jìn)口產(chǎn)品還需提交生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件；專為我國市場生產(chǎn)、不在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的、無法提交已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。
第十三條（審查批準(zhǔn)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展技術(shù)審評(píng)，自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品注冊(cè)證；不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。
食品藥品監(jiān)督管理部門在組織開展技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要的，可以組織開展現(xiàn)場核查。
第十四條（技術(shù)審評(píng)）技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補(bǔ)充資料，逾期不按照要求提供補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予注冊(cè)。
第十五條（注冊(cè)證有效期）化妝品注冊(cè)證有效期為5年。有效期滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除本條第二款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在化妝品注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
?。ǘ┗瘖y品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的化妝品不能達(dá)到新要求的；
?。ㄈ┰稀⑴浞?、生產(chǎn)工藝、使用方法等涉及產(chǎn)品安全性內(nèi)容發(fā)生改變的。
第十六條（產(chǎn)品再評(píng)價(jià)）省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)已注冊(cè)的化妝品組織開展再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明不能保證安全的，由原發(fā)證部門注銷化妝品注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷注冊(cè)證的化妝品不得生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)口。
第十七條（產(chǎn)品備案）非特殊用途化妝品備案，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前向化妝品備案信息管理系統(tǒng)報(bào)送以下信息：
（一）備案人基本信息；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)基本信息；
（三）產(chǎn)品基本信息；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品原料成分信息；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿。
進(jìn)口產(chǎn)品還需提交產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件；專為我國市場生產(chǎn)、不在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售、無法提交已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。
國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)資料和檢驗(yàn)報(bào)告留存企業(yè)備查。
第十八條（備案檢查）非特殊用途化妝品自備案之日起3個(gè)月內(nèi)，備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展對(duì)產(chǎn)品備案資料真實(shí)性、合法性的監(jiān)督檢查，對(duì)不符合要求的產(chǎn)品依法予以處理。
第十九條（申請(qǐng)人、備案人）國產(chǎn)化妝品的注冊(cè)申請(qǐng)人以及備案人應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)或者其他法人單位。
向我國境內(nèi)出口化妝品的境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)或者備案，配合境外企業(yè)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、缺陷產(chǎn)品召回等工作，與境外企業(yè)共同承擔(dān)在我國境內(nèi)銷售的化妝品質(zhì)量安全的法律責(zé)任。
化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人以及備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)資料的真實(shí)性、科學(xué)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
第二十條（安全評(píng)價(jià)人員）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定專門人員或者委托社會(huì)第三方開展化妝品安全性評(píng)價(jià)。安全評(píng)價(jià)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和一定期限的從業(yè)經(jīng)歷，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定開展安全評(píng)價(jià)工作。
第二十一條（標(biāo)準(zhǔn)管理）化妝品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門發(fā)布；化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布?；瘖y品國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查詢。
第三章 生產(chǎn)經(jīng)營管理
第二十二條（生產(chǎn)許可制度）國家實(shí)行化妝品生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)許可?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理。
第二十三條（生產(chǎn)條件）企業(yè)從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
?。ㄒ唬┯信c化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；
?。ǘ┯信c化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；
（三）有對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
?。ㄋ模┯斜ＷC化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
第二十四條（許可審查）從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交相關(guān)資料，并對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照行政許可法的規(guī)定，審核申請(qǐng)人提交的材料，組織現(xiàn)場檢查。符合規(guī)定條件的，決定準(zhǔn)予許可；不符合規(guī)定條件的，決定不予許可并書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)設(shè)區(qū)的市級(jí)地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門開展化妝品生產(chǎn)許可的相關(guān)工作。
第二十五條（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣、不合格產(chǎn)品召回等管理制度。
第二十六條（企業(yè)自查）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十七條（健康要求）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，不符合健康要求的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
第二十八條（原料使用）用于生產(chǎn)化妝品的原料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。不得使用國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的禁用原料，不得超量或者超范圍使用國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的限用原料。
直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)不得利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。
第二十九條（委托生產(chǎn)）委托生產(chǎn)化妝品，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為和質(zhì)量安全等進(jìn)行管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
委托方應(yīng)當(dāng)是化妝品注冊(cè)人或者備案人。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
第三十條（進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料、直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度和產(chǎn)品檢驗(yàn)制度?；瘖y品檢驗(yàn)合格后方可出廠。
進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存期限時(shí)間不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期滿后1年；保質(zhì)期小于1年的，不得少于2年。
第三十一條（查驗(yàn)記錄）化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明、化妝品注冊(cè)證或備案證明、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明文件，并保存相關(guān)憑據(jù)，建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于2年。
第三十二條（可追溯要求）化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可追溯。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段進(jìn)行產(chǎn)品追溯管理。
第三十三條（貯存運(yùn)輸）化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸和配送化妝品，定期檢查并及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的化妝品。
化妝品經(jīng)營者不得自行配制、分裝化妝品。
第三十四條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的資質(zhì)，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者的管理責(zé)任，定期對(duì)入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十五條（互聯(lián)網(wǎng)交易第三方平臺(tái)）互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)行實(shí)名登記，并對(duì)入網(wǎng)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)管理責(zé)任。
互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即報(bào)告互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者注冊(cè)地食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)服務(wù)。
互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者注冊(cè)地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者實(shí)施監(jiān)督管理。
第三十六條（主動(dòng)召回）化妝品注冊(cè)人或者備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，主動(dòng)召回已經(jīng)銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的化妝品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門?；瘖y品注冊(cè)人或者備案人認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)協(xié)助召回。
第三十七條（強(qiáng)制召回）縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他原因可能危害人體健康，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的，可以責(zé)令化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營。
第三十八條（進(jìn)口管理）出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
第四章 標(biāo)簽與廣告管理
第三十九條（標(biāo)簽管理）化妝品的最小銷售單元以及直接接觸化妝品的包裝應(yīng)當(dāng)按規(guī)定附有標(biāo)簽。
化妝品標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，并使用規(guī)范漢字進(jìn)行標(biāo)注。標(biāo)簽同時(shí)采用其他文字的，其標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與規(guī)范漢字標(biāo)注的內(nèi)容保持一致。
第四十條（標(biāo)注內(nèi)容）化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；
?。ǘ┳?cè)人或者備案人名稱和地址；
?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)名稱和地址；
?。ㄋ模┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（進(jìn)口化妝品除外）；
（五）化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；
（六）全成分表；
?。ㄆ撸┍Ｙ|(zhì)期；
?。ò耍﹥艉浚?/p>
?。ň牛┓?、法規(guī)或者國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第四十一條（禁止標(biāo)注內(nèi)容）化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注、宣稱以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┟魇净蛘甙凳揪哂嗅t(yī)療作用的；
（二）夸大功能、虛假宣傳或者容易給消費(fèi)者造成誤解或者混淆的；
（三）違反社會(huì)公序良俗的；
?。ㄋ模┓?、法規(guī)或者國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第四十二條（宣稱管理）化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。
化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有相關(guān)文獻(xiàn)資料或者研究數(shù)據(jù)支持；需要驗(yàn)證的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定驗(yàn)證指導(dǎo)原則。
企業(yè)的功效驗(yàn)證材料應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公開，接受社會(huì)監(jiān)督。
第四十三條（廣告管理）化妝品廣告必須真實(shí)、合法，不得以商標(biāo)、圖案或者其他形式虛假宣傳產(chǎn)品效用或者性能，不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得使用他人名義保證或者暗示使得消費(fèi)者誤解其效用。
第五章 監(jiān)督管理
第四十四條（生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)施監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并依法予以處理；生產(chǎn)企業(yè)不再符合生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)行政許可。
第四十五條（監(jiān)督檢查權(quán)）食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：
?。ㄒ唬┻M(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；
（二）對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；
?。ㄈ┎殚?、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
?。ㄋ模┎榉狻⒖垩嚎赡芪：θ梭w健康的化妝品以及有關(guān)證據(jù)材料，違法使用的化妝品原料以及包裝材料等相關(guān)物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營或者被污染的工具、設(shè)備；
（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。
第四十六條（檢查要求）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字后歸檔。
食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第四十七條（監(jiān)督抽檢）國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。監(jiān)督抽檢應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)用和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。
對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢結(jié)果，定期發(fā)布化妝品質(zhì)量安全公告。
第四十八條（被抽檢方要求）化妝品被抽檢單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督抽檢。
第四十九條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求）化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)。
化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范以及化妝品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品、參考品管理規(guī)定，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五十條（補(bǔ)充檢驗(yàn)）對(duì)涉嫌摻雜摻假、非法使用禁用限用物質(zhì)，或者需要對(duì)化妝品質(zhì)量安全事故進(jìn)行應(yīng)急處置時(shí)，國家化妝品標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)方法不能檢驗(yàn)的，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定化妝品質(zhì)量安全的依據(jù)。
第五十一條（異議復(fù)檢）當(dāng)事人對(duì)依照本條例第四十七條規(guī)定實(shí)施的抽檢結(jié)果有異議的，可以自收到抽檢結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行復(fù)檢，并告知組織抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門。
有下列情形之一的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予復(fù)檢：
?。ㄒ唬┏闄z結(jié)果顯示微生物指標(biāo)超標(biāo)的；
?。ǘ┝魳映^保質(zhì)期的；
（三）已進(jìn)行過復(fù)檢的；
?。ㄋ模?fù)檢申請(qǐng)逾期的；
（五）法律、法規(guī)以及國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
第五十二條（不良反應(yīng)監(jiān)測制度）國家實(shí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。化妝品注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測其上市的化妝品不良反應(yīng)，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告?；瘖y品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知化妝品注冊(cè)人或者備案人，或者報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)社會(huì)組織和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)資料的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門提出處理建議。
第五十三條（緊急控制措施）對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重或者群發(fā)不良反應(yīng)的化妝品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口的緊急控制措施。
第五十四條（應(yīng)急處置）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定化妝品質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確化妝品質(zhì)量安全事故分級(jí)、事故處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施。
發(fā)生化妝品質(zhì)量安全事故的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，按程序報(bào)告，并根據(jù)工作需要，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的應(yīng)急檢驗(yàn)程序組織開展應(yīng)急檢驗(yàn)。應(yīng)急檢驗(yàn)所需樣品由生產(chǎn)經(jīng)營者無償提供。
生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)制定化妝品質(zhì)量安全突發(fā)事故處置方案。發(fā)生化妝品質(zhì)量安全事故的，應(yīng)當(dāng)立即停止該化妝品生產(chǎn)經(jīng)營，采取有效措施防止事故擴(kuò)大，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第五十五條（境外檢查）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)進(jìn)口化妝品的境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求實(shí)施現(xiàn)場檢查。
第五十六條（信用監(jiān)管）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公開化妝品許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。
食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢頻次。
第五十七條（投訴舉報(bào)）食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)或者處理。舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第五十八條（技術(shù)咨詢專家委員會(huì)）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門聘請(qǐng)醫(yī)學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)等有關(guān)方面專家，組成化妝品技術(shù)咨詢專家委員會(huì)，為化妝品監(jiān)督管理工作提供支持。
第六章 法律責(zé)任
第五十九條（嚴(yán)重違法行為）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和用于違法生產(chǎn)、配制、分裝的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上1萬元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進(jìn)口該企業(yè)的所有產(chǎn)品，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人、企業(yè)或者單位提出的化妝品許可申請(qǐng)；企業(yè)負(fù)責(zé)人和安全評(píng)價(jià)人員等相關(guān)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
?。ㄒ唬┪唇?jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的；
?。ǘ┥a(chǎn)未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的特殊用途化妝品的；
?。ㄈ┦褂没瘖y品禁用原料生產(chǎn)化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的；
?。ㄋ模﹤卧?、冒用他人生產(chǎn)許可證或者產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)化妝品的。
第六十條（較嚴(yán)重違法行為）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上5000元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
（一）使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)但未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料生產(chǎn)化妝品或者違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品的；
?。ǘ┥a(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或者不符合經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的化妝品的；
（三）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案要求組織生產(chǎn)，或者未依照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的；
?。ㄋ模┙?jīng)營無化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的化妝品或者未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的特殊用途化妝品的；
（五）經(jīng)營偽造、冒用生產(chǎn)許可證或者產(chǎn)品注冊(cè)證的化妝品、未經(jīng)備案的化妝品或者使用禁用原料生產(chǎn)的化妝品的；
?。┥米愿幕瘖y品使用期限或者經(jīng)營的化妝品超過使用期限的；
（七）使用不符合國家有關(guān)規(guī)定的原料、包裝材料生產(chǎn)化妝品的；
（八）利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品的；
?。ň牛┪匆勒毡緱l例規(guī)定開展化妝品質(zhì)量安全事故處置或者不按照本條例規(guī)定履行主動(dòng)召回義務(wù)的；
（十）化妝品注冊(cè)人或備案人委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
第六十一條（一般違法行為）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)：
?。ㄒ唬┦褂脩?yīng)當(dāng)備案但未備案的化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的；
（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合化妝品質(zhì)量管理規(guī)范要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
?。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品的；
?。ㄋ模┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況年度自查報(bào)告的；
（五）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、索證索票、銷售記錄等制度或者相關(guān)記錄不真實(shí)、不可追溯的；
?。┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的；
?。ㄆ撸┗瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良反應(yīng)調(diào)查不予配合的。
有前款第三項(xiàng)情形的，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和違法所得。
第六十二條（虛假申報(bào)、騙取許可）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人、企業(yè)或者單位提出的化妝品許可申請(qǐng)；相關(guān)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)化妝品許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第六十三條（未依規(guī)定備案、虛假備案）未依照本條例規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，沒收未經(jīng)備案上市銷售的化妝品（包括已包裝待銷售的成品）和違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。
第六十四條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者未依照本條例規(guī)定履行資質(zhì)審查義務(wù)或者管理責(zé)任的，由所在地縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。
第六十五條（互聯(lián)網(wǎng)交易第三方平臺(tái)）互聯(lián)網(wǎng)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者未依照本條例規(guī)定對(duì)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記或者履行報(bào)告、停止提供互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由其注冊(cè)地縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。
第六十六條（免責(zé)情形）化妝品經(jīng)營者未違反本條例的有關(guān)規(guī)定，有證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營的化妝品是違法生產(chǎn)、進(jìn)口或者不合格的，沒收其經(jīng)營的化妝品和違法所得，可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。
第六十七條（廣告處罰）違反本條例有關(guān)化妝品廣告管理規(guī)定的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
對(duì)化妝品作虛假宣傳且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會(huì)公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法銷售的化妝品，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第六十八條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任）化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事化妝品檢驗(yàn)工作。
第六十九條（審評(píng)、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)責(zé)任）化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
第七十條（資質(zhì)處罰）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的人員或者不得從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員從事生產(chǎn)經(jīng)營、檢驗(yàn)工作的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，吊銷相關(guān)許可證件。
第七十一條（拒絕監(jiān)督檢查責(zé)任）有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處2000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰：
?。ㄒ唬┚芙^、阻擾食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員依法開展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢的；
?。ǘ﹤卧?、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；
（三）拒不履行食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營、停止銷售等決定，或者拒不召回食品藥品監(jiān)督管理部門依照本條例規(guī)定責(zé)令實(shí)施召回的化妝品的。
有前款第三項(xiàng)情形的，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和違法所得。
拒絕、阻擾食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員依法開展境外現(xiàn)場檢查的，由食品藥品監(jiān)督管理部門停止相關(guān)進(jìn)口化妝品的注冊(cè)或者暫停已進(jìn)口產(chǎn)品的銷售。
第七十二條（監(jiān)管人員責(zé)任追究）違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行化妝品監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
第七十三條（刑事責(zé)任與民事責(zé)任）違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第七章 附 則
第七十四條（相關(guān)定義）本條例下列用語的含義：
化妝品新原料，是指未列入化妝品已使用原料目錄的天然或人工原料。
注冊(cè)人（備案人），是指以自己的名義向食品藥品監(jiān)督管理部門提出化妝品注冊(cè)（備案）后，將產(chǎn)品投放市場并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的企業(yè)或者其他法人單位。
生產(chǎn)企業(yè)，是指實(shí)際從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有化妝品生產(chǎn)許可證。
經(jīng)營者，是指從事化妝品銷售的個(gè)人或者企業(yè)。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，視為經(jīng)營者。
化妝品標(biāo)簽，是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數(shù)字、符號(hào)、圖案。置于銷售包裝內(nèi)的說明書視為化妝品標(biāo)簽的延伸。
化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。因生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產(chǎn)品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應(yīng)。
貨值金額，是指違法生產(chǎn)、經(jīng)營化妝品（包括已售出和未售出的）的標(biāo)價(jià)總額；沒有標(biāo)價(jià)或者聲稱非賣品、試用品的，按照同類化妝品的市場價(jià)格計(jì)算。兩種以上化妝品或者化妝品與其他產(chǎn)品組成套裝產(chǎn)品一起生產(chǎn)、銷售，化妝品分別標(biāo)價(jià)的，按標(biāo)價(jià)計(jì)算；化妝品未單獨(dú)標(biāo)價(jià)或者為贈(zèng)品形式的，以套裝產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算。
第七十五條（許可收費(fèi)） 本條例規(guī)定的化妝品審評(píng)審批、許可檢驗(yàn)及境外現(xiàn)場檢查，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)依照國務(wù)院財(cái)政部門、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七十六條（實(shí)施日期）本條例自 年 月 日起施行。1990年1月1日施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時(shí)廢止。
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
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【期刊名稱】《司法業(yè)務(wù)文選》
【年(卷),期】2000(000)0Z2
【摘要】<正> 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2000年4月1日起施行。
【總頁數(shù)】12頁(P.1-12)
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;藥品監(jiān)督管理;管理部門;違法所得;醫(yī)療機(jī)構(gòu);注冊(cè)證書;經(jīng)營企業(yè);國務(wù)院;生產(chǎn)企業(yè);管理?xiàng)l例
【作者】;
【作者單位】;
【正文語種】英文
【中圖分類】D9
【相關(guān)文獻(xiàn)】
1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 [J],
2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 [J],
3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 [J],
4.河南省人民政府辦公廳關(guān)于認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》切實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知 [J],
5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 [J],
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根據(jù)省局黨組《關(guān)于舉辦習(xí)近平談治國理政（第四卷）讀書班的通知》要求，我中心通過專題學(xué)習(xí)、專題研討以及交流分享等形式，系統(tǒng)的對(duì)《習(xí)近平談治國理政》（第四卷)進(jìn)行了深入的學(xué)習(xí)與交流，下面我就來談一談我個(gè)人
《習(xí)近平談治國理政》（第四卷）是在百年變局和世紀(jì)疫情相互疊加的大背景下，對(duì)以習(xí)近平同志為核心的黨中央治國理政重大戰(zhàn)略部署、重大理論創(chuàng)造、重大思想引領(lǐng)的系統(tǒng)呈現(xiàn)。它生動(dòng)記錄了新一代黨中央領(lǐng)導(dǎo)集體統(tǒng)籌兩個(gè)
《真抓實(shí)干做好新發(fā)展階段“三農(nóng)工作”》是《習(xí)近平談治國理政》第四卷中的文章，這是習(xí)近平總書記在2020年12月28日中央農(nóng)村工作會(huì)議上的集體學(xué)習(xí)時(shí)的講話。文章指出，我常講，領(lǐng)導(dǎo)干部要胸懷黨和國家工作大
在《習(xí)近平談治國理政》第四卷中，習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，江山就是人民，人民就是江山，打江山、守江山，守的是人民的心。從嘉興南湖中駛出的小小紅船，到世界上最大的執(zhí)政黨，在中國共產(chǎn)黨的字典里，“人民”一詞從來都
黨的十八大以來，習(xí)近平總書記以馬克思主義戰(zhàn)略家的博大胸襟和深謀遠(yuǎn)慮，在治國理政和推動(dòng)全球治理中牢固樹立戰(zhàn)略意識(shí)，在不同場合多次圍繞戰(zhàn)略策略的重要性，戰(zhàn)略和策略的關(guān)系，提高戰(zhàn)略思維、堅(jiān)定戰(zhàn)略自信、強(qiáng)化戰(zhàn)
《習(xí)近平談治國理政》第四卷集中展示了以習(xí)近平同志為核心的黨中央在百年變局和世紀(jì)疫情相互疊加背景下，如何更好地堅(jiān)持和發(fā)展中國特色社會(huì)主義而進(jìn)行的生動(dòng)實(shí)踐與理論探索；對(duì)于新時(shí)代堅(jiān)持和發(fā)展什么樣的中國特色社
在黨組織的關(guān)懷下，我有幸參加了區(qū)委組織部組織的入黨積極分子培訓(xùn)班。為期一周的學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)形式多樣，課程內(nèi)容豐富，各位專家的講解細(xì)致精彩，對(duì)于我加深對(duì)黨的創(chuàng)新理論的認(rèn)識(shí)、對(duì)黨的歷史的深入了解、對(duì)中共黨員的
《習(xí)近平談治國理政》第四卷《共建網(wǎng)上美好精神家園》一文中指出：網(wǎng)絡(luò)玩命是新形勢下社會(huì)文明的重要內(nèi)容，是建設(shè)網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國的重要領(lǐng)域。截至2021年12月，我國網(wǎng)民規(guī)模達(dá)10 32億，較2020年12月增長4
剛剛召開的中國共產(chǎn)黨第十九屆中央委員會(huì)第七次全體會(huì)議上討論并通過了黨的十九屆中央委員會(huì)向中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會(huì)的報(bào)告、黨的十九屆中央紀(jì)律檢查委員會(huì)向中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會(huì)的工作報(bào)告和《