用指定的方法檢驗測試某種物體（氣體、液體、固體）指定的技術性能指標。適用于各種行業范疇的質量評定，如：土木建筑工程、水利、食品、化學、環境、機械、機器等等， 以下是為大家整理的關于檢驗檢測機構資質認定能力評價通用要求4篇 , 供大家參考選擇。

檢驗檢測機構資質認定能力評價通用要求4篇

【篇1】檢驗檢測機構資質認定能力評價通用要求

4.1機構

4.1.1檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位ie，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。

4.2人員

所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。

a）對公正性做出承諾；

b）負責管理體系的建立和有效運行；

c）確保管理體系所需的資源；

d）確保制定質量方針和質量目標

e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程

f）組織管理體系的管理評審

g）確保管理體系實現其預期結果

h）滿足相關法律法規要求和客戶要求

i）提升客戶滿意度

j）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇

，全面負責技術運作；質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。

4.3場所環境

4.3.1檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件。

4.4設備設施

檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置、檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。

檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：

a）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系

b）本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制

c）在租賃合同中明確規定租用設備的使用權

d）同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定。

檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以去報設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。

設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加帖停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表面能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。

檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。標準物質應盡可能溯源到國際單位制（SI）單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查。

4.5管理體系

檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。

檢驗檢測機構應闡明質量方針，制定質量目標，并在管理評審時予以評審。

檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的標識、批準、發布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的決定規則。若標準或規范不包含決定規則內容，檢驗檢測機構選擇的決定規則應與客戶溝通并得到同意。

檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區分。

檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。

檢驗檢測機構不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。

檢驗檢測機構應將建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。

檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接受、確認、調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。

檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序，當檢驗檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致要求時，檢驗檢測機構應實施該程序。該程序應確保：

a）明確對不符合工作進行管理的責任和權力；

b）針對風險等級采取措施；

c）對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析；

d）對不符合工作的可接受性做出決定；

e）必要時，通知客戶并取消工作；

f）規定批準恢復工作的職責；

g）記錄所描述的不符合工作和措施。

糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進

檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。

檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠實現其預期結果；把握實現目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗；實現管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。

記錄控制

檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應:

a）依據有關程序的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方次、職責、策劃要求和報告；

b）規定每次審核的審核要求和范圍；

c）選擇審核員并實施審核；

d）確保將審核結果報告給相關管理者；

e）及時采取適當的糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。

管理評審

檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：

a）檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化

b）目標的可行性

c）政策和程序的適用性

d）以往管理評審所采取措施的情況

e）近期內部審核的結果

f）糾正措施

g）由外部機構進行的評審

h）工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化

i）客戶反饋

j）投訴

k）實施改進的有效性

l）資源配備的合理性

m）風險識別的可控性

n）結果質量的保障性

o）其他相關因素，如監督活動和培訓。

管理評審輸出應包括以下內容:

a）管理體系及其過程的有效性；

b）符合本標準要求的改進；

c）提供所需的資源；

d）變更的需求。

方法的選擇、驗證和確認

檢驗檢測機構應建立和保持檢驗監測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業指導書。如確需方法偏離，應有文件規定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不合適或已過期時，應通知客戶。

非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序，自制方法應經確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息；使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。

測量不確定度

檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。

檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構應建立相應數學模型，給出相應講演檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現臨界值、內部質量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。

數據信息管理

檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的信息和數據，并對其信息管理系統進行有效管理

檢驗檢測機構應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對監測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：

a）將自行開發的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認結果

b）建立和保持數據完整性、正確性和保密性的保護程序

c）定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。

抽樣

檢驗檢測機構如從事抽樣檢驗檢測時，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。

樣品處置

檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應維護、監控和記錄環境條件，

質量控制

檢驗檢測機構應建立和保持質量控制程序，監控檢驗檢測活動的有效性和結果質量。檢驗檢測機構可采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、盲樣檢驗檢測等進行監控。檢驗檢測機構所有數據的記錄方式應便于發現其發展趨勢，若發現偏離預先判據，應采取有效的措施糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。

結果報告

檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，符合檢驗檢測方法的規定，并確保檢驗檢測結果的有效性。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息

a）標題

b）標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）

c）檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）

d）檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識

e）客戶的名稱和聯系方式

f）所用檢驗檢測方法的識別

g）檢驗檢測產品的描述、狀態和標識

h）檢驗檢測的日期：對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期

i）對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明

j）檢驗檢測報告或證書簽發人的姓名、簽字或等效的標識和簽發日期

k）檢驗檢測結果的測量單位（適用時）

l）檢驗檢測機構不負責抽樣（如樣品是由客戶提供）時，應在報告或證書中聲明結果僅適用于客戶提供的樣品。

m）檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注

n）檢驗檢測機構應做出未經本機構批準，不得復制（全文復制除外）報告或證書的聲明。

結果說明

當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a）對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件

b）適用時，給出符合（或不符合）要求或規范的聲明

c）當測量不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或當測量不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢驗檢測報告或證書中還需要包括測量不確定度的信息。

d）適用且需要時，提出意見和解釋

e）特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的數據時，應有明確的標識。當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告或證書中應有免責聲明。

抽樣結果

檢驗檢測機構從事抽樣時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。

意見和解釋

當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。

分包結果

當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。

結果傳送和格式

當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本標準對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。

修改

檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識

記錄和保存

檢驗檢測機構應對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限通常不少于6年。

【篇2】檢驗檢測機構資質認定能力評價通用要求

檢驗檢測機構資質認定

刑事技術機構評審補充要求

?

第一條? 本補充要求是在《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的基礎上，針對刑事技術機構評審的補充要求。本補充要求與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》一并作為公安機關刑事技術機構資質認定的評審依據。

第二條? 刑事技術機構及其鑒定人應當遵守《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》、《公安機關鑒定機構登記管理辦法》、《公安機關鑒定人登記管理辦法》等相關法律法規的規定。

第三條? 本要求中的刑事技術機構，是指公安機關根據工作需要依法設立，取得公安機關《鑒定機構資格證書》的專業技術機構。

第四條? 刑事技術機構的鑒定人，是指取得公安機關《鑒定人資格證書》，并在刑事技術機構中從事鑒定業務的人員。

第五條? 本補充要求所稱的鑒定，是指為解決案（事）件調查和訴訟活動中某些專門性問題，刑事技術機構的鑒定人運用自然科學和社會科學的理論成果與技術方法，對人身、尸體、生物檢材、痕跡、文件、視聽資料、電子數據、物品、物質等進行檢驗、鑒別、判斷，并出具鑒定意見或檢驗結果的科學實證活動。

第六條? 外部信息，是指由委托方提供的、刑事技術機構作為鑒定依據的外部檢驗檢測信息，或者其他與鑒定相關的信息。

第七條? 刑事技術機構應當有明確的法律地位，應當持有政府或者其編制部門，或者縣級以上公安機關設立機構的批準文件。

不具備獨立法人資格的刑事技術機構應當獲得所在公安機關法人的授權，能夠獨立承擔第三方公正鑒定，能夠獨立建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。

刑事技術機構應當明確其工作人員的招錄、行政和技術管理人員的任命、技術崗位的授權等權限，應當明確財務的支持和內外部保障的渠道和各自的責任，并文件化。

第八條? 刑事技術機構申報資質認定的項目應當滿足以下條件：

（一）在《公安機關刑事技術機構資質認定專業領域分類表》和公安機關《鑒定機構資格證書》核準范圍內；

（二）每個項目至少有3名及以上具有該項目鑒定資格的鑒定人，且至少有1名鑒定人擁有中級以上專業技術任職資格或者《檢驗檢測機構資質認定評審準則》規定的同等能力。

第九條? 刑事技術機構對人員的培訓應當分為以下幾個階段：

（一） 上崗前培訓階段；

（二） 在資深鑒定人指導下的工作階段；

（三）與鑒定技術和方法的發展保持同步的繼續培訓。

培訓計劃可以根據不同的技術水平或工作階段對人員類別進行劃分，至少要能依據不同類別人員體現培訓的針對性和有效性，并與本鑒定專業的知識要求相適應。

對于涉及鑒定活動的臨時聘用人員，在使用前應當進行有效的培訓和評價，進行必要的監督。

第十條? 刑事技術機構的最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人應當是在職人民警察。

刑事技術機構應當對聘請的外部專家的資質進行確認。

第十一條? 刑事技術機構應當有措施并配置必要的設施，確保其鑒定人員在實施鑒定活動中的職業健康和人身安全。刑事技術機構應有妥善處理生物、化學等有害廢棄物的制度。

第十二條 ?刑事技術機構應當與委托方簽訂書面委托受理協議。協議中至少包括委托要求，鑒定時限，檢材/樣本的數量、狀態、包裝、性狀，外部信息，檢材/樣本的消耗/損壞、退還方式，鑒定文書領取約定，以及鑒定過程中的風險告知等內容。委托受理協議應當由雙方簽字確認。修改已簽訂的委托受理協議時，應當重新進行評審并經雙方簽字確認。

第十三條? 刑事技術機構應當對外部信息的可靠性和完整性進行核查或驗證。當委托方提供的外部信息不足或缺失可能會造成鑒定意見的局限性，或者鑒定結果解釋和說明合理性降低時，刑事技術機構應當告知委托方。

第十四條? 刑事技術機構應當獨立完成委托受理協議中要求的鑒定工作，不得進行分包。刑事技術機構使用聘請的外部專家按照其管理體系的要求提供技術支持，不屬于分包。

第十五條 ?刑事技術機構由政府采購形式確定的供應商，應當視為按程序選擇和批準的供應商，但應當對重要供應品、試劑和消耗材料的生產商進行重點評價。

刑事技術機構應當以實驗的方式對影響鑒定結果質量的重要供應品、試劑和消耗材料進行質量確認。對于重要試劑，必須進行包括對陽性檢材/樣本和陰性檢材/樣本的檢測。

第十六條? 刑事技術機構應當建立和保存針對每起鑒定的記錄和文件檔案。存檔內容至少包括：鑒定委托書、委托受理協議、與委托方溝通的所有記錄、檢材/樣本的照片或者檢材和樣本復制件以及檢材/樣本的狀態描述，檢材/樣本的接受、內部傳遞、返還或其他處置記錄，鑒定過程記錄、鑒定結果/數據、圖譜、所利用的外部信息或資料、實驗記錄、文書審批稿、鑒定文書審批記錄等記錄、鑒定文書副本等。

第十七條? 參與鑒定工作的相關人員應當在其原始記錄上簽字。

應當單獨形成外部專家意見，由提供支持的專家簽字，并與相關鑒定文書一并歸檔保存。

第十八條? 刑事技術機構應當識別并區分以鑒定人核查形式共同完成的記錄或者以鑒定人獨立鑒定形式分別形成的記錄。對于以核查形式共同完成的記錄，應當有原始記錄人和核查人的簽字；對于不同鑒定人獨立完成的鑒定，應當分別獨立制作鑒定記錄。

當鑒定人就鑒定意見產生分歧時，應記錄不同鑒定人的意見，以及最終形成鑒定意見的過程。鑒定過程中陽性發現必須記錄，對鑒定結果有甄別作用的陰性結果也應當記錄。

第十九條 ?刑事技術機構的鑒定檔案中應當有授權簽字人的審核記錄，表明鑒定中每個關鍵的發現、支持鑒定意見的結果和/或數據、分析判斷和說明、鑒定意見都已經過審核。授權簽字人的意見可以通過多種方式體現，如逐項或總體的意見，以及針對性的說明等。

第二十條 ?刑事技術機構應當優先選擇使用標準方法或國家相關行業主管部門推薦（授權）使用的方法及技術規范，沒有上述標準或技術規范的，應當采用省級刑事技術管理部門批準的技術規范，并確保使用標準或技術規范的最新有效版本。刑事技術機構在使用上述方法前，應進行證實。刑事技術機構如使用自制方法，應當在使用前進行確認。

第二十一條? 刑事技術機構應當有程序來保護和備份以電子方式存儲的記錄，避免原始信息或數據的丟失或改動。當刑事技術機構使用信息管理系統時，應當確保所采用的機構外部信息也滿足所有相關要求，包括審核路徑、數據安全和完整性等。

第二十二條 ?刑事技術機構不涉及抽樣。但應當按照專業領域中相關標準或者技術規范的要求，制定取樣的文件化要求。

第二十三條? 刑事技術機構應當制訂外部和內部質量控制計劃。應當按要求參加省級以上刑事技術管理部門組織的能力驗證活動。對于沒有開展能力驗證的鑒定項目，一個資質認定周期內至少進行一次實驗室間比對。內部質量控制活動應當根據專業特點、規范要求、技術風險、人員能力以及所進行工作的類型和數量，確定質量控制的具體方式、實施頻次（常規或定期）、控制要求和評價依據，并文件化。

第二十四條? 刑事技術機構應當按照公安機關規定的要求和程序，及時、規范地出具鑒定文書，其內容應當符合資質認定的基本要求。刑事技術機構的鑒定文書上至少應當有2名鑒定人的簽字，并經授權簽字人簽發；簽發鑒定文書的授權簽字人可以是鑒定人之一。刑事技術機構采用的外部信息應當在鑒定文書中注明。

第二十五條 ?刑事技術機構鑒定檔案保存期限不少于30年，具有下列情形之一的，應當永久保存：

（一）涉及國家秘密沒有解密的；

（二）未破獲的刑事案件；

（三）犯罪嫌疑人可能或者已被判處無期徒刑、死刑的；

（四）特別重大的火災、交通事故、責任事故和自然災害；

（五）辦理案（事）件部門或者鑒定機構認為有永久保存必要的；

??? （六）法律、法規、規章規定的其他情形。

【篇3】檢驗檢測機構資質認定能力評價通用要求

RBT214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》實施指南

引言

檢驗檢測機構在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測活動應取得資質認定。

檢驗檢測機構資質認定是一項確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。

本標準是檢驗檢測機構資質認定對檢驗檢測機構的通用要求，針對不同領域的檢驗檢測機構，應參考依據本標準發布的相應領域的補充要求。

【條文釋義】

凡是在中華人民共和國境內向社會出具證明作用數據、結果的檢驗檢測機構（無論是國企、民企、合資、外資機構）應取得資質認定。

檢驗檢測機構資質認定是一項確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。凡是在中華人民共和國境內向社會出具證明作用數據、結果的檢驗檢測機構應自覺貫徹實施。

本標準是檢驗檢測機構資質認定對檢驗檢測機構的通用要求，針對不同領域的檢驗檢測機構，應參考依據本標準發布的相應領域的補充要求。目前已經有司法鑒定機構要求、食品檢驗機構要求、醫療器械檢驗機構要求、機動車檢驗機構要求等，將來擬制定電氣檢驗檢測機構要求、雷電防護裝置檢測機構要求、建筑工程檢驗檢測機構要求、環境監測機構要求等，作為不同領域的補充要求。

1.范圍

本標準規定了對檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系等方面的通用要求。

本標準適用于向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構的自我評價。

【條文釋義】

本標準覆蓋范圍包括在對中華人民共和國境內向社會出具證明作用數據、結果的檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，對其機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系等方面評審的通用要求。也適用于檢驗檢測機構的內部審核和管評審等方式的自我評價。

本標準的內容引用國際標準《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）的內容，采用新版術語和定義，引入風險管理等要求。

2.規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 19000《質量管理體系基礎和術語》

GB/T 27000《合格評定詞匯和通用原則》

GB/T 27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》

GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

JJF 1001《通用計量術語及定義》

【條文釋義】

引用文件時應注意：凡是引用文件帶年號的，如GB/T 27025-2008，那么即使有GB/T 27025-2018，也只能使用GB/T 27025-2008；

如果引用的文件不帶年號，如是GB/T 27020，那么就要跟蹤最新版GB/T 27020-2016，包括其任何修訂。本標準引用的都是不帶年號的標準，因此，應及時跟蹤其最新有效版本。

?理解提示

將原《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中的部分引用文件列為本標準的參考文獻，這些文獻包括：《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、GB/T 19001《質量管理體系要求》、GB/T 31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》、GB19489《實驗室生物安全通用要求》、GB/T 22576《醫學實驗室質量和能力的要求》。

3.術語和定義

GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF1001界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1檢驗檢測機構 inspection body and laboratory

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.2資質認定 mandatory approval

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

【條文釋義】

1、檢驗檢測機構：本標準所稱的檢驗檢測機構是對從事檢驗、檢測和檢驗檢測活動機構的總稱。檢驗檢測機構取得資質認定后，可根據自身業務特點，對外出具檢驗、檢測或者檢驗檢測報告、證書。

2、資質認定：是國家對檢驗檢測機構進入檢驗檢測行業的一項行政許可制度，依據《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國認證認可條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規設立和實施。國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）在上述有關法律法規的要求下，按照標準或者技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.3資質認定評審assessment of mandatory approval

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。

【條文釋義】

資質認定評審：國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）組織評審人員，依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力實施的評審活動。

?理解提示

該定義與原評審準則一致。但隨著過渡期完成標準轉換后，將適時依據RB/T 214《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》和相關專業補充要求或對應標準（如RB/T 216《檢驗檢測機構資質認定能力評價 食品復檢機構要求》、RB/T 218《檢驗檢測機構資質認定能力評價 機動車檢驗機構要求》、RB/T 219《檢驗檢測機構資質認定能力評價 司法鑒定機構要求》）進行評審。具體要求按認監委有關通知執行。

3.4公正性 impartiality

檢驗檢測活動不存在利益沖突。

【條文釋義】

公正性：檢驗檢測活動不存在利益沖突。

客觀性的存在。客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會對實驗室的活動產生不利影響。無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

3.5投訴 complaint

任何人員或組織向檢驗檢測機構就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。

【條文釋義】

投訴：任何人員或組織向檢驗檢測機構就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。

投訴分為有效投訴和無效投訴，有效投訴為檢驗檢測機構的責任，應該采取糾正措施。檢驗檢測機構應該識別風險，防止此類問題發生。無效投訴一般是客戶的原因，也應按規定的程序及時處理。

3.6能力驗證 proficiencytesting

依據預先制定的準則，采用檢驗檢測機構間比對的方式，評價參加者的能力。

【條文釋義】

能力驗證：一般由權威機構組織的（如國家認監委），依據預先制定的準則，采用檢驗檢測機構間比對的方式，評價參加者的能力。

能力驗證是外部質量控制，是內部質量控制的補充，不是替代。它是與現場評審同樣重要的、評價機構能力的一種方法。雖然沒有強制規定，但檢驗檢測機構應積極參加國家認監委和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）組織的能力驗證。

3.7判定規則 decisionrule

當檢驗檢測機構需要做出與規范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規則。

【條文釋義】

判定規則：當檢驗檢測機構需要做出與規范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規則。

這是國際標準《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ ISO/IEC17025：2017）的新要求。但是對檢驗檢測機構資質認定不是強制性要求。若檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構可不制定該程序。

3.8驗證 verification

提供客觀的證據，證明給定項目是否滿足規定要求。

【條文釋義】

驗證：提供客觀的證據，證明給定項目是否滿足規定要求。

檢驗檢測機構在進行檢驗檢測之前，應驗證其能夠正確地運用相應標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行驗證。

國際標準《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ ISO/IEC17025：2017）中規定，檢驗檢測機構在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法，應根據修訂的內容重新進行驗證。

驗證（verification）過去翻譯成證實。

3.9確認 validation

對規定要求是否滿足預期用途的驗證。

【條文釋義】

確認：對規定要求是否滿足預期用途的驗證。

確認是針對非標準方法的驗證。檢驗檢測機構應首先確認該方法能不能使用，然后驗證能夠正確地運用這些非標準方法。

當修改已確認過的非標方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方法確認。

當按照預期用途去評估非標方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規定要求。

4.要求

4.1機構

4.1.1檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

【條文釋義】

本條款是對檢驗檢測機構的法律地位和法律責任的要求。

1.依法設立的法人包括機關法人、事業單位法人、企業法人和社會團體法人。

其他組織包括取得工商行政機關頒發的《營業執照》的企業法人分支機構、特殊普通合伙檢驗檢測企業、民政部門登記的民辦非企業單位（法人）、經核準登記的司法鑒定機構等。

法人或者其他組織應具有有效的登記、注冊文件，其登記、注冊文件中的經營范圍應包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關表述，不得有影響其檢驗檢測活動公正性的經營項目（諸如生產、銷售等）。

生產企業內部的檢驗檢測機構不在檢驗檢測機構資質認定范圍之內。但生產企業出資設立的具有獨立法人資格的檢驗檢測機構可以申請檢驗檢測機構資質認定。

2.檢驗檢測機構作為檢驗檢測活動的第一責任人，應對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承相應法律責任。因檢驗檢測機構自身原因導檢驗檢測數據、結果出現錯誤、不準確或者其他后果的，應當承擔相應解釋、召回報告或證書的后果，并承擔賠償責任。涉及違反相關法律法規規定的，需承擔相應的法律責任。

3.非獨立法人檢驗檢測機構，其所在的法人單位應為依法成立并能承擔法律責任的實體，該檢驗檢測機構在其法人單位內應有相對獨立的運行機制。申請檢驗檢測機構資質認定時，應提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權文件。非獨立法人檢驗檢測機構所在法人單位的法定代表人不擔任檢驗檢測機構管理層的，應由法定代表人對管理層進行授權。

●審核要點

1.檢驗檢測機構的法人登記、注冊證書（營業執照）文件是否由相關行政主管部門核發，是否在有效期內；資質認定證書所用名稱、地址是否與法人登記、注冊文件等一致；登記、注冊文件中的經營范圍是否包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關表述；是否有影響其檢驗檢測活動公正性的經營項目（諸如生產和銷售等）。

2.非獨立法人檢驗檢測機構，其所在的法人單位是否依法成立并能承擔法律責任；該檢驗檢測機構在其法人單位內是否有相對獨立的運行機制；是否能提供所在法人單位對檢驗檢測機構獨立運作和承擔法律責任的法人授權文件；如果所在法人單位的法定代表人不擔任檢驗檢測機構管理層的，是否由法定代表人對檢驗檢測機構管理層進行授權。

3.檢驗檢測機構是否具備承擔法律責任的能力，在發生檢驗檢測結果出現錯誤和其他后果時，能否承擔經濟賠償責任。

?理解提示

1法人：法人制度是民事主體制度中十分重要的部分，《中華人民共和國民法通則》將法人分為企業法人和機關法人、事業單位法人與社會團體法人四類。《民法通則》第三十六條規定，“法人是具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。”檢驗檢測機構或者其所在的組織必須在登記機關進行合法登記，由登記機關審核簽發營業執照或注冊文件，方能取得法人資格和具有相應的權利能力和行為能力，方能承擔相應的法律責任。

2.獨立法人檢驗檢測機構

獨立企業法人，是依據《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國企業法人登記管理條例》，經工商行政管理局依法核準登記，領取《企業法人營業執照》的組織。企業包括全民所有制、集體所有制、私營企業、聯營、中外合資經營、中外合作經營企業和外資等企業等。

民辦非企業單位是依據《民辦非企業單位登記管理暫行條例》，由企業或事業單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產舉辦的，從事非營利性社會服務活動的社會組織。民辦非企業單位不得設立分支機構。

事業單位法人是經事業單位登記管理機構依據《事業單位登記管理暫行條例》登記，取得《事業單位法人證書》的獨立法人的檢驗檢測機構。

合伙企業是自然人與自然人合伙，或自然人與規定法人合伙，依據《中華人民共和國合伙企業法》領取合伙企業營業執照。合伙企業設立分支機構，應當向分支機構所在地的企業登記機關申請登記。合伙企業的管理層是執行合伙企業事務的合伙人、執行事務合伙人。

社會團體是指中國公民自愿組成，為實現會員共同意愿，按照其章程開展活動的非營利性社會組織。民政部門是本級人民政府的社會團體登記管理機關。社會團體應依據《社團登記管理條例》，取得《社會團體法人登記證書》。社會團體的分支機構、代表機構是社會團體的組成部分，不具有法人資格，社會團體的分支機構不得再設立分支機構。

機關法人是國家機關法人的簡稱，是指依法享有國家賦予的權力，因行使職權的需要而享有有民事權利能力和民事行為能力的各級國家機關。機關法人包括立法機關、行政機關、軍事機關和司法機關。

司法鑒定機構是根據司法部制定發布的《司法鑒定機構登記管理辦法》，經司法行政管理部門核準登記的獨立承擔民事責任的檢驗檢測機構。

3.非獨立法人檢驗檢測機構

企業法人和機關法人、事業單位法人與社會團體法人授權本組織的內設檢驗檢測機構對外開展檢驗檢測活動時，該檢驗檢測機構申請資質認定，其名稱應冠以所在法人組織名稱。

分支機構屬于法人的組成部分，不具有獨立責任能力，其經營范圍必須在法人范圍之內，參與民事活動時須有法人單位的授權。

申請資質認定的非獨立法人的各級各類質檢中心，須經所在法人單位授權其獨立運作。

4.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及管理、技術運作和支持服務之間的關系。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應明確其內部組織構成，并通過組織結構圖來表述。非獨立法人的檢驗檢測機構，應明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關系。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活動所需的資源，包括人員、設施、設備、系統及支持服務。

2.管理指質量管理，是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時，與工作質量有關的相互協調的活動。質量管理通常包括制定質量方針和質量目標以及開展質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動，質量管理可保證技術管理，規范行政管理。

3.技術運作通過技術管理來實現。技術管理是指檢驗檢測機構從識別客戶需求開始，將客戶的需求轉化為過程輸入，利用人員、環境、設施、設備、計量溯源、外部供應品和服務等資源開展檢驗檢測活動，通過合同評審、分包（外部提供的檢驗檢測活動）、方法選擇、抽樣、樣品處置、結果質量控制等檢驗檢測活動得出數據和結果，形成檢驗檢測報告或證書的全過程管理。

4.支持性服務通過行政管理來實施。行政管理是指檢驗檢測機構的法律地位的維持，法律責任的承擔，機構的設置、檢驗檢測活動范圍的規定、人員的責任、權利和相互關系的明確，管理體系的完整性的保持，客戶和相關方要求的溝通等。

5.技術管理是檢驗檢測機構工作的主線，質量管理是技術管理的保證，行政管理是技術管理資源的保障。

●審核要點

1.檢驗檢測機構的組織結構圖是否清楚表明了其管理體系職責和相互關系，非獨立法人的檢驗檢測機構是否通過組織結構圖表明了與其他部門的關系，說明其獨立運作。

2.檢驗檢測機構是否配備包括人員、設施、設備、系統及支持服務等與其檢驗檢測能力相適應的資源。

3.檢驗檢測機構是否設置質量管理、技術管理和行政管理的部門或崗位，清楚表達了三者之間的關系。

4.質量管理要求是否融入技術運作中，是否能控制技術運作有效運行，行政管理是否能為技術運作提供支持和服務。管理體系文件是否覆蓋了《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）和相關專業補充要求中質量管理、技術管理和行政管理的要求。

5.檢驗檢測機構管理體系職責是否落實，質量管理、行政管理和技術管理之間關系是否明確，過程接口是否清晰，是否形成相互協調的、系統的管理體系。

?理解提示

1.組織結構圖是組織結構的直觀反映，是最常見的表現部門、崗位和層級關系的一種圖表，它形象地反映了組織內各部門、崗位上下左右相互之間的關系。組織結構圖從上至下可表達垂直方向的管理層次和組織單元、從左至右可直觀表達橫向的組織單元之間的相互關聯。并可通過組織結構圖直接查看組織單元的詳細信息，還可以查看與組織結構相關聯的部門、崗位的信息。

2.檢驗檢測機構通常用管理體系職能分配表將管理體系要素或過程的相關職責分配到部門或崗位，明確其管理體系責任。從而能比較清晰地說明質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。管理體系職能分配表中的管理職責應與體系文件中的管理職責表達一致。

3.質量管理、技術管理和行政管理是檢驗檢測機構的基礎管理，三者相輔相成，只有用管理的系統方法進行系統整合，形成協調一致的有機整體才能實現質量方針和目標。

4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，格守職業道德，承擔社會責任。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構及其人員應承諾“遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，格守職業道德，承擔社會責任。”這一條款包括兩部分內容。一個是法律層面上的，檢驗檢測機構及其人員應遵守國家相關法律法規的規定；另一個是道德層面上的，檢驗檢測機構及其人員應循三個原則（即客觀獨立、公平公正、誠實信用原則）、兩個要求（即恪守職業道德，承擔社會責任）。

2.《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否向社會公布其“遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任”的承諾。

2.管理體系文件中是否從法律、管理、技術和責任等方面明確上述承諾，并采取措施履行承諾。

3.檢驗檢測機構是否形成了公正誠信體系，是否落實責任并得到實施。

?理解提示

1.檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應符合法律法規和《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局第163號令）等要求，依法開展檢驗檢測活動。

2.檢驗檢測機構應做到客觀獨立、公平公正。所謂公平是指檢驗檢測機構對客戶提供平等的服務；所謂公正是指檢驗檢測機構站在第三方的立場，不徇私不偏袒，客觀獨立地出具數據和結果。檢驗檢測機構還應遵守基本職業道德。可按照《中華人民共和國公民道德建設實施綱要》的要求，倡導愛崗敬業、誠實守信、服務群眾、奉獻社會為主要內容的職業道德。

檢驗檢測機構應遵守職業道德，不得唯利是圖；不得提供虛假信息，不得欺騙客戶；增強公平竟爭意識。

3.社會責任是指檢驗檢測機構的運營應對社會和環境影響采取負責任的行為，即要符合社會利益和可持續發展的要求，以道德為基礎，遵守法律和政府間的契約，并全面融入檢驗檢測機構的各項活動。履行社會責任是檢驗檢測機構的義務。

4.檢驗檢測機構應通過建立公正誠信體系，識別影響公正誠信方面的風險，采取措施控制任何有損公正誠信的活動，堅持誠信守法檢驗檢測，實行檢驗檢測事務公開。

5.《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）從法律要求、技術要求、管理要求、責任要求等四個方面，對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求。

4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出現公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢測機構從業的人員。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應建立保證檢驗檢測公正和誠信的程序，以識別影響公正和誠信的風險，并消除或最大程度上減少對公正和誠信的影響。

2.檢驗檢測機構及其人員應公正、誠信地從事檢驗檢測活動，確保檢驗檢測機構及其人員與檢驗檢測委托方、數據和結果使用方或者其他相關方不存在影響公平公正的關系。檢驗檢測機構的管理層和員工不會受到不正當的壓力和影響，獨立開展檢驗檢測活動，確保檢驗檢測數據、結果的真實性、客觀性，準確性和可追溯性。

3.若檢驗檢測機構所屬法人單位的其他部門從事與其承擔的檢驗檢測項目相關的研究、開發和設計時，檢驗檢測機構應明確授權職責，確保檢驗檢測機構的各項活動不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨立和公正。

4.檢驗檢測機構應以文件規定或者合同約定等方式確保不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢驗檢測人員。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否在識別了影響公正和誠信的風險的基礎上，建立了保證其公正和誠信的程序，并采取措進行控制，管理職責是否落實，控制是否有效。

2.檢驗檢測機構的工作人員是否了解公正和誠信的控制要求，采取哪些措施保證檢驗檢測數據、結果的真實性、客觀性、準確性和可追潮性。

3.非獨立法人的檢驗檢測機構，其所在組織還從事檢驗檢測以外的活動時，該機構是否做到獨立運作，與其他部門或崗位的關系是否影響其判斷的獨立性和誠實性。

4.檢驗檢測機構是否以文件規定或合同約定等方式，防止錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢驗檢測人員，機構內是否存在其他機構兼職的人員。

?理解提示

1.外部的不正當壓力和影響主要來自客戶及相關方的不合理的要求。內部不正當壓力和影響主要來自本檢驗檢測機構或所在法人單位的相關部門和人員的不正當的干預。以商業、財務的手段來施加不正當的壓力和影響，屬于商業賄賂行為。檢驗檢測機構應有防止商業賄賂的具體規定，并有效地識別、防止商業賄賂行為。

2.檢驗檢測機構要堅持第三方公正地位，不得參與有損于檢驗檢測獨立性和誠信度的活動，不得開展與檢驗檢測能力有利益沖突的活動，如產品的設計、研發、制造、銷售、維修和保養等。

3.對于所在法人還從事其他非檢驗檢測活動，或非獨立法人檢驗檢測機構其所在的法人組織還從事檢驗檢測活動的，檢驗檢測機構應明確其檢驗檢測人員是否還從事其他非檢驗檢測活動（與檢驗檢測活動相關的設計、研發、制造、銷售、維修和保養等）；還應界定檢驗檢測設備、設施及檢驗檢測場所是否與其他經營活動、其他非檢驗檢測人員共同使用。

4.檢驗檢測機構應明文規定不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢驗檢測人員。檢驗檢測人員應以合同或聲明的方式，承諾不同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。

4.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應按照有關法律法規保護客戶秘密和所有權，應制定有關措施，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。

2.檢驗檢測機構應對進入檢驗檢測現場、設置計算機的安全系統，傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和形成檢驗檢測報告或證書等環節制定和實施保密措施。

3.客戶的樣品、圖紙、技術資料屬于客戶的財產，檢驗檢測機構有義務保護客戶財產的所有權。必要時，檢驗檢測機構應與客戶簽訂具有法律效力的協議，對檢驗檢測過程中獲得或產生的信息，以及來自監管部門和投訴人的信息承擔保密責任。

4.除非法律法規有特珠要求，檢驗檢測機構向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立了保護客戶信息秘密和所有權的程序，該程序是否包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求，或者有其他保護電子存儲和傳輸結果信息的程序。

2.檢驗檢測機構及其人員是否了解對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，是否制定和實施了相應的保密措施。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應識別所涉及的國家秘密，確保涉及國家安全、國家利益、國家榮譽的信息及資產得到保護。可參考《中華人民共和國保守國家秘密法》及其《實施辦法》的規定，將其要求納入相關的體系文件中。應對涉密的管理人員和技術人員規定其保密職責，進行保密教育，明確保密范圍和保密要求、設置保密設施及采取技術手段切實保守國家秘密，并進行保密檢查及處理。

2.客戶的秘密，包括客戶的商業秘密和技術秘密。樣品實物及其技術指標、技術狀態、技術評價、在同行業的技術排位以及檢驗檢測得到的數據和結果等，均涉及保密。客戶的知識產權是客戶的智力勞動創造的成果，檢驗檢測機構應采取指施予以保密。

3.以電子技術媒體存儲數據和檢測結果，或使用電子形式等手段傳輸檢驗檢測數據和結果的，應有程序保證傳輸的準確性以及保密性。

4.2人員

【條文釋義】

檢驗檢測機構應有與其檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，應建立和保持人員管理程序。

4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應制定人員管理程序，該管理程序應對檢驗檢測機構人員的資格確認，任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，并對技術人員和管理人員的崗位職責，任職要求和工作關系予以明確，使其與崗位要求相匹配，并有相應權力和資源，確保管理體系建立、實施、保持和持續改進。

2.檢驗檢測機構應擁有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢數據和結果所需的技術人員（檢驗檢測的操作人員、結果驗證或核查人員）和管理人員（對質量、技術負有管理職責的人員，包括管理層、技術負責人、質量負責人等）。技術人員和管理人員的結構和數量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經歷，實際操作能力、職業素養等應滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。

3.檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立人員管理程序，是否對人員的資格確認，任用、授權和能力保持等進行了規范管理，要求是否明確，是否得到執行。

2.檢驗檢測機構人員的數量和能力是否滿足所申請檢驗檢測能力的需要，尤其是技術人員的資質和能力是否勝任所從事的檢驗檢測工作，是否經過能力確認后持證上崗。其他的管理人員和關鍵支持人員是否勝任本崗位工作。

3.檢驗檢測機構人員是否均簽訂了勞動/聘用合同或有錄用通知，建立了勞動或錄用關系。

4.技術人員和管理人員是否有崗位說明，規定了崗位職責、權限和任職要求以及其他崗位的工作關系；技術崗位和管理崗位人員是否了解自身的崗位取責和任職要求，勝任本崗位工作。

5.在管理體系中的兼職人員，如設備管理員、文檔管理員、樣品管理員等，其崗位職責是否明確規定，是否具備所需的權力和資源，履行其職責，對管理體系文件中的要求是否掌握并執行。

6.檢驗檢測機構中所有可能影響檢檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，是否行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。

?理解提示

1.能力是應用知識和技能實現預期結果的本領。能力是由知識、技能和經驗構成的，因此，對人員能力的確認，不僅要根據學歷、經歷、培訓和獲得的資質，還要有實際操作能力和工作經驗。確保人員能力不僅是管理問題，還應是各級管理者最重要的工作任務。所以，為人員提供拓展必要能力的機會是各級管理者的職責。

2.檢驗檢測機構對人員能力的要求，除了應具有從事檢驗活動的類型、范圍和工作量相應的能力要求，還應包括專業判斷能力要求。因此檢驗檢測人員應具備被檢物品、村料的制造和運行過程的相關技術知識；被檢物品、材料在使用過程中可能出現的缺陷或失效等方面的知識以及對被檢物品和材料等正常使用中發現的偏離所產生的影響程度的了解等。詳細要求應根據所在行業的特殊要求作出規定、通常，一個檢驗檢測項目必須有兩個以上具備資質的檢驗檢測人員。

3.勞動關系是指依據《勞動合同法》、《勞動法》，勞動者與用人單位的權利義務關系。勞動者與用人單位具有行政隸屬關系，是用人單位的正式員工，享有勞動法律法規所規定的各項待遇，如工資、社會保險等。對于檢驗檢測機構正式錄取的、在其試用、實習期間尚未簽署勞動合同及辦理勞動保險的，應有正式的錄用合同。

檢驗檢測機構應與工作人員確定勞動或錄用關系，簽訂用人合同，不得使用在兩個及以上檢驗檢測機構兼職人員。應對人員進行系統管理，包括從錄用、資格確認、授權和能力保持等。應將人員管理的各項政策和程序文件化，形成《人員管理程序》等管理體系文件進行控制。

4.確保人員能力是一個過程，應對確保新進人員的初始工作能力和保持檢驗檢測人員的持續工作能力作出安排。

5.檢驗檢測機構應通過崗位說明書等形式明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使得每個崗位的人員清楚其職責和授權，并勝任所在崗位工作。他們還應能夠識別對檢驗檢測程序和管理體系政策及程序的偏離，采取措施預防或減少這些偏離。

6.外部人員包括設備設施安裝、維護、設備現場檢定/校準人員，以及現場檢驗檢測所在單位人員等外部人員均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。

7.從事評審補充要求或特殊產品、特殊項目的檢驗檢測人員，應注意識別相關法律法規規章對從業人員資格的規定要求，并確保符合這些規定要求。

4.2.2檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾：

a）對公正性做出承諾；

b）負責管理體系的建立和有效運行；

c）確保管理體系所需的資源；

d）確保制定質量方針和質量目標；

e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；

f）組織管理體系的管理評審；

g）確保管理體系實現其預期結果；

b）滿足相關法律法規要求和客戶要求；

i）提升客戶滿意度；

J）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構管理層應對管理體系全權負責，承擔領導責任和履行承諾。管理層負責管理體系的建立和有效運行，確保管理體系所需的資源。這里應注意用管理層替代了最高管理者，管理層是指一組人，或者一個人。

2.檢驗檢測機構管理層應確保制定質量方針和質量目標，確保管理體系的要求融入檢驗檢測的全過程，組織管理體系的管理評審，滿足相關法律法規要求和客戶要求，提升客戶滿意度，確保管理體系實現其預期結果。

3.檢驗檢測機構管理層應識別檢驗檢測活動的風險和機遇，配備適宜的資源，并實施相應的質量控制，策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于機構吸引客戶，開發新領城，減少浪費或提高效率。檢驗檢測機構應消除或減小風險，利用機遇，抓住機遇拓展認定領域，更好為客戶服務。

●審核要點

1.檢驗檢測機構管理層是否明確了解在管理體系中應承擔的責任和做出的承諾。

2.管理層是否了解管理體系的目的，是否清楚為何由管理層批準發布質量方針和目標。

3.管理層在管理體系的策劃、實施、保持和持續改進過程中應承擔哪些職責，是否能提供相關客觀證據。

4.管理層是否理解“確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程”和“運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇”的要求。

5.管理層是否親自主持管理評審，是否了解管理評審的目的。如何利用管理評審持續改進管理體系，管理評審做出的決定是否得到了實施。

?理解提示

1.檢驗檢測機構的管理層不限于具有最高權力的一位領導，可以是若干領導組成的管理層。

2.“領導”是領導者為實現檢驗檢測機構的目標而運用權利向下屬施加影響力的行為或行為過程。領導應充分發揮其影響作用，為下屬創造更有效實現目標的環境。

3.“領導作用”首先是責任擔當。管理層應對管理體系的有效性承擔責任，管理體系的策劃、實施、保持和持續改進都需要管理層強有力的領導和推動，沒有領導的參與和支持，管理體系不可能會有效運行。

4.管理層應以基于風險的思維，運用過程方法建立管理體系，對檢驗檢測機物所處的內外部環境進行分析，進行風險評估和風險處置。風險是指在某一特定環境下，在某一特定時間段內，某種損失發生的可能性，檢驗檢測機構應該識別法律風險、質量責任風險、安全風險和環境風險等，以基于風險的思維對過程和管理體系進行管控，從而有效利用機遇，防止發生非預期結果的風險。

5.過程方法是按照檢驗檢測機構的質量方針和目標，對檢驗檢測機構的各個過程及其相互作用系統地進行規定和管理，通過采用PDCA（策劃、實施、檢查、處置）管理手段實現預期結果。應運用過程方法建立管理體系和分析、控制風險，針對檢驗檢測全過程進行風險評估和風險處置，確保所有風險點處于控制狀態，保障與檢驗檢測關聯的工作順利進行，發現和利用機遇。

6.資源包括有形資產和無形資產。管理體系所需的資源包括人力資源、設備、設施資源、環境及場所資源、財務、信息（技術和方法）、品牌、資質、知識產權等。

4.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應有技術負責人全面負責技術運作。技術負責人可以是一人，也可以是多人，以覆蓋檢驗檢測機構不同的技術活動領域。技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或者同等能力，勝任所承擔的工作。以下情況可視為同等能力：

（1）博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；

（2）碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

（3）大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

（4）大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。

2.檢驗檢測機構應指定質量負責人，賦予其明確的責任和權力，確保管理體系在任何時候都能得到實施和保持。質量負責人應能與檢驗檢測機構決定政策和資源的管理層直接接觸和溝通。

3.檢驗檢測機構應規定技術負責人和質量負責人的職責。

4.檢驗檢測機構應指定關鍵管理人員（包括管理層、技術負責人、質量負責人等）的代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續正常地進行。

●審核要點

1.檢驗檢測機構技術負責人的專業能力是否能覆蓋各專業技術領域，資格（學歷或職稱）是否符合要求，對管理體系要求是否熟悉。是否了解技術負責人在管理體系中的作用，是否能勝任全面負責技術運作的職責，是否具備相應的能力和權限。

2.檢驗檢測機構是否賦予質量負責人職責和權力，使其能夠確保管理體系得到實施和保持。質量負責人是否了解自身的職責和權限，采用什么方法履行職責，對管理體系要求是否理解和掌握。

3.當檢驗檢測機構主要管理人員（如管理層、技術負責人、質量負責人）不在時，是否指定代理人，用什么方式規定指定代理人，確保檢驗檢測機構的各項工作持續正常地進行。

?理解提示

1.技術負責人是全面負責技術運作的一個人或一組人（多專業時需要各專業的技術負責人組成技術管理層）。其主要職責是負責技術管理，即對檢驗檢測機構的主過程（數據和結果形成過程）全面負責，包括策劃、實施、檢查到處置（PDCA）的全過程控制。從合同評審識別客戶需求開始，到發出報告或證書，對檢驗檢測過程和報告結果進行質量控制，技術負責人都應發揮其全面負責的作用，以保證出具準確可靠的檢驗檢測數據、結果。

2.檢驗檢測機構應在管理體系文件中明確規定技術負責人的職責和任職要求，管理層應進行授權，確保其勝任對技術運作過程進行控制和全面負責的管理職責。

3.檢驗檢測機構質量負責人應配合管理層建立、實施和保持管理體系，且應賦予其職責和權限，以確保管理體系的實施和保持，即質量負責人應確保文件化的管理體系要求得到實施和遵循。通常以組織內審作為主要方法，推動管理體系要求得到全面執行。質量負責人應準確理解和掌握《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構要求》（RB/T 214-2017）及其相關的技術文件要求和管理體系要求，并采用更多的質量管理方法，使管理體系要求得到實施和保持。

4.2.4檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，并經資質認定部門批準，非授權簽字人不得簽發檢驗測報告或證書。

【條文釋義】

1.授權簽字人是由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，在其資認定授權的能力范圍內簽發檢驗檢測報告或證書的人員。

2.授權簽字人應：

（1）熟悉檢驗檢測機構資質認定相關法律法規的規定，熟悉《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）及其相關的技術文件的要求；

（2）具備從事相關專業檢驗檢測的工作經歷，掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術，熟悉所承擔簽字領域的相應標準或者技術規范；

（3）熟悉檢驗檢測報告或證書審核簽發程序，具備對檢驗檢測結果做出評價的判斷能力；

（4）檢驗檢測機構對其簽發報告或證書的職責和范圍應有正式授權；

（5）檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。

3.非授權簽字人不得對外簽發檢驗檢測報告或證書。檢驗檢測機構一般不設置授權簽字人的代理人員，如果設置代理人其一定要是相同領域的授權簽字人。

●審核要點

1.授權簽字人是否具備授權范圍的技術能力，可查閱其個人履歷，了解其專業能力和工作經歷是否滿足授權簽字人的要求，是否具備相應職責權限簽發檢驗檢測報告或證書；對檢驗檢測方法的理解是否準確，對檢測設備和計量溯源是否了解，對檢驗檢測結果正確與否是否具備判斷能力等。

2.授權簽字人對《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局第163號）和《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）是否了解和掌握。對出具報告和/或證書使用標識和專用章的要求是否了解，簽發報告是否正確可靠。

3.抽查發出的報告或證書，檢查是否均由授權簽字人在其授權的技術領域內簽發，標識和專用章的使用是否合規，是否存在非授權簽字人簽發報告《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）。

?理解提示

1.授權簽字人是由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，在其資質認定授權的能力范圍內簽發檢驗檢測報告或證書的人員。

授權簽字人對簽發的報告或證書承擔全面技術責任，不僅應對所在檢驗檢測機構負責，還應對資質認定部門負責。

2.授權簽字人不僅應具備授權簽字領域的專業技術能力，還應熟悉資質認定管理辦法和《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017），尤其應熟悉報告或證書的使用標志和專用章的要求。

3.授權簽字人一般不設代理人，如果要設代理人，代理人一定同樣是授權簽字人，而且授權的范圍必須相同。不允許非授權簽字人簽發檢驗檢測報告或證書。

4.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，按其崗位任職要求，根據相應的教育、培訓、經歷、技能進行能力確認。上崗資格的確認應明確、清晰，如進行某一項檢驗檢測工作、簽發某范圍內的檢驗檢測報告或證書等，應由熟悉專業領域并得到檢驗檢測機構授權的人員完成。

2.檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員。監督員應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果；應按計劃對檢驗檢測人員進行監督。檢驗檢測機構可根據監督結果對人員能力進行評價并確定其培訓需求，監督記錄應存檔，監督報告應輸入管理評審。

●審核要點

1.檢驗檢測機構的抽樣人員、操作設備人員、檢驗檢測人員、簽發檢驗檢測報告或證書人員等，是否接其任職要求，根據人員的學歷、工作經歷、技能和培訓等情況進行了資格確認，是否具體到操作的設備和依據的檢驗檢測方法，抽查相關人員是否持證上崗。

2.如果檢驗檢測機構還有提供意見和解釋的人員，應按照其任職要求，評審其是否具備資格，是否具備提供意見和解釋的能力，是否了解提供意見和解釋的要求。

3.檢驗檢測機構是否設置了覆蓋其全部檢驗檢測領域的監督員，監督員是否熟悉檢驗檢測目的、方法和程序，具有對檢驗檢測結果進行評價的能力；是否對檢驗檢測人員和實習人員安排了監督，是否有監督計劃，是否對被監督人員進行評價并保存了監督記錄。

?理解提示

1.為確保檢驗檢測人員的技術能力，檢驗檢測機構應根據學歷、工作經歷、操作技能和培訓等對抽樣、操作專門設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提供意見和解釋的人員進行能力確認和授權。可通過發布文件和/或持證上崗等形式規定每個崗位的能力范圍，包括授權操作的設備名稱、檢驗檢測的項目和依據的方法，授權簽字的領域（經過資質認定部門考核合格）、提供意見和解釋的具體項目等。如果需要擴大授權的領域和范圍，應再次經過資格確認、能力考核后方可授權，所以，授權和持證上崗是一個持續的過程，隨著設備和檢驗檢測項目及方法的變化而變化。

2.檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員。監督員應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果的人員承擔。一般是由經驗豐富的資深檢驗檢測人員擔任。檢驗檢測機構應建立質量監督過程，通常每年由技術負責人組織監督員識別本專業領域需要監督的人員，如實習員工、轉崗人員，操作新設備或采用新方法的人員等。應編制監督計劃，說明監督對象、監督的內容和監督形式等。通常可采用觀察現場試驗、核査檢驗檢測記錄和報告、評審參加質量控制的結果和面談等形式進行質量監督，并進一步考慮專業特點采取有效的監督方式。監督應有記錄，監督人員應對被監督人員進行評價。監督記錄應存檔，并可用于識別人員培訓需求和能力評價，以進行必要的培訓和再監督。質量監督是保證實習員工的初始工作能力和檢驗檢測人員的持續工作能力的有效方法。根據被監督對象的不同，可分為人員監督和人員能力監控兩種形式。人員監督針對實習員工的初始工作能力，能力確認后對相應人員進行授權；人員能力監控針對檢驗檢測人員的持續工作能力。

3.檢驗檢測機構應定期評審監督的有效性，監督報告應輸入管理評審。

4.2.6檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應根據質量目標提出對人員教育和培訓要求，并制定滿足培訓需求和提供培訓的政策和程序。培訓計劃既要考慮檢驗檢測機構當前和預期的任務需要，也要考慮檢驗檢測人員以及其他與檢驗檢測活動相關人員的資格、能力、經驗和監督評價的結果。

2.檢驗檢測機構可以通過實際操作考核、檢驗檢測機構內外部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和管理審等多種方式對培訓活動的有效性進行評價，并持續改進培訓以實現培訓目標。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立了人員培訓程序，它可以是單獨的程序，也可以在《人員管理程序》中闡述人員培訓的過程，其內容能否覆蓋了人員培訓的全部要求、并具有可操作性。

2.檢驗檢測機構是否有人員教育培訓的目標。檢驗檢測機構所確定的目標，可以是人力資源發展規劃，也可以是人員培訓計劃。

3.制定培訓計劃前、是否識別了人員的培訓需求，根據培訓需求制定培訓計劃。是否規定了培訓的目的、內容、形式、時間安排等。培訓計劃是否適宜于當前工作和預期任務的需要。是否按照計劃實施了培訓，包括傳授知識和實際操作的培訓，涉及各專業領域和全體人員的培訓等，是否保留了培訓記錄。

4.是否針對培訓目的進行了有效性評價，評價可以是定量的，也可以是定性的，如通過參加內部審核、質量控制活動、人員監督評價等評價培訓的有效性并實施改進。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應建立人員培訓程序，對培訓進行策劃、實施、檢查和改進。人員培訓程序應充分描述培訓過程要求，明確培訓流程和管理職責，并具有可操作性。

2.檢驗檢測機構應根據質量方針和發展目標確定人員的教育、培訓和技能目標，確保人員能力適應于當前和預期工作任務的需要。有條件的機構應制定人力資源發展規劃，也可以制定人員培養或培訓計劃，使得各崗位人員勝任自己的工作。

3.培訓計劃應根據培訓需求制定，其內容包括法律法規、技術、管理、安全、客戶要求等多方面的內容。可采用多種形式和途徑，如授課或實際操作的培訓，講授為主或互動為主的培訓，內部培訓或外部培訓等，培訓應有記錄，內部培訓應有授課內容，外部培訓應有培訓證實材料等。

4.實施培訓計劃后應對培訓的有效性進行評價，評價主要結合培訓的目的驗證其有效性。培訓有效性評價可針對每次培訓進行評價，也可以針對某時間段，某領域的培訓進行評價。最終應通過培訓達到預期目的，持續保持和提高檢驗檢測機構管理人員和技術人員的能力。

培訓有效性的評價可以通過考試、實際操作、內外部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和管理評審等多種方式進行。

4.2.7檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應對從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控。

2.檢驗檢測機構應該首先確定人員需求，并根據需求選擇人員，然后對人員進行培訓、對在培員工進行督導，在能力確認的基礎上進行授權，授權后對人員的能力進行監控，建立并保留所有技術人員的檔案。應有相關資格、能力確認授權、教育、培訓、監督和監控的記錄，并包含授權和能力確認的日期。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否保留了所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員的檔案。

2.人員記錄中是否包括：能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控的記錄，并包含授權和能力確認的日期。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓、監督和監控的記錄，并包含授權和能力確認的日期。保留每位人員的記錄應全面。保留監督記錄的目的是為識別其培訓的需求，有針對性地進行培訓。保留人員記錄的目的是使得檢驗檢測工作可以追溯到相關人員，所以所有參與檢驗檢測的技術人員均應保留其記錄，不能遺漏。

2.保留所有技術人員的記錄中包括授權和能力確認的日期。授權不是一勞永逸的，隨著檢驗檢測領域的增加，新設備、新方法的使用，檢驗檢測人員的能力應隨之適應。因此應根據檢驗檢測工作的需要，隨時確認相關人員的能力，在能力勝任的前提下進行授權，才能保證檢驗檢測機構的技術能力。

4.3場所環境

【條文釋義】

檢驗檢測機構應具有滿足檢驗檢測所需要的工作場所，并依據標準、技術規范和程序，識別檢驗檢測所需要的環境條件，并對環境條件進行控制。

4.3.1檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。檢驗檢測機構應將其從檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件。

【條文釋義】

1.固定的場所：指不隨檢驗檢測仼務而變更，且不可移動的開展檢驗檢測活動的場所。

2.臨時的場所：指檢驗檢測機構根據現場檢驗檢測需要，臨時建立的工作場所（例如對公共場所和作業場所環境的噪聲檢驗檢測的現場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗檢測臨時場所）。

3.可移動的場所：指利用汽車、動車和輪船等裝載檢驗檢測設備設施，可在移動中實施檢驗檢測的場所。

4.多個地點的場所（多場所）：指檢驗檢測機構存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工作場所。

5.工作場所性質包括：自有產權、上級配置、出資方調配或租賃等，應有相關的證明文件。

6.檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件，并滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。

●審核要點

1.檢驗檢測機構的場所（包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所）是否滿足相關法律法規、標準或者術規范要求，并與《檢驗檢測機構資質認定申請書》填寫的工作場所一致。

2.檢驗檢測機構是否對工作場所具有完全的使用權。

3.檢驗檢測機構資質認定的地點（場所）是否覆蓋所有檢驗檢測項目。

?理解提示

1.檢驗檢測報告中應標明進行檢驗檢測的地址（場所），且應與資質認定的地址（場所）相一致。

2.不管工作場所是否為自有產權，檢驗檢測機構應有證據證明工作場所合法且對其具有完全的使用權。

4.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應識別檢驗檢測所需的工作環境條件，當工作環境條件對結果的質量有影響或對人員健康造成不良影響時，檢驗檢測機構應編寫必要的文件，并有相應的控制措施，確保工作環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對檢驗檢測質量、人員健康產生不良影響。

2.檢驗檢測機構在固定場所以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予以特別關注，應提出相應的控制要求并記錄，以保證環境條件符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否根據檢驗檢測方法標準或技術規范，識別了檢驗檢測所需的工作環境條件并進行了控制，以保障檢驗檢測有效，不會影響檢驗檢測結果的質量。當工作環境條件對結果的質量或人員健康有影響時，檢驗檢測機構是否編寫必要的文件進行控制。

2.在檢驗檢測機構固定場所以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，是否對工作環境條件提出了相應的控制要求并形成文件和予以記錄，以保證環境條件符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

?理解提示

1.檢驗檢測機構的工作環境條件應滿足檢驗檢測方法或技術規范要求，應按照檢驗檢測方法或技術規范的要求配置設備設施，保證檢驗檢測有效。

2.必要時，應編制作業指導書或程序對檢驗檢測方法或技術規范要求的工作環境條件進行控制，并保留滿足要求的記錄。

3.檢驗檢測機構在固定場所以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，工作環境條件通常難以復現。應將工作環境條件的要求形成文件，并予以控制和記錄。

4.3.3檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時，應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。

【條文釋義】

1.檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求，以及檢驗檢測機構發現環境條件影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件。

2.檢驗檢測機構在從事抽樣、檢驗檢測前應進行環境識別，根據識別結果采取相應的措施。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其適應于相關的技術活動。

3.檢驗檢測機構在環境條件存在影響檢驗檢測的風險和隱患時，需停止檢驗檢測，并經有效處置后，方可恢復檢驗檢測活動。

●審核要點

1.檢驗檢測標準或技術規范對環境條件有要求，或當環境條件將影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構是否監視、測量和控制環境條件，并予以記錄。

2.檢驗檢測機構是否識別了抽樣和檢驗檢測活動對環境的要求，并根據識別結果對請如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度，供電、溫度、聲級和振級等予以控制，使之適應于相關的技術活動。

3.當存在環境條件影響檢驗檢測質量的風險和隱患時，檢驗檢測機構是否停止檢驗檢測，并經過有效處置后，恢復檢驗檢測活動。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應識別檢驗檢測標準或技術規范對環境條件的要求及其對檢驗檢測結果的影響，并采取措施予以控制，保留控制記錄。

2.檢驗檢測機構應特別注意在固定場所以外從事抽樣和檢驗檢測時，當即使環境條件不能滿足要求，客觀上又必須開展檢驗檢測時，應制定文件化的程序進行控制。

3.在發現環境條件影響檢驗檢測質量時，應啟動不符合工作控制程序，包括停止檢驗檢測及實施糾正、糾正措施等相關活動。

4.并不是要對所有檢測的環境條件都要進行監測、控制和記錄，只有當檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時才應加以控制。

4.3.4檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所良好的內務管理程序，該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質量的區域加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應有內務管理程序，對檢驗檢測場所的安全和環境的評價，應符合法律法規并以檢驗檢測標準或者技術規范提出的要求為依據。

2.當相鄰區域的活動或工作出現不相容或相互影響時，檢驗檢測機構應對相關區域進行有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染。

3.檢驗檢測機構應對人員進入或使用對檢驗檢測質量有影響的區域予以控制，應根據自身的特點和具體情況確定控制的范圍。在確保不對檢驗檢測質量產生不利影響的同時，還應保護客戶和檢驗檢測機構的機密及所有權，保護進入或使用相關區域的人員的安全。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否有內務管理程序，是否識別檢驗檢測活動所涉及的危及安全的因素和污染環境等因素并采取了措施予以控制，是否設置了必要的防護設施、應急設施，制定相應的應急預案。

2.檢驗檢測機構試驗區的布局是否合理，標識是否明確清晰。當相鄰區域的活動出現不相容或相互影響時，檢驗檢測機構是否進行了有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染。

3.檢驗檢測機構是否對進入和（或）使用對檢驗檢測質量有影響的區域進行了控制；確保不對檢驗檢測質量產生不利影響的同時，保護進入或使用相關區域的人員的安全。

?理解提示

1.檢驗檢測機構對安全的評價，主要涉及化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、溺水、有毒及易燃易爆氣體、火災、觸電事故等。需要關注相關物品的儲存、使用、處置和防控的操作是否有效，需要關注對環境安全和人員健康安全的控制措施是否有效。

2.檢驗檢測機構對環境的評價，主要是對檢驗檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等對環境的污染的評價。

3.當相鄰區域的活動不相容或相互影響或存在安全隱患時，檢驗檢測機構應對相關區域進行有效隔離（包括空間隔離、電磁場隔離和生物安全隔離等），應采取有效措施消除影響，防止相互干擾、交叉污染和產生安全隱患，并有相應的應急處理措施。例如：精密電子儀器設備不能夠和對其有影響的設備放在同一房間內，除非有有效措施保障避免造成相互影響或交叉污染；有高電壓的區域，不但要有明確的標識，一旦發生危險情況，還要有應急處理措施；在微生物檢測領域，潔凈區和污染區必須有效隔離并對區域進行明確標識。

4.4設備設施

【條文釋義】

檢驗檢測機構應依據檢驗檢測標準或者技術規范配備滿足要求的設備和設施。

4.4.1設備設施的配備

檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。

檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：

a）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；

b）本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制；

c）在租賃合同中明規定租用設備的使用權；

d）同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租和資質認定。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測活動的設備和設施，包括滿足抽樣、物品制備、數據處理與分析要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設備和設施（包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置），應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

2.檢驗檢測機構的設施包括固定和非固定設施，這些設施應滿足相關標準或者技術規范的要求，避免影響檢驗檢測結果的準確性。

3.檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：

（1）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；

（2）本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制；

（3）在租賃合同中明確規定租用設備的使用權：；

（4）同一合設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃和用于資質認定。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否配備了滿足檢驗檢測（包括抽樣工具、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施是否有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備是否包括檢驗檢測活動所需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。

2.檢驗檢測機構配備的設施（包括固定的、臨時的、移動的設施），是否滿足了相關標準或者技術規范的要求。

3.檢驗檢測機構使用租賃儀器設備申請資質認定的，是否確保其滿足本標準要求。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施，其功能、量值范圍和準確度均應滿足申請檢驗檢測能力的要求。

2.設備包括檢驗檢測活動所需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。此定義與 ISO/IEC 17025：2017一致。

3.設施是指正確實施檢驗檢測所需的基礎設施，包括固定設施、臨時設施和移動設施。固定設施主要指供水供電設施、通風排氣設施、信息和通訊設施等。移動設施主要是指車、船等儀器設備的承載設施，也包括樣品的搬運、吊裝等設施。檢驗檢測設施應滿足相關法律法規要求，保證其合法性和安全性（人員安全以及公共安全）。設施技術性能應滿足相關標準或者技術規范的要求，不會影響檢驗檢測結果的準確性，有利于檢驗檢測工作的正常開展。

4.同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃和共同使用。

4.4.2設備設施的維護

檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。

【條文釋義】

檢驗檢測機構應建立相關的程序文件，描述檢驗檢測設備和設施的安全處置、運輸、存儲、使用、維護等規定，防止污染和性能退化。檢驗檢測機構應確保設備在運輸、存儲和使用時，具有安全保障。檢驗檢測機構設施應滿足檢驗檢測工作需要。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立了設備設施管理程序文件。

2.設備設施管理程序對檢驗檢測設備和設施的配置、使用、維護，安全處置、運輸和存儲等作出了規定，以防止設備設施的污染和性能退化，滿足檢驗檢測工作需要。

4.4.3設備管理

檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態或有效期。

檢驗檢測設備，包括硬件和軟件設備應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

當需要利用期間核查以保持設備的可信度時，應建立和保持相關的程序。針對校準結果包含的修正信息或標準物質包含的參考值，檢驗檢測機構應確保在其檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新。

【條文釋義】

1.對檢驗檢測結果有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），檢驗檢測機構應制定檢定或校準計劃，確保檢驗檢測結果的計量溯源性。

2.檢驗檢測機構應確保用于檢驗檢測和抽樣的設備及其軟件達到要求的準確度，并符合相應的檢驗檢測技術要求。設備（包括用于抽樣的設備）在投入使用前應進行核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測標準或者技術規范。

3.檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。

4.無法溯源到國家或國際測量標準時，測量結果應溯源至有證標準物質、公認的或約定的測量方法、標準，或通過比對等途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性。當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法、標準時，檢驗檢測機構應提供該方法、標準的來源等相關證據。

5.檢驗檢測機構需要內部校準時，應確保：

（1）校準設備的標準滿足計量溯源要求；

（2）限于非強制檢定的儀器設備；

（3）實施內部校準的人員經培訓和授權；

（4）環境和設施滿足校準方法要求；

（5）優先采用標準方法，非標方法使用前應經確認；

（6）進行測量不確定度評定；

（7）可不出具內部校準證書，但應對校準結果予以匯總；

（8）質量控制和監督應覆蓋內部校準工作。

6.當儀器設備經校準給出一組修正信息時，檢驗檢測機構應確保有關數據得到及時修正，計算機軟件也應得到更新，檢驗檢測機構應確保在其檢驗檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新，并在檢驗檢測工作中加以使用。

7.檢驗檢測機構在設備定期核查、檢定或校準后應進行確認，確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用。對核查、檢定或校準的結果進行確認的內容應包括：

（1）檢定結果是否合格，是否滿足檢驗檢測方法的要求；

（2）校準獲得的設備的準確度信息是否滿足檢驗檢測項目、參數的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗檢測方法的要求；

（3）適用時，應確認設備狀態標識。

8.需要時，檢驗檢測機構對特定設備應編制期間核查程序，確認方法和頻率。檢驗檢測機構應根據設備的穩定性和使用情況來判斷設備是否需要進行期間核查，判斷依據包括但不限于：

（1）設備檢定或校準周期；

（2）歷次檢定或校準結果；

（3）質量控制結果；

（4）設備使用頻率；

（5）設備維護情況；

（6）設備操作人員及環境的變化；

（7）設備使用范圍的變化。

●審核要點

1.對檢驗檢測結果有顯著影響的設備是否制定了儀器設備的核查、檢定、校準計劃，并按計劃實施了核查、檢定、校準。

2.無法溯源到國家或國際測量標準時，測量結果是否可溯源至有證標準物質、公認的或約定的測量方法、標準，并提供溯源性證據。或者檢驗檢測機構通過比對等途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性。

3.檢驗檢測機構需要內部校準時，是否確保滿足了本標準的要求。

4.設備投入使用前，是否通過核查、檢定、校準，并按照技術要求進行計量確認，確認其是否滿足標準或者技術規范要求，并予以標識。

5.檢驗檢測機構在設備定期檢定或校準后是否進行了計量確認，確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用。

6.校準結果包含的修正信息或標準物質包含的參考值是否確保在其檢驗檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新，在檢驗檢測工作中加以使用。

7.儀器設備需要期間核查的，是否制定和實施了相應的程序并有記錄。

8.對設備的硬件和軟件采取了哪些措施進行保護，以避免出現檢驗檢測結果失效的調整。

9.如果有參考標準，是否制定了校準計劃并進行校準，且僅用于內部校準。

?理解提示

1.檢驗檢測機構制定和實施檢定、校準計劃時，應關注檢驗檢測所需要的參數、關鍵量值及關鍵量程的檢定、校準。應列入檢定、校準設備一覽表予以明示。

審核員不應強求檢驗檢測機構的設備必須全部檢定、校準，應由檢驗檢測機構根據設備的使用作用來決定檢定、校準。

2.檢驗檢測機構按以下順序選擇儀器設備溯源途徑：

a）對列入國家強制檢定管理范圍的，應按照計量檢定規程實行強制檢定。列入檢定目錄內的工作計量器具不一定均實施強制檢定，應依據機構的實際情況，分析是否與食品安全、環境安全、貿易結算、產品質量等直接相關，并按照《中華人民共和國計量法》及其實施細則執行。

b）應尋求滿足要求的、政府有關部門授權的外部校準機構提供的校準服務。

e）選擇通過CNAS認可的校準機構進行校準。

d）對非強制檢定的儀器設備，檢驗檢測機構有能力進行內部校準，并滿足內部校準要求的，可進行內部校準。

3.檢驗檢測機構應在其程序文件中規定計量確認標識的標示方法。通常情況下，檢定、校準結果合格，并滿足檢驗檢測方法要求的，粘貼綠色標識；檢定、校準結果不合格，但仍滿足檢驗檢測方法要求的，粘貼黃色標識；無論檢定、校準結果是否合格、凡是不滿足檢驗檢測方法要求的，粘貼紅色標識。

4.檢驗檢測機構設備定期檢定或校準后應進行計量確認，確認滿足要求后方可使用、確認內容應包括：

（1）檢定或校準機構資格：

a）法定的計量檢定機構（地方縣以上計量所或政府部門授權的計量站等）出具的證書上應有授權證書號；

b）政府授權的或認可的校準機構出具的證書上應有授權證書號或出具的校準證書上應有認可標識。

（2）檢定或校準機構測量能力：

a）應在授權范圍內出具檢定證書；

b）應在政府授權的或認可范圍內出具校準報告或證書，校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規范聲明的測量。

（3）溯源性：測量結果能溯源到國家或國際基準。

（4）滿足檢驗檢測機構檢驗檢測要求（檢定或校準機構提供的檢定或校準證書或報告應提供溯源性的有關信息和不確定度及其包含因子的說明）。

（5）確定校準證書的有效期。

（6）適用時，應確認如何標識儀器設備的計量確認結果。

5.校準結果包含的修正信息包括修正因子、修正值、修正曲線等，并在校準結果確認時予以應用。

6.參考標準是指“在給定組織或給定地區內指定用于校準或檢定同類量其他測量標準的測量標準”。用于內部校準的參考標準不能作為它用，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。參考標準應進行檢定或校準，并妥善保管。

7.內部校準的環境條件、設備設施、校準項目、校準方法、結果處理、記錄和報告，應符合我國計量檢定規程或校準規范的要求。尚無計量檢定規程或校準規范的，檢驗檢測機構可編制內部校準規范，經確認后使用。

8.設備期間核查

（1）按JJF1001-2011《通用計量術語及定義》，期間核査定義為：“根據規定程序，為了確定計量標準、標準物質或其他測量儀器是否保持其原有狀態而進行的操作。

設備期間核查是在兩次檢定或校準期間進行的，核查設備的檢定或校準狀態的穩定性，期間核查的方式包括儀器比對、方法比對、標準物質驗證（包括加標回收）、單點自校、用穩定性好的樣件重復核查等進行。若通過核查標準來實現時，核查標準的量限、準確度等級應接近被測對象，但穩定性更高。

（2）進行期間核查后，應對數據進行分析和評價，如經分析發現儀器設備已經出現較大偏離，可能導致檢測結果不可靠時，應按相關規定處理（包括重新校準），直到經驗證的結果是滿意時方可投入使用。

（3）期間核査的重點是：不太穩定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產生漂移、因出現過載可能造成損壞的、能力驗證結果有問題、對檢測數據有疑問、單純校準不能保證在有效期內正確可靠的儀器設備。

（4）期間核查的一般流程為：

a）制定設備期間核查程序；

b）判斷設備需要與否進行期間核查并制定計劃；

c）制定具體設備的期間核查作業指導書；

d）依據期間核查計劃和作業指導書實施核查，保留記錄；

e）出具核查報告；

f）利用核查報告；

g）對全過程進行實施效果評價。

4.4.4設備控制

檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態進行核查，并得到滿意結果。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應建立對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄，并實施動態管理，及時補充相關的信息。記錄至少應包括以下信息：

（1）設備及其軟件的識別；

（2）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

（3）核查設備是否符合規范；

（4）當前位置（適用時）；

（5）制造商的說明書（如果有），或指明其存放地點；

（6）檢定、校準報告或證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次檢定、校準的預定日期；

（7）設備維護計劃，以及已進行的維護記錄（適用時）；

（8）設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

2.檢驗檢測機構應對操作重要的、關健的儀器設備以及技術復雜的大型儀器設備的人員進行授權，未經授權的人員不得操作設備。

3.設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

4.應對經檢定或校準的儀器設備的檢定或校準結果進行確認。只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識確認其檢定或校準狀態。

5.儀器設備的狀態標識可分為“合格”、“準用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示。

6.設備脫離了檢驗檢測機構的控制，這類設備返回后，在使用前，檢驗檢測機構須對其功能和檢定、校準狀態進行核査，得到滿意結果后方可使用。

●審核要點

1.對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件（包括工作量具），檢驗檢測機構是否建立了設備檔案。內容是否全面。

2.用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，是否加以唯一性標識。

3.檢驗檢測機構是否授權經過能力確認的人員操作重要的、關鍵的儀器設備以及技術復雜的大型儀器設備。

4.設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）是否便于檢驗檢測人員取用。設備是否進行了維護并有維護記錄。

5.設備脫離了檢驗檢測機構的控制，檢驗檢測機構是否在返回后使用前對其功能和檢定、校準狀態進行了核查，并在得到滿意結果后使用。

?理解提示

1.檢驗檢測機構可根據實際工作需要將檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置等，應分類集中建立檔案（臺賬）。

2.檢驗檢測機構應對人員進行資格確認和能力考核后授權操作設備，相關人員應了解設備操作原理，正確的操作方法，并能按照計劃維護設備。

3.粘貼設備標識不能影響設備的準確性，如核查天平的標準砝碼，應使用其他標識方法予以標識，如在包裝上或設立固定存放地點等。

4.設備脫離了檢驗檢測機構的控制，應在返回后使用前對其功能和檢定、校準狀態進行核查，當核查得到滿意結果后方可使用。

4.4.5故障處理

設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。

【條文釋義】

1.曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示有缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復。修復后的設備為確保其性能和技術指標符合要求，必須經檢定、校準或核查表明其能正常工作后方可投入使用。

2.檢驗檢測機構還應對這些因缺陷或超出規定極限而對過去進行的檢驗檢測活動造成的影響進行追溯，發現不符合應執行不符合工作的處理程序，暫停檢驗檢測工作、不發送相關檢驗檢測報告或證書，或者追回之前的檢驗檢測報告或證書。

●審核要點

1.曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示有缺陷、超出規定限度的設備，是否已停止使用。

2.這些設備是否予以隔離或加貼標簽、標記，直至修復。

3.修復后的設備是否經檢定、校準或核查表明其能正常工作后方可投入使用。

4.檢驗檢測機構是否對這些因缺陷或超出規定極限而對過去進行的檢驗檢測活動造成的影響進行了追溯。

?理解提示

1.對于以上原因停止使用后修復的設備，按照首次使用設備處理，應優先采取檢定、校準的外部證據，在不能利用外部證據的情況下，應采用內部核查的方式證明符合要求后，才能投入使用。

2.設備使用記錄必須表明應用此設備進行檢驗檢測的樣品、項目、時間等詳細的信息，以便追溯時有明確的方向，可及時追溯到之前的檢驗檢測結果。

4.4.6標準物質

檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。標準物質應盡可能溯源到國際單位制（SI）單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的管理程序。可能時，標準物質應溯源到SI單位或有證標準物質。

2.檢驗檢測機構應對標準物質進行期間核查，同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立和保持標準物質的管理程序，該程序對標準物質溯源、安全處置、運輸、存儲和使用是否做出了相應規定。

2.檢驗檢測機構的標準物質是否能潮源到SI單位或有證標準物質。

3.檢驗檢測機構是否對標準物質進行了期間核查。

4.是否按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用了標準物質。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。標準物質應盡可能溯源到SI單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據規定的標準物質期間核查頻次、方式、結果及其評價、記錄等要求對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。

2.標準物質（RM）是一種已經確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料，作為分析測量行業中的“量具”，在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質或材料特性值、考核分析人員的操作技術水平，以及在生產過程中產品的質量控制等領域起著不可或缺的作用。標準物質可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是標準菌株。

標準物質分為有證標準物質和無證標準物質兩類，其中有證標準物質（CRM）是指附有證書的標準物質，被國家計量主管部門批準、發布，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的用于表示該特性值的計量單位，而且每個標準值都附有給定包含區間的不確定度。

3.有證標準物質和無證標準物質采用的期間核查的方式是不同的，在對有證標準物質期間核查時，只需對照證書要求，主要對包裝、物理性狀、儲存條件、有效期等進行期間核查即可滿足要求，對于一次性不能用完的，還要關注其密封狀態，以確保在滿足要求下使用。對于無證標準物質，最好的方式是使用已知的、穩定可靠的有證標準物質進行期間核查。無法獲取有證標準物質時，可以選用以下核查方式或其組合：

（1）機構間比對；

（2）送有資質的校準機構校準；

（3）測試近期參加過的水平測試結果滿意的樣品；

（4）使用質控品等。

4.5管理體系

【條文釋義】

檢驗檢測機構的管理和技術運作應通過建立健全、持續改進、有效運行的管理體系來實現，檢驗檢測機構應建立并有效實施實現質量方針、目標和履行承諾，保證其檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

4.5.1總則

檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。檢驗檢測機構管理體系至少應包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。

【條文釋義】

1.管理體系是指為建立方針和目標并實現這些目標的體系。包括質量管理體系、技術管理體系和行政管理體系等。管理體系的運作包括體系的建立、體系的實施、體系的保持和體系的持續改進。檢驗檢機構管理體系至少應包括：管理體是文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。是一個完整的管理體系。

2檢驗檢測機構建立符合自身實際狀況，適應自身檢驗檢測活動并保證其獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

3.為使檢驗檢測工作有效運行，檢驗檢測機構必須系統地識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程，稱為“過程方法”，該方法使檢驗檢測機構能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，有助于提高其效率，過程方法包括按照檢驗檢測機構的質量方針和政策，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。

4.檢驗檢測機構應將其管理體系、組織結構、程序、過程、資源等過程要素文件化。文件可分為四類：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量和技術記錄表格。

5.檢驗檢測機構管理體系形成文件后，應當以適當的方式傳達有關人員，使其能夠“獲取、理解、執行”管理體系。

●審核要點

1.驗檢測機構管理體系是否包：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。

管理體系是否完整、系統、協週，是否能夠服務于質量方針和質量目標。檢驗檢測機構管理體系是否與其活動類型、范圍、工作量相適應。所有與質量相關的活動是否均處于受控狀態。

2.驗檢測機構是否將政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，這些文件可以以質量手冊、程序文件和作業指導書及記錄格式等形式體現。

3.驗檢測機構相關人員獲得管理體系文件是否方便；管理體系文件是否規定和實施了甄別或評價，相關人員是否理解和執行了管理體系相關部分要求的措施。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應將其管理體系、組織結構、程序、過程、資源等過程要素文件化。文件可分為四類：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量和技術記錄表格。通常將這個文件化管理體系的結構用金字塔構架來形象比喻，金字塔可以分成三層次或四層次。

第一層次，質量手冊：規定管理體系的文件。質量手冊的名稱也可以稱為：管理手冊、質量管理手冊等，具體名稱由檢驗檢測機構自定。

第二層次，程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的質量活動為什么做（目的）、做什么、由誰來做、何時做、何地做等。

第三層次，作業指導書：有關任務如何實施和記錄的詳細描述。作業指導書用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件。作業指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、規范、設備採作手冊、圖片、錄像、文件清單，或這些方式的組合，作業指導書應當對使用的任何村料、設備和文件進行描述。必要時，作業指導書還可包括接收準則。作業指導書是回答如何做的文件，由具體操作執行人員使用。如設備操作規程、樣品的制備指令、檢驗檢測方法細則等，質量記錄或技術記錄的格式，諸如各類表格、原始記錄和報告格式等。

將第三層次一分為二，作業指導書作為第三層，質量記錄或技術記錄的格式，諸如各類表格、原始記錄和結果報告格式等作為第四層，就成為四個層次的構架。

三個層次的文件構架 四個層次的文件構架

程序文件是手冊的支持性文件，手冊中已經明確的程序沒必要編制程序文件，《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）中要求的程序可以在質量手冊、程序文件、作業指導書中描述，而非單指程序文件，有時一個程序需要多個程序文件或作業指導書完成。

《質量管理體系文件指南》（GB/T19023-2003）給出的典型管理體系文件層次結構為三個層次文件化的詳略程度與執行質量手冊、程序文件或作業指導書的人員的培訓教育程度有關，沒有一個固定的標準，人員素質較高，文件可以適當簡單些；人員素質較低或人員沈動性較大，則文件需要編寫的詳細些，總之與實際相適應，只要能達到確保檢驗檢測質量的目的即可。

2.在編制管理體系文件前需要進行機構內部的SWOT（態勢分析法）分析，明確機構內部的優勢和劣勢、外部環境的機遇和風險，搭建一個符合自身實際的組織機構，確定崗位職責

4.5.2方針目標

檢驗檢測機構應闡明質量方針，制定質量目標，并在管理評審時予以評審

【條文釋義】

1.質量方針由管理層制定、貫徹和保持，是檢驗檢測機構的質量宗旨和方向。

2.質量方針一般應在質量手冊中子以明，也可單獨發布。

3.質量方針聲明應經管理層投權發布，至少包括下列內容：

（1）管理層對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

（2）管理層關于服務標準的聲明；

（3）質量目標；

（4）要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

（5）管理層對遵循本標準及持續改進管理體系的承諾。

4.質量目標包括年度目標和中長期目標，各相關部門可以根據檢驗檢測機構的目標制定本部門的質量目標。質量目標應在管理評審時子以評審

●審核要點

1.質量方針是否由管理層制定、貫徹和保持，質量目標是否能夠服務于質量方針。年度目標是否能服務于總體目標。

2.檢驗檢測機構員工是否能取、理解、執行機構的質量方針、質量目標。

3.檢驗檢測機構是否將質量方針和質量目標作為管理評審輸入，并有記錄可查。

?理解提示

1.檢驗檢測機構管理體系質量方針是由組織的管理層正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。質量方針應與組織的總方針相一致，并為制定質量目標提供框架。質量方針不能寫成放之四海而皆準的“質量第一，客戶至上”。應有檢驗檢測機構的特色如：“行為公正、方法科學、數據正確、服務便捷”“信奉和客戶建立像長城一樣牢固的伙伴關系，為客戶服務永遠排在第一位”“樣品空間有限，科學追求無限；數據真實無情，服務客戶有情”“一絲不茍對待每一個數據，精益求精做好每一個項目，誠實快捷服務每一位客戶，準確可靠提供每一份結果報告”等。質量目標是在質量方面所追求的目的，通常依據組織的質量方針制定，且應對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。質量方針聲明應在管理層的授權下發布。檢驗檢測機構的質量方針聲明至少應包括以下內容：

（1）檢驗檢測機構管理層對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

（2）要求檢驗檢測機構所有與檢驗檢測機構活動有關的人員熟悉體系文件，并在工作中執行這些政策和程序；

（3）與質量有關的管理體系的目的，也就是檢驗檢測機構的質量目標（質量目標實現情況應提交管理評審），質量目標要具有挑戰性、可測量性、可實現性、關聯性、時限性，質量目標是經過檢驗檢測機構努力才能完成的、明確的、具體的、與自身實際相關聯的，并規定實現目標的時限，具有可操作性。另外，在制定質量目標后，要將目標具體化，分解到實現目標涉及的各個部門、崗位。

（4）檢驗檢測機構所有有關工作人員熟悉相關的管理體系文件并在工作中貫執行這些政策與程序；

（5）檢驗檢測機構管理層對遵循本標準及持改進管理體系有效性的承諾。質量方針應盡可能筒明扼要，其中還可以包括檢驗檢測始終依據規定方法和客戶需要進行的要求。檢驗檢測機構是某個較大組織的一部分時，質量方針的某些要素可以寫在其他文件中。

2.管理層應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。請特別關注，本條款應與“4.5.10糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進”聯系起來考慮。

3.管理層應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。

4.質量手冊應描述整個管理體系文件的架構，能清楚地展示整個管理體系文件有哪些內容，作為對質量手冊的支持性程序的文件，有的可以包括在質量手冊內，如果不能包含在質量手冊中，則在質量手冊中必須包含其目錄清單以便于查找。支持性程序文件應包括技術程序在內。

5.質量手冊應明確規定技術負責人和質量負責人的職責，權限和作用，包括確保遵循本標準的責任（參見本標準4.2.3）。

6.策劃和實施管理體系的變更時，管理層應確保保持管理體系的完整性，比如說《檢驗檢測機構資質認定評審準則》被《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）所替代，檢驗檢測機構的管理層就應策劃如何實施檢驗檢測機構管理體系文件的換版或修訂，在策劃時應考慮管理體系文件的完整性，應從總體結構考慮，以保證整個管理體系文件換版的一致性，充分性、完整性。也就是說三個層次或四個層次文件一起改，以保持與《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）的一致性，從而保證檢驗檢測機構管理體系文件整體的完整性。

4.5.3文件控制

檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的標識、批準、發布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構依據制定的文件管理控制程序，對文件的編制、審核、批準發布、標識、變更和廢止等各個環節實施控制，并依據程序控制管理體系的相關文件。內外部文件包括法律法規、標準、規范性文件、質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格，以及通知、計劃、圖樣、圖表、軟件等。

2.文件可承載在各種載體上，可以是數字存儲設施（如光盤、硬盤等），或是模擬設備（如磁帶、錄像帶或磁帶機），還可以采用縮微膠片、紙張、相紙等。

3.檢驗檢測機構應定期審查文件，防止使用無效或作廢文件。失效或廢止文件一般要從使用現場撤離，加以標識后銷毀或存檔，如果確因工作需要或其他原因需要保留在現場的，必須加以明顯標識，以防誤用。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否制定了文件控制程序，是否涵蓋了其所有文件（內部文件和外來文件）及載體的管理、控制，是否涵蓋文件從編制、審批、批準、發布、標識、變更和廢止、歸檔及保存等環節的管理與控制。

2.各層次文件的批準發布和修訂是否按照程序實施，相關記錄是否完整。

3.文件是否定期審查，能否通過文件審查持續保持內部文件的適用性、有效性和滿足使用要求。

4.采取哪些措施控制外來文件，查新渠道是否暢通，能否保證及時使用現行有效的外來文件。

5.電子文件控制是否明確規定，包括設置密碼、設遼權限、定期備份、防病毒等要求，控制是否有效。

?理解提示

1.文件制定的目的是機構為了傳遞信息、溝通意圖和統一行動。文件具有可控制、可獲得、可實施、可督查、可留存、可追溯的性質。

2.文件是信息及其載體。

信息即有意義的數據。文件可以承載在紙張上，以書面形式表達，也可以是數字存儲設施（如光盤、硬盤等）、模擬設備（如磁帶、錄像帶或磁帶機）或采用縮微膠片、紙張、相紙等。也可以是以上媒介的組合。

3.文件按其來源可分為內部文件和外部文件

文件可以來源于外部要求，也可以根據需要內部產生。

外部文件一般包括法律、法規、規章、標準、管理和技術規范、公告、標準方法、設備操作方法、軟件或系統操作手冊、教科書、參考數據庫（手冊）、設計圖樣、設計圖表、合同及客戶提供的方法或資料等。

內部文件包括質量手冊、方針聲明、承諾、程序文件（或規章制度）、作業指導書和記錄格式；會議記錄備忘錄；宣傳廣告；通知、計劃（規劃、策劃）、方案等。

文件按其作用可分為質量文件、技術文件、行政文件等，檢驗檢測機構可根據自身實際對文件進行分類管理與控制。

4.建立和保持文件控制程序。

文件控制的目的是防止誤用無效、作廢的文件。

鑒于文件是機構管理的前提和重要標志，是機構活動統一、穩定、控制的前提，是機構領導傳遞意圖、溝通交流、上下一致的重要途徑，檢驗檢測機構應通過建立文件控制程序，對文件的編制、審核、批準、發布、變更和廢止、歸檔及保存等各個環節進行管理。

應明確受控文件的范圍。構成檢驗檢測機枃管理體系的所有文件，包括內部和外部文件、質量和技術文件均需要控制。不是檢驗檢測機構的所有文件都要受控，這里指檢驗檢測機構與管理體系相關的所有文件才要納入受控范圍。

5.文件的批準、發布應經授權人批準。

（1）文件在發布之前，應經授權人員審批。程序文件中應對文件批準發布的職責權限有明確規定。

（2）文件應有唯一性標識，包括發布日期、修訂狀態標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構等。

文件標識可以有多種形式，檢驗檢測機構應選擇簡易有效的、適合自已的方法。

（3）為防止使用無效、作廢的文件且便于査閱，機構可采用編制受控文件單，表明管理體系文件構成及其修訂狀態，還應建立文件分發清單，記錄文件向，以便于監督、核查和文件變化時及時更新。

主要注意以下五個方面：

（1）為確保文件的充分性和適宜性，需要控制的文件，在發布之前，應經授權人員審批后方能使用。程序文件中應按職責權限做出文件批準投權明確的規定。

（2）為確保文件的規范性和完整性，文件應包括如下要素：

a）文件名稱、文件編號（唯一性）；

b）發布者及發布時間；

c）文件內容；

d）文件依據和來源；

e）文件發布或使用范圍；

o）起草人、審核人、批準人（適用于內部文件）；

g）版本或當前版本的修訂日期或修訂號，或以上全部內容。

（3）機構制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期、修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。唯一性標識的作用是區分不同文件并確保其完整性和有效性。

標識方法有多種多樣，檢驗檢測機構應選擇簡易有效的、適合自己的方法。本標準沒有規定外來文件的標識要求，因為外來文件一般本身已有唯一性標識，如外來標準已標有代號、編號和年號。但如果檢驗檢測機構有多份相同的標準，可采用分發編號加以識別和控制。

（4）為防止使用無效、作廢的文件且便于査閱，檢驗檢測機構一方面可采用編制受控文件清單（能識別文件的更改和當前的修訂狀態，證明其現行有效），來管理和方便査詢受控文件；另一方面可采用“文件分發的控制清單”記錄文件去向，便于監督、核查和文件變化時及時更新。這里應說明，文件受控不拘形式，重在控制的效果。

（5）文件發布后，應配套相應的宣貫或培訓計劃和相關人員是否掌握文件的評價方案。

6.文件控制要求

（1）文件應被使用者掌握并在活動中實施；

（2）為保證檢驗檢測機構有效運行的所有重要作業場所都能得到相應的授權版本文件（但應注意并不要求所有作業場所都能得到全部文件的相應版本）。所有與檢驗檢測機構工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱。

（3）為了防止誤用（意指非預期使用）無效或作廢文件，檢驗檢測機構應及時地從所有使用現場或發放場所撤離這些文件，或通過適當標識等其他方法確保防止誤用。尤其是技術標準匯編本，其中有些是現行有效文件，有些是無效作廢標準，往往需通過標識加以區別。

（4）若出于法律需要（如變更引起法律訴訟）或知識保存目的而保留的作廢文

件，應有適當的標記。“適當的”在此意指能有效識別。

7.文件的定期及不定期審查

為確保文件的持續適宜性和可操作性，機構應定期審查文件，必要時進行修訂，修訂后的文件須重新批準。

（1）外來文件的審查

為保證使用的外來文件現行有效，機構應在文件控制程序中提出定期跟蹤外來文件的審查程序要求，包括明確職責、明確跟蹤文件名稱、跟蹤方式、年查新頻次及查新時間、規范識別變化及啟動變化分析、評估、評價要求、以及對該文件使用處理建議等過程，審查情況和結果應有記錄。

（2）內部文件的審查

為保證使用內部文件的適宜性，機構應在文件控制程序中提出內部審查程序要求，包括明確職責、文件名稱、年審查頻次及日常發現不符合項需要采取糾正措施、應對風險和機遇的措施時，對內部以為人人適宜性或不滿足使用要求等進行識別、分析、評估、評價要求以及對該文件使用處理建議等過程，審查情況和結果應有記錄。

定期審査文件，必要時進行修訂，修訂后的文件須重新批準。規定此要求目的有二：一是確保其持續適宜性；二是滿足使用的要求。檢驗檢測機構應做好文件的定期評審記錄。對外來文件（特別是技術標準規范）要建立跟蹤查新渠道，定期審查文件的現行有效性；對于內部制定的文件，當定期評審發現不適宜或不滿足使用要求時應及時修訂。為做好此項工作，檢驗檢測機構應就定期審查文件的職責予以明確，應對審查時機做出規定，審查情況和結果應有記錄。

8.文件的變更要求

（1）除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審査和批準。若有特別指定，被指定的人員應獲得進行審批所依據的有關背景資料（如為什么變更變更內容、原來如何規定等）。

（2）若可行，更新的內容應在文件或相應附件中標明。

（3）如果檢驗檢測機構的文件控制系統允許對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應清楚地表明，并簽名和注明日期；修改的文件應盡快正式發布。

（4）應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。

9.記錄是特殊的文件，是活動的客觀證據文件，其管理和控制與文件有些區別。文件用來描述或規定如何做，并根據需要按照規定進行修改，為了表達同一文件的歷史變化，描述為第幾版。已經被修改或替代的文件，應歸檔保存，這里的文件即成為了記錄。而記錄是某些活動的結果，是當時客觀事實的陳述。記錄一旦形成，則不能更改，但在記錄形成過程中，可以修改，只是這種修改必須采用劃改方式，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。

4.5.4合同評審

檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的判定規則。若標準或規范不包含判定規則內容，檢驗檢測機構選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應依據制定的評審客戶要求、標書和合同的相關程序，對合同評審和對合同的偏離加以有效控制，記錄必要的評審過程或結果。

2.檢驗檢測機構應與客戶充分溝通，了解客戶需求，并對自身的技術能力和資質狀況能否滿足客戶要求進行評審，若有關要求發生修改或變更時，需進行重新評審。對客戶要求、標書或合同有不同意見，應在簽約之前協調解決。

3.對于出現的偏離，檢驗檢測機構應與客戶溝通并取得客戶同意，將變更事項通知相關的檢驗檢測人員。

4.當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的判定規則。若標準或規范不包含判定規則內容，檢驗檢測機構選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否依據制定的評審客戶要求、標書和合同的相關程序，其內容是否完整，是否體現了《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構要求》（RB/T 214-2017）的要求并具有適用性；抽查不同形式的合同（包括上級要求、口頭協議、一般委托協議和專門合同等）評審記錄，了解合同評審內容和合同評審人員對不同情況下合同評審的執行情況。

2.檢驗檢測機構是否與客戶充分溝通，了解客戶需求，是否對自身的技術能力、資質狀況能否滿足客戶要求（包括方法要求）進行了評審。若合同中有關要求發生修改或變更時，是否進行了重新評審。對客戶要求、標書或合同有不同意見，是否在簽約之前協調解決。

3.對于合同出現的偏離，檢驗檢測機構是否與客戶溝通并取得客戶同意，是否將變更事項通知了相關的檢驗檢測人員。

4.當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構是否有相應的判定規則。若標準或規范不包含判定規則內容，檢驗檢測機構選擇的判定規則是否與客戶溝通并得到同意。

?理解提示

1.概念

（1）要求是明示的或通常隱含的或必須履行的需求和期望。這里的要求指客戶的要求。其中包括有關行政機關、執法單位下達指令性的任務通知或文件。

（2）標書分為招標書和投標書

招標書是指客戶發出的要求供方（檢驗檢測機構）提供檢驗檢測服務項目的文件（包括投標者需了解和道守的規定或文件）。

投標書是指供方（檢驗檢測機構）應邀做出的提供滿足合同要求的檢驗檢測服務的報盤。

（3）合同是供方（檢驗檢測機構）和客戶之間以任何方式（書面的或口頭的）傳遞的、雙方接受的、規定彼此職責的、形成民事權利義務的、需要共同遵守的協議條文。檢驗檢測機構的委托書就是簡易的合同。

（4）合同評審是指合同簽訂前，為了確保質量要求規定的合理、明確并形成文件，且供方能實現，由供方所進行的系統活動。

2.合同評審的目的是充分理解客戶的要求，滿足客戶的要求，并爭取超過客戶的期望。通過評審，保證客戶提出的質量要求或其他要求合理、明確并文件齊全，且檢驗檢測機構確有能力和資源履行合同。

3.檢驗檢測機構應依據制定的評審客戶要求、標書和合同的相關程序，對合同評審和對合同的偏離加以有效控例，記錄必要的評審過程或結果。

4.檢驗檢測機構應賦予合同評審的人員如下權利，才能有效完成合同評審：

（1）有權知道檢驗檢測機構內部各個資源的變化情況，檢驗檢機構應規定在

檢驗檢測資源有變化時，告之合同評審人員；

（2）有權調動檢驗檢測機構有關技術的人力資源，共同完成合同評審；

（3）有受理任務或拒絕任務的權利。

5.合同一經雙方簽署，則是要遵守的法律文書，而合同評審必須進行，它是一切檢驗檢測工作的開始。

6.判定規則是一個新的概念。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包合對標準或規范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的判定規則。若標準或規范不包含判定規則內容，檢驗檢測機構選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意，也就是要求檢驗檢測機構要有文件化的判定規則，一旦客戶有對標準或規范的的符合性聲明（如合格或不合格）時，機構就可以為客戶做出判別，但事先要與客戶溝通并得到客戶同意，這樣就拓展了為客戶服務的范圍。

4.5.5分包

檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區分。

檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業務治談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。

檢驗檢測機構不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構因工作量、關鍵人員、設備設施、環境條件和技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢測項目應當事先取得委托人書面同意，并在檢驗檢測報告或證書中清晰標明分包情況。檢驗檢測機構應要求承擔分包的檢驗檢測機構提供合法的檢驗檢測報告或證書，并子以使用和保存。產生分包的需求主要有以下兩種形式

產生分包的需求主要有以下兩種形式：

（1）“有能力的分包”指ー個檢驗檢測機構擬分包的項目是共已獲得檢驗檢測機構資質認定的技術能力，但因工作量急增、關健人員暫缺、設備設施故障、環境狀況變化等原因，暫時不滿足檢驗檢測條件而進行的分包。分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構，該檢驗檢測機構可出具包含另一檢驗檢測機構分包結果的檢驗檢測報告或證書，其報告或證書中應明確分包項目，并注明承擔分包的另一檢驗檢測機構的名稱和資質認定許可編號。

（2）“沒有能力的分包”指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其未獲得檢驗檢測機構資質認定的技術能力，實施分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構。檢驗檢測機構可將分包部分的檢驗檢測數據、結果，由承擔分包的另一檢驗檢測機構單獨出具檢驗檢測報告或證書，不將另一檢驗檢測機構的分包結果納入自身檢驗檢測報告或證書中。若經客戶許可，檢驗檢測機構可將分包給另一檢驗檢測機構的檢驗檢測數據、結果納入自身的檢驗檢測報告或證書，在其報告或證書中應明確標注分包項目，且注明自身無相應資質認定許可技術能力，并注明承擔分包的另一檢驗檢測機構的名稱和資質認定許可編號。

2.檢驗檢測機構實施分包前，應制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客戶并經客戶書面同意、對分包方定期評價（或采信資質認定部門的認定結果），建立合格分包方名錄并正確選用。該程序在檢驗檢測業務治談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。

3.除非是客戶或法律法規指定的分包，檢驗檢測機構應對分包結果負責。

4.檢驗檢測機構不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包如：國家監督抽查工作不允許分包；司法鑒定中的抽樣取樣、鑒定結果的分析和判斷以及鑒定意見形成等重要工作不允許分包；機動車檢測工作不允許分包。

●審核要點

1.檢驗檢測分包控制程序是否形成文件，內容是否完整適用，并將其用于業務洽談、合同評審和簽署合同；

2.抽查發生分包的合同和檢驗檢測報告，查證分包是否事先取得了客戶書面同意，分包方是否具備資質和能力。

3.檢驗檢測機構是否對分包方進行了評審，是否有評審記錄和合格分包方的名錄。

4.檢驗檢測機構是否在結果報告上清晰注明了分包，注明的信息是否符合規定的要求，分包責任是否由發包方負責

5沒有能力的分包是否按照《中華人民共和國合同法》執行。

6.檢驗檢測機構是否將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施了分包。

?理解提示

1.檢驗檢測機構對外分包檢驗檢測項目是業務、技術、質量管理工作一個重要環節，可屬于“采購服務”范疇，ISO17025-2017中稱之為“外部提供的產品和服務”。為保證分包業務的有效性和檢驗檢測結果質量，檢驗檢測機構應對外分包的檢驗檢測項目實施有效地控制和管理。

2.若將全部檢驗檢測任務都分包給其他機構承擔，屬轉包行為，不屬分包行為。

“分包”指：檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需將檢驗檢測項目分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構的活動。

“分包”分為“非預期”和“長期或持續性”的分包活動。“非預期”是指因工作量大，以及關鍵人員、設備設施等“臨時性”的原因需要分包；“長期或持續性”分包是指因沒有技術能力，或有能力，但長期不開展檢驗檢測活動的檢驗檢測項目（因成本或市場等），將視為“沒有能力”。“能力”是靠檢驗檢測活動佐證的。

3.分包責任由發包方負責。發包方可以是檢驗檢測機構、客戶，相關的法定管理部門等。

分包時應控制以下幾點：

（1）驗檢測機構應建立與分包相關的程序文件或管理制度，應識別因“分包”給檢驗檢測機構帶來的質量風險。

（2）承擔分包檢驗檢測任務的檢驗檢測機構必須是依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構。

（3）具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意，此要求的實施通常與“合同評審”一并進行，應在檢驗檢測報告或證書中清斷標明分包情況，這些都是“以客戶為關注焦點”的重要體現，同時也是為了規避風險。

（4）檢驗檢測機構應對分包方進行評價（或采信資質認定部門的認定結果），確認其能力（具備承擔法律責任的能力、管理能力、技術能力），欲分包的項目必須在分包方的能力范圍內，并有評審記錄和合格分包方的名單，要注意分包評價活動是動態的，因為分包方的能力有可能發生變化，在進行分包時，應和分包方簽訂分包合同以明確責任。

（5）檢驗檢測機構可將分包部分的檢驗檢測數據、結果，由承擔分包的另一檢驗檢測機構單獨出具檢驗檢測報告或證書，也可將加一檢驗檢測機構的分包結果納入自身檢驗檢測報告或證書中。注明該檢驗檢測機構的名稱和資質認定許可編號。

（6）若是由于分包引起的法律糾紛，由發包方應訴。如是檢驗檢測機構發包，檢驗檢測機構應首先承擔相關法律責任，再根據分包協議界定、追湖分包方的責任、權利和義務。如由容戶或法定管理機構指定分包，檢驗檢測機構應保留相關證據。

（7）檢驗檢測機構應保存所有合格分包方名錄以及就分包工作而言的相關證據和記錄。如：分包合同、申請分包的審批單、分包方的能力調查材料（法人及資質證明、能力范圍、人員和設備等資源的相關信息的復印件）和評審記錄。

（8）檢驗檢測機構不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。

4.5.6采購

檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。

【條文釋義】

1.為保證采購物品和相關服務的質量，檢驗檢測機構應當對采購物品和相關行有的控制和管理，應按制定的程序對服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲進行控例，以保證檢驗檢結果的質量。

2.采購服務，包括檢定和校準服務，培訓服務，儀器設備購置，環境設施的設計和施工，設備設施的運輸、安裝和保養，廢物處理等。

3.檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的重要消耗品，供應品和服務的供貨單位和服務提供者進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的合格供貨單位和服務提供者名單。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否制定了選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序，是否對檢驗檢測質量有影響的試劑和消耗材料的購買，驗收和儲存的拉制程序。

2.檢驗檢測機構是否確定了對檢驗檢測質量有影響的供應品、試劑和消耗性材料控制范圍，是否有文件化的驗收規定，是否經過檢查或驗證符合有關標準規范要求之后才投入使用；所使用的服務和供應品（包括消耗品）是否都符合規定的要求，是否保存了符合性檢查活動記錄。

3.是否制定了試劑和消耗性材料的文件化的儲存規定，儲存設施和條件是否符合安全、有關標準規范要求之規定。

4.影響檢驗檢測機枸輸出質量的物品或服務的采購文件所包含的信息資料是否充分足夠；這些采購文件發出之前，其技術內容是否經過審查和批準。

5.檢驗檢測機構是否對影響檢驗檢質量的重要的消耗品、供應品和服務的供應商進行了定期評價，是否保存了評價的記錄以及獲準的供應商名錄。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應根據自身需求，對需要控制的服務和供應品進行識別，并采取有效的控制措施，通常情況下，檢驗檢測機構至少采購3種類型的供應品和服務：

（1）易耗品或易變質物品：如培養基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，檢驗檢測機構應對其品名、規格、等級、生產日期、保質期、成分、包裝、貯存、數量、合格證明等進行符合性檢査或驗證。對商品化的試劑盒，檢驗檢測機構應核查該試劑盒已經過技術評價，并有相應的信息或記錄予以證明當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，檢驗檢測機構應考慮更換該供應品的品牌。

（2）設備：選擇設備時應考慮滿足檢驗檢方法和校準方法以及《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）的相關要求；應單獨保留主要設備的生產商記錄；對于設備性能不能持續滿足要求或不能提供良好售后服務的生產商，檢驗檢測機構應考慮更換生產商。

（3）選擇校準服務、標準物質和參考標準時，應滿足《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）的相關溯源性要求。

2.采購服務，包括檢定和校準服務，設施和環境的設計、安裝、調試服務、設備和設施維護、維修等、人員培訓教育、樣品傳遞和制備等。

3.影響檢驗檢測機構輸出質量的物品或服務的采購文件所包含的信息資料可包括型號、種類、級別、標識、規格、圖紙、檢驗說明、測試結果要求、質量要求、制造商獲得管理體系認證資格要求等。

4.5.7服務客戶

檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調査、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應與客戶溝通，全面了解客戶的需求，為客戶解答有關檢驗檢測的技術和方法。

2.應采取定期對客戶進行服務滿意度調查，跟蹤客戶的需求等方式征求客戶意見并深入分析、改進管理體系。

3.讓客戶了解、理解檢驗檢測過程，是與客戶交流的重要手段。在保密、安全、不干擾正常檢驗檢測前提下，允許客戶或其代表進入為其檢驗檢測的相關區域觀察檢驗檢測活動。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立和保持了服務客戶的程序，有為客戶服務的意識，是否有具體為客戶服務的措施，這些措施執行情況如何，效果怎樣，持續不斷地改進對客戶服務方面做得怎樣。

2.檢驗檢測機構在允許客戶進入檢驗檢測現場時，是否確保其他客戶的機密不受損害，不會對檢驗檢測結果產生不利影響，是否保證人員的人身安全。

3.檢驗檢測機構是否與客戶保持良好的溝通，以便準確、及時地了解客戶的需求，當服務發生延誤或偏離時，是否通知客戶。

4.檢驗檢測機構采取了哪些方式收集顧客滿意與否的信息，是否對收集到的信息進行了分析，并作為評價管理體系和改進的依據，必要時及時采取糾正和糾正措施。

?理解提示

1.客戶是指接受產品的組織或個人包括政府部門、司法鑒定、認證機構、檢查機構、制造商、生產廠、委托人（代理人）、消費者、最終使用者、零售商、采購方。客戶可以是外部的，也可以是內部的。

2.服務客戶不是僅指為客戶提供檢驗檢測服務、服務客戶強調的是與客戶的交流、配合、溝通與合作；強調的事的是檢驗檢測機構應有為客戶服務的意識，持續改進對客戶的服務。

“與客戶或其代表合作”是本要求的核心。它體現了以客戶為關注焦點的原則，檢驗檢測機構在整個工作過程中，應當與客戶保持溝通與合作，通過溝通與合作可使檢驗檢測機構深入、全面、正確地理解客戶的要求，主動為客戶服務。這種合作可包括：允許客戶或其代表合理進入檢驗檢測機構的相關區域直接觀察為其進行的檢驗檢測；客戶有驗證要求的，提供所需物品的準備、包裝和發送；將檢驗檢測過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶；在技術方面指導客戶，提出建議以及意見和解釋等。與客戶或其代表合作的重要前提是確保其他客戶的機密不受損害，還要保證人員的人身安全，并且不會對檢驗檢測結果產生不利影響。

3.客戶的反饋意見是檢驗檢測機構識別改進需求的重要信息。向客戶征求反饋意見，使用并分析這些意見（無論是正面的還是負面的），有利于改進檢驗檢測機構的整體業績，可以改進檢驗檢測機構的管理體系，改進檢驗檢測機構的檢驗檢測活動，改進對客戶的服務。客戶意見反饋的形式包括：客戶滿意度調查；請進來，走出去征求客戶的意見；也可以與客戶一起評價檢驗檢測結果報告。主動為客戶服務，允許客戶或其代表合理進入檢驗檢測機構的相關區城直接觀察與其相關的檢驗檢測，調查客戶的滿意度，與客戶一起評價檢驗檢測結果，從“過程控制”來說，是一種有效的外部監督，對提高檢驗檢測機構的管理水平和技術能力有很大的促進作用。

4.5.8投訴

檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應指定責任部門或責任人接待和處理客戶的投訴，明確其職責和權利。對客戶的每一次投訴，均應按照規定予以處理。

2.與客戶投訴相關的人員、被客戶投訴的人員，應采取適當的回避措施。對投訴人的回復決定，應由與投訴所涉及的檢驗檢測活動無關的人員做出。

3.檢驗檢測機構應對投訴的處理過程及結果及時形成記錄，并按規定全部歸檔。只要可能，檢驗檢測機枃應將投訴處理過程的結果正式通知投訴人。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立和保持投訴處理程序，是否明確對投訴接收、確認、調查以及做出決定的部門和人員的職責。

2.否有效處理投訴，客戶對投訴處理是否滿意。

3.對與客戶投訴相關的人員，以及對投訴人的回復決定的審查和批準及送達通知的人，是否有采取回避措施的文件規定和措施。

4.是否保存了所有投訴的接收、確認、調查和采取糾正措施的記錄。處理的措施是否有效，投訴的情況是否輸入管理評審。

?理解提示

1.投訴是指任何組織或個人向檢驗檢測機構就其活動表達的不滿意，并期望得到回復，這里“投訴”包括任何組織或個人對檢驗檢測機構提供服務的不滿意。

2.檢驗檢測機構應明確投訴處理的責任部門或責任人，包括由誰來負責接收（接受和登記）投訴、確認（評價和立項）、決定開展調査工作，必要時成立調查小組，以弄清投訴的事實。

3.調查結果可能有兩種情況：一種是檢驗檢測機構的責任，也就是說投訴成立或是有效投訴，應立即執行糾正措施程序，調查發生投訴的根本原因、采取糾正或糾正措施、書面通知客戶并承擔賠償損失責任等。另一種是客戶原因，即投訴不成立或無效投訴，也應按規定程序及時受理，與客戶充分溝通，了解其投訴的本意和需求，向客戶耐心細致解釋清楚，并書面答復客戶。客戶的投訴不管是書面的、口頭的，還是直接的、間接的，都有利于檢驗檢測機構改進管理體系、服務和檢驗檢測工作，所有投訴和所采取的措施均應予以記錄并保存。

4.對投訴過程和處置結果的審查和批準及送達投訴人的決定，應由投訴所涉及的檢測活動無關的人員做出。

4.5.9不符合工作控制

檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序，當檢驗檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致的要求時，檢驗檢測機構應實施該程序。該程序應確保：

a）明確對不符合工作進行管理的責任和權力；

b）針對風險等級采取措施；

c）對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析；

d）對不符合工作的可接受性做出決定；

e）必要時，通知客戶并取消工作；

f）規定批準恢復工作的職責；

g）記錄所描述的不符合工作和措施。

【條文釋義】

1.不符合是指檢驗檢測活動不滿足標準或者技術規范的要求、與客戶約定的要求或者不滿足管理體系文件的要求。

2.檢驗檢測機構應明確如何對不符合的嚴重性和可接受性進行評價，規定當識別出不符合時采取的糾正措施，并明確暫停工作和恢復工作的職責。

3.不符合的信息可能來源于監督員的監督、客戶意見、內部審核、管理評審、外部評審、設備設施的期間核査、檢驗檢結果質量監控、采購的驗收、報告的審查、數據的校核等。檢驗檢測機構應關注這些環節，及時發現、處理不符合。當評價表明不符合可能再度發生，或對檢驗檢測機構的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執行糾正措施程序。

4.當不符合可能影響檢驗檢測數據和結果時，應通知客戶，并取消不符合時所產生相關結果。

5.規定批準恢復工作的職責；記錄所描述的不符合工作和措施。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立和保持出現不符合的處理程序，內容是否完整與適用，不符合工作控制程序是否確保：

（1）在發生不滿足管理體系要求或與客戶約定的要求時，或發生檢驗檢測結果不符合時，明確不符合工作處置的職責和權限，包括停止檢驗檢測工作和在必要時收回結果報告等。

（2）是否明確對不符合工作的嚴重性做出評估、立即采取糾正和對不符合工作可接受性做出決定的職責和權限。

（3）是否規定必要時通知客戶并取消工作。

（4）是否規定批準恢復工作的責任人員及責任

（5）適用時，應規定檢驗檢測前中后發生不符合工作的處置要求.

2.是否有需要執行糾正描范程序。

3.是否記錄所描述的不符合工作和措施。

?理解提示

1.“不符合”即“未滿足要求”。檢驗檢測機構發生不符合一般分為兩種情況，一是檢驗檢測過程中發現不滿足標準或者技術規范的要求或檢驗檢測結果不符合或不滿足客戶約定的要求；二是不滿足管理體系的要求。

2.檢驗檢測機構應針對不同類型的不符合，分別規定其處理程序及其職責權限。不符合處理程序的內容應包括：發生不符合時暫停工作或扣發檢驗檢測報告；對其嚴重性進行評價；立即糾正和對其可接受性作出決定；必要時通知客戶并取消工作以及恢復工作的職責和權限等。

3.檢驗檢測機構人員，尤其是從事檢驗檢測工作的人員，應熟悉不符合處理程序，以便在發生不符合時，快速反應及時處理，將其影響降低到最小。

4.如果不符合工作有可能再度發生時，檢驗檢測機構應立即按4.5.0執行糾正措施程序。

5.處置不符合工作應保存記錄并便于跟蹤驗證。

6.檢驗檢測機構應盡早、盡快的識別出不符合工作，“不符合工作處理程序”中，應明確規定當不符合工作被確定后誰有責任和權力來進行處理，并進行一系列的管理活動，這些活動包括：

（1）由負責對不符合工作處理的部門或崗位人員，按其職責和權力，對識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發檢驗檢測報告或證書）；

（2）不符合工作的嚴重性進行評價；

（3）立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定，并確保消除不符合的影響或影響降至最低；

（4）必要時，通知客戶并取消工作；

（5）由負責對不符合工作處理批準恢復工作的崗位人員，按其職責適時檢查檢驗檢測機構處理不符合的執行過程及其記錄，并跟蹤驗證其有效性后，做出恢復已被停止的工作，發放扣發的檢驗檢測報告或證書；

（6）檢査中如果發現所處理的不合格工作有可能再度發生時，檢驗檢測機構應對不符合工作的處理結果進行評審，立即按4.5.10執行糾正措施程序。

（7）處理不符合的上述活動，應記錄不符合工作和采取措施，以便于跟蹤驗證。

4.5.10糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進

檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。

檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體能夠實現其預期結果；把握實現目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗；實現管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。

【條文釋義】

1.糾正措施是指為消除已發現的不符合成其他不期望發生的情況所采取的措施。檢驗檢測機構應當在識別出不符合、在管理體系發生不符合或在技術運作中出現對政策和程序偏離等情況時，應實施糾正措施。

2.檢驗檢測機構應針對分析的原因制定糾正措施，糾正措施應編制成文件并加以實施，對糾正措施實施的結果應進行跟蹤驗證，確保糾正措施的有效性。

3.檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠實現其預期結果；把握實現目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗；實現管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。

4.管理層應以基于風險的思維，運用過程方法建立管理體系，對檢驗檢測機構所處的內外部環璄進行分析，進行風險評估和風險處置，風險是指在某一特定環境下，在某一特定時間段內，某種損失發生的可能性。檢驗檢測機構應該識別法律風險、質量責任風險、安全風險和環境風險等，以基于風險的思維對過程和管理體系進行管控，從而有效利用機遇，防止發生非預期結果的風險。消除或減小風險，利用機遇，抓住機遇拓展認定領域，更好為客戶服務。

5.檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正指施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。

6.對日常的監督活動中發現的管理體系運行的問題予以改正。檢驗檢測機構應保留持續改進的證據。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立和保持糾正施程序，管理層是否對持續改進管理體系的意義有充分認識。

2.查證檢驗檢測機構是否有改進活動記錄并評價改進工作有效性。

3.是否對內外部發現的不符合分析了原因，是否找到了根本原因并針對根本原因采取了措施。

4.是否跟蹤了糾正措施的有效性，檢驗檢測機構是否將糾正措施調查所要求的任何變更是否制定成文件開加以實施。

5.管理層是否以基于風險的思維，運用過程方法建立管理體系，對檢驗檢測機構所處的內外部環境進行分析，進行風險評估和風險處置。檢驗檢測機構是否識別法律風險、質量責任風險、安全風險和環境風險等，以基于風險的思維對過程和管理體系進行管控，從而有放利用機遇，消除或減小風險。

6.驗檢測機構是否識別了改進機會，是否制定、執行和監控了這些措施計劃，以減少類似不符合情況發生的可能性并借機改進。

7.如果檢驗檢測機構對不符合或偏離的鑒別導致機構對其政策和程序的符合性、或對本標準的符合性產生懷疑時，機構是否盡快依據4.5.12條的規定對相關活動區域進行附加審核。

8.檢驗檢測機構是否將糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進作為管理評審輸入。

9.檢驗檢測機構是否保留應用實施質量方針、質量目標，應用審核結果數據分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息持續改進管理體系適宜性、充分性和有效性的證據。

?理解提示

1.糾正是為消除已發現的不合格所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實施。

2.糾正措施是為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不合格可以有多個原因，采取糾正措施是為了防止再發生。這就是所謂的“亡羊補牢”。產生不符合的原因主要有直接原因、間接原因和根本原因三種形式，而糾正措施一定要針對產生不符合的根本原因。要從根本上解決不符合項問題，就必須對出現間題的原因進行深入細致地分析，僅僅分析產生問題的直接原因是不夠的，必須找出發生問題的根本原因，找到問題的根源所在，采取糾正措施，杜絕同樣的問題再次發生。常用的分析不符合原因的方法有a）頭腦風暴法。b）因果分析圖（常用阿波羅圖和魚骨圖（5MIE）分析法）。c）5個WHY分析法。d）根本原因分析法。e）決策樹分析法。

3.糾正措施的目的在于防止問題的再發生，糾正措施應與不合格影響程度相適應。

表4.5.10-1 糾正、糾正措施的主要區別

糾正

糾正措施

糾正是為消除已發生的不合格所采取的措施。通常以對不合格進行處置的方式實現（如返工、返修等）。

為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

是對不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措施一起實施。

為消除現在的不合格分析原因，防止類似問題再次發生的所采取的措施。

被動的措施

被動的措施

4.預防措施是事先主動識別改進機會，為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取措施。在ISO/IEC17025：2017中預防措施被“應對風險和機遇的措施”所取代。《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RBT214-2017）引入了風險管理的思維，也使用“應對風險和機遇的措施”替代預防措施。

5.實驗室應考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以確保管理體系能夠實現其預期結果；增強實現實驗室目的和目標的機遇；預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗；實現改進。

實驗室應策劃應對這些風險和機遇的措施；策劃如何在管理體系中整合并實施這些措施，并評價這些措施的有效性。

應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結果有效性的潛在影響相適應。應對風險的方式包括識別和規避威脅，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術和其他方式應對客戶需求。

6.改進是提高績效的活動。檢驗檢測機構管理體系的策劃不是一勞永逸的，是需要通過周期性改進，隨著時間的推移而進化的動態系統。因此檢驗檢測機構應通過評審操作程序、實施方針、總體目標，應用審核結果、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、數據分析和能力驗證結果識別改進機遇，并采取必要措施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。

4.5.11記錄控制

檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術記錄的信息充分，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。

【條文釋義】

1.記錄分為質量記錄和技術記錄兩類：

（1）質量記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施和投訴等記錄；

（2）技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄，檢驗檢測、環境條件控制、人員、方法確認、設備管理、樣品和質量控制等記錄，也包括發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

2.每項檢驗檢測活動技術記錄應包含充分的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復，技術記錄應包括每項檢驗檢測活動和審查數據結果的日期和責任人（包括抽樣人員、每項檢驗檢測入員和結果校核人員的簽字或等效標識）。

3.原始的觀察結果、數據和計算應在觀察到或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別，觀察結果、數據應在產生時予以記錄。不允許補記、追記、重抄。

4.書面記錄形成過程中如有錯誤，應采用杠改方式，能夠追溯原記錄，并將改正后的數據填寫在杠改處。實施記錄改動的人員應在更改處簽名或等效標識。

5.所有記錄的存放條件應有安全保護指施，對電子存儲的記錄也應采取與書面媒體同等措施，并加以保護及備份，防止未經投權的侵入及修改，以避免原始數據的丟失或改動。

6.記錄可存于不同媒體上，包括書面、電子和電磁。應確保技術記錄的修改可以追湖到前一個版本或原始觀察結果。

7應保存原始的以及修改后的數據和文件，包括更改的日期、標識更改的內容和負責更改的人員，注意這里說的更改日期是針對特定情況下，如計算錯誤的更改，文字錯誤的更改需要注明更改日期。原始數據是不允許日后更改，只能當時改，因此，不需要更改日期。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立和保持了識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和理質量記錄和技術記錄的程序。

2.質量記錄、技術記錄是否包了所有的質量管理、檢驗檢測活動記錄，及每份檢驗檢測報告或證書的副本。

3.每項檢驗檢測記錄應包含充分的信息，以便能夠識別不確定度的影響因素，能夠重復檢驗檢測過程。

4.記錄是否包括抽樣的人員、檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。

5.是否在觀察結果、數據和計算產生時子以記錄。

6.對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫。

7.對電子存儲的記錄也是否與書面記錄采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。

8.所有記錄是否予以安全保護和保密。

9.記錄是否按規定的保存期限保存。

10.檢驗檢測機構對電子記錄的使用和管理是否滿足規定要求，是否能防止未經授權的侵入和修改，并滿足加密、加權、加備。

?理解提示

1.記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。

2.記錄的作用：

（1）是檢驗檢測報告滿足質量要求和質量活動可追溯的依據；

（2）是管理體系是否有效運行的客觀證據；

（3）為采取糾正和應對風險和機遇的措施及管理體系的持續改進提供重要信息。

3.記錄的特性：

（1）溯源性：根據所記載的信息可以追溯到檢驗檢測現場的狀態。

（2）即時性（原始性）：記錄必須當時形成，在工作當時予以記錄，不可以事后補記，且應該是直接測量得到的數據，不是經過計算得到的數據。

（3）充分性（包括：人、機、料、法、環、測）：記錄中應包含各類人員的簽名，如抽樣人員、檢測、校核人員簽名，也可以是簽名的等效標識；應包含設備的名稱、編號等信息；應包含樣品的信息；如名稱、標識等信息；應包含方法涉及的相關信息，如標準、容戶提供的方法名稱、編號、年號等；應包含必要的環境信息，如溫度、濕度、大氣壓等，應包含核查的信息。

（4）重現性：通過這份記錄，當再次開展檢驗檢測時，能夠在接近原有的條件下重復檢驗檢測內容及檢驗檢測結果。

（5）規范性：記錄應按照規定要求填寫，不能隨意修改，涂改，應該劃改，在記錄上能體現修改的痕跡，知道原始的記錄狀態。

4.5.12內部審核

檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格。若資源允許，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：

a）依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規定每次審核的審核要求和范圍；

c）選擇審核員并實施審核；

d）確保將審核結果報告給相關管理者；

e）及時采取適當的糾正和糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。

【條文釋義】

1.內部審核是檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。檢驗檢機構應當編制內部審核控制程序，對內部審核工作的計劃、籌備、實施、結果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環節進行合理規范。

2.內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案，內部審核應當覆蓋管理體系的所有要素，應當覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所和所有活動。但是這“兩個覆蓋、四個所有”不是必須的，檢驗檢測機構可以依據以下3點來策劃、制定、實施和保持審核方案。

（1）有關過程的重要性；

（2）對檢驗檢測機構產生影響的變化；

（3）以往的審核結果。

審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。

3.內審員應當經過培訓，能夠正確理解《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）、熟悉內部審核的工作程序、掌握內審的技巧方法和具備編制內部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。

4.在人力資源允許的情況下，應當保證內審員與其審核的部門或工作無關，確保內部審核工作的客觀性、獨立性。

5.對于內部審核所發現問題應采取糾正、糾正措施。檢驗檢測機構應該識別法律風險、質量責任風險、安全風險和環境風險，以基于風險的思維對過程和管理體系進行管控，從而有效利用機遇，消除或減小風險。

6.內部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、應對風險和機遇的措施，均應予以記錄。內部審核記錄應清晰、完整、客觀、準確。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否編制了內部審核管理程序。

2.檢驗檢測機構運作是否符合管理體系和《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）的要求，管理體系是否得到了有效的實施和保持。

3.管理體系正常運行下，檢驗檢測機構的內部審核是否每年至少進行一次，質量負責人是否依據以下三點來策劃、制定，實施和保持審核方案。

（1）有關過程的重要性；

（2）對檢驗檢測機構產生影響的變化；

（3）以往的審核結果。

審核方案是否包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告，是否按照預定的計劃和程序實施內審。

4.檢驗檢測機構的內審員是否經過培訓，具備相應資格，內審員是否獨立于被審核的活動。

5.檢驗檢測機構的內部審核發現問題是否采取必要的糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，管理層是否以基于風險的思維，運用過程方法建立管理體系，對檢驗檢測機構所處的內外部環境進行了分析，是否進行了風險評估和風險處置。檢驗檢測機構是否有效利用機遇，消除或減小了風險。

6.檢驗檢測機構的內部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、應對風險和機遇的措施，是否予以記錄。內部審核記錄是否清晣、完整、客觀、準確。

7.比較近兩年的內部審核記錄，是否有雷同重復或改期打印的現象。

?理解提示

1.審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

2.內部審核：也稱為第一方審核，由一個組織的成員或其他人員以組織名義進行的審核，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以驗證獨立性。

3.內部審核可以根據檢驗檢測機構實際情況覆蓋管理體系的所有要素，覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所和所有活動。也可以依據有關過程的重要性，對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案。

4.質量負責人在管理體系中的職責是確保質量管理體系得到實施和保持，內部審核是其履行職責的有效方法。應通過與管理層充分溝通，依據有關過程的重要性，對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃針對特定時間段和特定目標的內部審核，并組織實施。也可以計劃和系統的方式定期實施覆蓋全部程序的內部審核，以驗證管理體系的有效實施。

5.內部審核應由應具備資格，熟悉檢驗檢測，熟悉《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）和管理體系要求，具備審核能力的人員實施。只要資源許可，內審員不應審核自己或與自己相關的工作。內審員應經過審核過程和審核方法技巧的培訓，并具備開展審核活動所需的充分的技術知識。

4.5.13管理評審

檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：

a）檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化；

b）目標的可行性；

c）政策和程序的適用性；

d）以前管理評審所采取措施的情況；

e）近期內部審核的結果；

f）糾正措施；

g）由外部機構進行的評審；

h）工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化；

i）客戶反饋；

j）投訴；

k）實施改進的有效性；

l）資源配備的合理性；

m）風險識別的可控性；

n）結果質量的保障性；

o）其他相關因素，如監督活動和培訓。

管理評審輸出應包括以下內容：

a）管理體系及其過程的有效性；

b）符合本標準要求的改進；

c）提供所需的資源；

d）變更的需求。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。

2.管理評審通常12個月一次，管理評審由管理層負責。管理層應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施子以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。

3.檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化。

每年內部人員的變動，如：老員工退休，新員工入職；設備設施的更新；產品的升級換代；新方法的更替；外部環境的變化；新的法律法規的頒布，如：《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局令第163號）的頒布，《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）替代《檢驗檢測機構資質認定評審準則》；新的標準代替舊標準以及新標準的實施。

4.以往管理評審所采取措施的情況，這里主是指：新設施的投入可能一、二年完不成，需要隔年作為管理評審的輸入。還可能需要引進一套大型儀器設備，當年完成有困難，需要隔一段時間完成等等。這些管理評審的輸出所采取措施需要下一、二個年度作為管理評審輸入。

5.風險識別的可控性；檢驗檢測機構的風險從合同評審就開始了，因此，作為機構的管理層應預先識別風險，管理風險，使風險消除或降低至可控制范圍內，這是在機構管理層必須要做的一項工作。

6.管理評審輸出應包括以下內容：

（1）管理體系及其過程的有效性；

（2）符合本標準要求的改進；

（3）提供所需的資源；

（4）變更的需求。

7.管理層應確保管理評審輸出的實施。

8.檢驗檢測機構應當對評審結果形成評審報告，對提出的改進措施，管理層應確保負有管理職責的部門或崗位人員啟動有關工作程序，在規定的時間內完成改進工作，并對改進結果進行跟蹤驗證。

9.應保留管理評審的記錄。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否編制了管理評審程序。

2.管理評審是否12個月一次或多次，是否由管理層主持。管理層是否確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施得以實施，是否確保了管理體系的適宜性、充分性和有效性。當管理體系出現重大調整時，是否適當增加了管理評審的次數。

3.管理評審的輸入是否包含了條款中指出的15項內容，輸出是否包含了條款中指出的4方面內容。

4.是否保留了管理評審的記錄，該記錄是否包含了輸入記錄和輸出的記錄以及管理評審計劃和報告。

5.比較近兩年的管里評審記錄，是否有雷同重復或改期打印的現象。

?理解提示

檢驗檢測機構的管理層應按策劃的時間間隔組織管理評審，以對檢驗檢測機構建立的管理體系的適宜性、充分性、有效性、是否能夠保證質量方針和目標的實現進行評價，確保檢驗檢測機構管理體系不斷改進，持續有效的運行。

4.5.14方法的選擇、驗證和確認

檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業指導書。如確需方法偏離，應有文件規定，經技本判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。

非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序，自制方法應經確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息：使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測機構應使用適合的方法（包括抽樣方法）進行檢驗檢測，該方法應滿足客戶需求，也應是檢驗檢測機構獲得資質認定許可的方法。

2.檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，非標準方法包含檢驗檢測機構自制方法。

3.當客戶指定的方法是企業的方法時，則不能直接作為資質認定許可的方法，只有經過檢驗檢測機構轉換為其自身的方法并經確認后，方可申請檢驗檢測機構資質認定。

4.檢驗檢測機構在初次使用標準方法前，應驗證能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新予以驗證，并提供相關證明材料

5.檢驗檢測機構在使用非標準方法前應進行確認，以確保該方法適用于預期的用途，并提供相關證明材料。如果方法發生了變化，應重新予以確認，并提供相關證明材料。

6.如果標準、規范、方法不能被操作人員直接使用，或其內容不便于理解，規定不夠簡明或缺少足夠的信息，或方法中有可選擇的步驟，會在方法運用時造成因人而異，可能影響檢驗檢測數據和結果正確性時，則應制定作業指導書（含附加細則或補充文件）。

7.偏離指一定的允許范國、一定的數量和一定的時問段等條件下的書面許可。檢驗檢測機構應建立允許偏離方法的文件規定。不應將非標準方法作為方法偏離處理。

8.當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。如果客戶堅持使用不適合或已過期的方法時，檢驗檢測機構應在委托合同和結果報告中予以說明，并在結果報告中明確該方法獲得資質認定的情況。

9.檢驗檢測機構應制定程序規范自己制定的檢驗檢測方法的設計開發、資源配置、人員、職責和權限、輸入與輸出等過程，自己制定的方法必須經確認后使用，確認記錄包括：使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明等。在方法制定過程中，需進行定期評審，以驗證客戶的需求能得到的滿足。使用自制方法完成客戶任務時，需事前征得客戶同意，并告知客戶可能存在的風險。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否有完整的檢驗檢方法控制程序，以及與其開展的檢驗檢測項目相適應的檢驗檢測方法。這些程序與方法是否確保檢驗檢測中的各項活動，包括：送樣（抽樣）、處理、運輸、存儲和淮備、檢驗檢測、結果分析或對比、結果和符合性判斷等方面、都采用了適當的方法和程序。需要時，方法中還是否包括測量不確定度評估程序和數據分析方法和程序。

2.檢驗檢測機構是否制定了必要的作業指導書，如：設備操作規程；樣品的制備程序；補充的檢驗檢測細則等；作業指導書是否適應檢驗檢活動。

3.檢驗檢測機構在使用非標準方法和自制方法時，是否事先征得了客戶同意，并告知了客戶相關方法可能存在的風險。

4.當客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶并妥善處理。

5.對新引入或者變更的標準方法是否進行了方法驗證，以確保檢驗檢測機構能夠正確應用這些方法，并能提供驗證的相關有效記錄。

6.對檢驗檢測方法的偏離是否有文件規定，經過技術判斷、獲得批準和客戶同意。是否對偏離的實施效果進行了驗證。

7.當客戶指定的方法是企業制定的方法時，是否經過檢驗檢測機構轉換為其自身的方法并經確認后，申請檢驗檢測機構資質認定。

8.檢驗檢測機構對使用非標方法進行確認時，選用的確認方式是否科學、合理、充分、有效；保留的確認記錄（確認程序，結果記錄，適合預期用途聲明）是否完整、有效。

9.檢驗檢測機構自制方法時，是否制定了程序以規定輸入、輸出等過程控制及定期評審和確認要求。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應對使用的檢驗檢測方法實施有效的控制與管理，明確每個新方法投入使用的時間，并及時跟進檢驗檢測技術的發展，定期評審方法能否滿足檢驗檢測需求。對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。

2.檢驗檢測機構在引入檢驗檢測方法之前，應對能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證。驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等技術能力能否滿足要求，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等，必要時應進行檢驗檢測機構間比對或能力驗證。

3.檢驗檢測機構如使用自制方法，應制定程序來控制自制檢驗檢測方法的設計、開發和確認過程。

4.偏離指一定的允許范國、一定的數量和一定的時間段等條件下實施過程（實際操作）對方法的偏離，方法本身未作修改，應與修改方法予以區別。

5.國務院行業部門以文件、技術規范等形式發布的方法也可作為資質認定的方法。在使用前應經過驗證方可使用，驗證應有記錄。

4.5.15測量不確定度

檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。

檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構應建立相應數學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現臨界值、內部質量控制或客戶有要求時，需要報告測量不確定度。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中，相關檢驗檢測方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，作為評審時檢驗檢測結果的必需應有的程序，檢驗檢測機構應給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。

2.若檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構在測試出現臨界值、進行內部質量控制或客戶有要求時，需要報告測量不確定度。

●審核要點

1.當相關檢驗檢測方法對測量不確定度有要求時，檢驗檢測機構是否有并應用了評測量不確定度的程序。

2.有需要時是否努力找出不確定度的所有分量，并做出了合理的評估。

3.測量不確定度評定方法及其嚴密程度是否滿足法規、檢驗檢測方法和客戶的要求。

?理解提示

1.如果相關檢驗檢測項目和方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，并有能力評定測量不確定度。

2.若無測量不確定度的要求時，可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構在測試出現臨界值、進行內部質量控制或客戶有求時、報告測量不確定度。

4.5.16數據信息管理

檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數據和信息，并對其信息管理系統進行有效管理。

檢驗檢測機構應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：

a）將自行開發的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認記錄；

b）建立和保持數據完整性、正確性和保密性的保護程序；

c）定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應獲得檢驗檢活動所需的數據和信息，并對其信息管理系統進行有效管理。

2.檢驗檢測機構應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：

（1）將自行開發的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認記錄。

（2）對所有媒介上的數據予以保護，制定數據保護程序，保證數據的完整性、正確性和保密性。

（3）定期維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否對計算和數據換算、數據轉換、數據傳輸進行了系統、適當足夠的核查。

2.檢驗檢測機構是否建立并實施了數據保護程序，該程序是否對數據采集、存儲、使輸、處理中的完整性、正確性和保密性做出規定。

3.當檢驗檢測機構采用計算機或自動化設備作為對數據進行來集、處理、記錄、報告，存儲或檢索時，是否對其軟件的適用性進行確認，是否對計算機或自動化設備進行必要的維護，并確保計算機系統的環境條件和運行條件符合要求。

4.檢驗檢測機構自己開發的計算機軟件是否制定了詳細的文件，并對其進行適當確認后才使用。

?理解提示

1.檢驗檢測機構運用計算機和自動化設備及信息系統進行檢驗檢測數據的采集、記錄、處理、分析、報告、存儲、傳輸或檢索，應制定數據保護程序，控制數據處理和數據傳輸的完整性和保密性。

2.除非使用通用的商業現成軟件（如文字處理、數據庫和統計程序），在其設計的應用范圍內已經過了充分確認。其他情況下，檢驗檢測機構對軟件進行配置或調整，均應經過確認和升級后的再確認方可使用。對于自行開發的軟件，應形成足夠詳細的文件，經確認后方可使用。

3.應對計算機或自動化設備進行必要的維護，確保其功能正常，并能提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。

4.檢驗檢測機構運用計算機與信息技術或自動化設備系統對檢驗數據和相關信息采集、記錄、處理、分析、報告、存儲、傳輸或檢索的，包括抽樣系統、業務流程平臺，檢驗數據自動采集裝置、科學數據管理系統和檢驗數據共享平臺等信息化管理系統以及利用“互聯網+“模式為客戶提供服務的，應當制定措施確保數據信息的完整性、正確性和保密性，并對上述工作與資質認定相關要求的符合性和適宜性進行完整的確認，保證其有效并保留確認記錄。

4.5.17抽樣

檢驗檢測機構為后續的檢驗檢測，需要對物質、材料或產品進行抽樣時，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構為后續的檢驗檢測，需要對物質、材料或產品進行抽樣時，應建立抽樣計劃和程序，抽樣程序應對抽取樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，分析抽樣對檢驗檢測結果的影響，抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢結果的有效性。

2.當客戶要求對已有文件規定的抽樣程序進行添加、刪減或有所偏離時，檢驗檢測機構應審視這種偏離可能帶來的風險。根據任何偏離不得影響檢驗檢測質量的原則，要對偏離進行評估，經批準后方可實施偏離。應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，并記入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。

3.當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，檢驗檢測機構應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如適用，還應包括抽樣程序所依據的統計方法。

4.如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。客戶要求的偏離不應影響檢驗檢測機構的誠信和結果的有效性。

●審核要點

1.檢驗檢測機構為后續的檢驗檢測，需要對物質、材料或產品進行抽樣時，是否建立和保持了抽樣控制程序。

2.抽樣計劃（方案）是否根據適當的統計方法制定，抽樣是否能確保檢驗檢測結果的有效性。

3.當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，是否予以詳細記錄，同時告知相關人員。

4.客戶要求的偏離是否影響檢驗檢測機構的誠信和結果的有效性。機構采取了哪些措施，如何防止此類風險的發生。

?理解提示

1.抽樣是抽出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢驗檢測的一種規定程序。抽樣的基本原則是其代表性和隨機性。抽樣是一種系統的統計方法，它通過研究總體有代表性的部分（即樣本）來獲取該總體的某些特性信息。同時總體進行整體上的調查或100％檢驗相比，適宜的抽樣方案能夠大大地節約時間、金錢和人力。當檢驗檢測是破壞性時，抽樣是獲得相關信息唯一可行的方式。

抽樣可分為驗收抽樣和調查抽樣。

（1）驗收抽樣是指檢查批進行抽樣檢查，以確定該批是否符合規定的要求；并決定對該批是接收還是拒收。驗收抽樣廣泛應用于工業領域，以便對接受的材料滿足預先規定的要求提供某種程度的保證。

（2）調查抽樣用于估計總體的某個或多個特性值、或估計這些特性在總體中是如何分布的枚舉研究或分析研究。監督抽樣、生產抽樣屬于調查抽樣。

（3）監督抽樣檢查，是一項獨具特點的宏觀質量管理工作，其目的是利用統計抽樣檢查方法對產品質量進行宏觀調控。

（4）抽樣方法：

a）簡單隨機抽樣：簡單隨機抽樣是指：“從含有N個個體的總體中抽取n個個體，使包含有n個個體的所有可能的組合被抽取的可能性都相等”。

b）分層隨機抽樣：如果一個批是由質量明顯差異的幾個部分所組成，則可以將其分成若干層，使層內的質量較為均勻，而層間的差異較為明顯。從各層中按比例隨機抽樣，即稱為分層按比例抽樣。

c）系統隨機抽樣：如果一個批的產品可按一定的順序排列，并可將其分為數量相當的幾個部分，此時，從每個部分按簡單的隨機抽樣方法確定相同位置，各抽取一個單位產品構成一個樣本，這種抽樣方法被稱為系統隨機抽樣方法。

d）分段隨機抽樣：如果先將一定數量的單位產品包裝在一起，再將若干個包裝單位（例如若千箱）組成批時，為了便于抽樣，此時可采用分段隨機抽樣的方法。

抽樣過程應基于有效的統計學方法。

2.檢驗檢測機構對抽樣的控倒：

（1）具有抽樣工作所依據的標準或方法，具有完整和適用的抽樣程序和抽樣計劃。抽樣計劃應根據相關標準規范或適當的統計技術來制定；抽樣過程應注意控制的因素要恰當；抽樣結果應能確保檢驗檢浰結果的有效性。

（2）抽樣人員作為關鍵技術人員，在上崗工作前應經過崗位培訓和能力確認。對新進、在培人員的培訓和能力確認中應關注抽樣能力的內容。

（3）某些檢驗檢測專業或檢驗檢測項目對于抽樣有較高或特殊要求的，或有關抽樣的方法不夠細化或明確的，應制定作業指導書。

（4）當客戶對文件化抽樣程序有偏離、增加、刪減要求時，這些要求應與相關抽樣資料一起被詳細記錄，并納入到檢驗檢測報告和有關的文件中，并告知相關人員。

（5）抽樣記錄或數據資料應齊全，這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件（如果相關）、必要時應有抽樣位置的圖示或其他等效方法，能保證抽樣活動可追溯性，并以此判斷抽樣活動的有效性。

3.取樣是指依據專業能力獲取部分或全部樣品的過程，取樣過程一般不涉及統計學方法。

4.5.18樣品處置

檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應維護、監控和記錄環境條件。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應當制定和實施樣品管理程序，對樣品在運輸、接收、處置保護、存儲、保留、清理或返回過程中應子以控制和記錄。

2.檢驗檢測機構應當建立樣品的標識系統，樣品應具有唯一性標識和檢驗檢測過程中的狀態標識，應保存樣品在檢驗檢測機構中完整的流轉記錄，以備核查。流轉記錄包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。

3檢驗檢測機構在樣品接收時，應對其適用性進行檢查，記錄異常情況或偏離，當對樣品是否適合于檢驗檢測存有疑問，或當樣品與所提供的說明不相符時或者對所要求的檢驗檢測規定得不夠詳盡時，檢驗檢測機構應在開始工作之前問詢客戶，予以明確，并記錄討論的內容。

4.檢驗檢測機構應有程序和造當的設施避免樣品在存儲、處置和準備過程發生退化、污染、丟失或損壞。如通風、防潮、控溫、清潔等，并做好相關記錄。應根據法律法規及客戶的要求規定樣品的保存期限。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立和保持了樣品管理程序，樣品的管理程序是否完整、適宜。

2.樣品管理程序是否包括保護客戶的機密和所有權的內客。

3.檢驗檢測機構是否有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識、機構是否區分了樣品的唯一性標識和樣品檢驗狀態標識。

4.在接受樣品時，是否記錄了樣品的異常情況或樣品對檢驗檢測方法的偏離。

5.樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回過程中是否予以控制和記錄。

6.樣品控制和流轉是否有記錄，當樣品需要存放或養護時，是否保持、監控和記錄了環境條件。

?理解提示

1.樣品的處置是檢驗檢測全過程的重要一環。檢驗檢測機構應有程序規定樣品的標識系統、樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回等。這里所說的“標識系統”指的是由多種標識構成的標識體系，它包括區分不同樣品的唯一性標識或區別同一樣品在不同流轉階段的狀態標識，樣品存放區域的空間標識。如果合適，還包括樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內部甚至外部的傳遞。

當客戶在合同中聲明需要返回樣品，即使客戶在合同中沒有聲明，檢驗檢測機構也要將樣品完整返回給客戶（破壞性試驗除外）。

2.樣品的標識系統應在檢驗檢測機構的整個期間予以保留。標識系統的設計和使用應確保樣品在實物上或在設計的記錄和其他文件中不會發生任何混肴。

3.樣品是檢驗檢測機構的“客戶財產”，保護其完整性不僅是檢驗檢測的需要，也是保護客戶機密和所有權的需要以及檢驗檢測機構證明誠信服務的需要。

4.檢驗檢測機構應有程序和適當的設施避免樣品在存儲、處置和準備過程中發生退化、污染、丟失或損壞。如通風、防潮、控溫、清潔等，并做好相關記錄。樣品的處理應嚴格遵守隨樣品提供的說明或相關標準要求。當樣品需要存放在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。

5.當樣品或其一部分需要安全保護時，檢驗檢測機構應有存放和確保其安全的具體措施，以保護該樣品或其有關部分的狀態和完整性。所謂“完整性”包括法律上的完整性（如保護客戶機密和所有權）、實物尤其是其檢驗檢測特性的完整性以及過程完整性，檢驗檢機構應根據客戶（包括法定管理部門）的規定，不能隨意偏離。

6.保護樣品安全的理由可能出于記錄、安全或價值的原因，或是為了日后進行補充的檢驗檢測等方面的考慮。在檢驗檢測之后還要重新投入使用的樣品，如留樣待測，需特別注意確保樣品的處置、檢驗檢測或存儲、等待過程中不被破壞損傷。檢驗檢測機構應當向負責抽樣和運輸樣品的人員提供抽樣程序及有關樣品存儲和運輸的信息，包括影響檢驗檢測結果的抽樣因素的信息。

4.5.19結果有效性

檢驗檢測機構應建立和保持監控結果有效性的程序。檢驗檢測機構可采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢査、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢驗檢測等進行監控。檢驗檢測機構所有數據的記錄方式應便于發現其發展趨勢，若發現偏離預先判據，應采取有效的措施糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應制定監控結果有效性（質量控制）程序，明確檢驗檢測過程控制要求，覆蓋資質認定范圍內的全部檢驗檢測項目類別，有效監控檢驗檢測結果的有效性和結果質量。

2.檢驗檢測機構可采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣等進行監控。

3.檢驗檢測機構所有數據的記錄方式應便于發現其發展趨勢，若發現偏離預先判據，應采取有效的措施糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。

4.檢驗檢測機構應建立和有效實施能力驗證或者檢驗檢測機構間比對程序，如通過能力驗證或者機構間比對發現某項檢驗檢測結果不理想時，應系統地分析原因，采取適宣的糾正措施，并通過試驗來驗證其有效性。

5.檢驗檢測機構應參加資質認定部門所要求的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對活動

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否建立和保持了監控結果有效性（質量控制）程序，監控結果有效性程序是否具有完整性和適應性，包括對內、外部質量控制活動的各項要求。

2.檢驗檢測機構是否采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或樣準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、盲樣檢驗檢測等進行了適當的監控。

3.檢驗檢測機構所有數據的記錄方式是否便于發現其發展趨勢，若發現偏離預告判據，是否采取有效的措施糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制是否有適當的方法和計劃并加以評價。

?理解提示

1.檢驗檢測機構應有監控結果有效性的程序。記錄結果數據的方式應便于發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術審查結果。檢驗檢測機構應對監控進行策劃和評審，監控應包括但不限于以下適當的方式：

a）使用標準物質或質量控制物質；

b）使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；

c）測量和檢測設備的功能核查；

d）適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；

e）測量設備的期間核查；

f）使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；

g）保存樣品的重復檢測或重復校準；

h）物品不同特性結果之間的相關性；

i）審查報告的結果；

j）檢驗檢測機構內比對；

k）盲樣測試。

2.可行和適當時，檢驗檢測機構應通過與其他檢驗檢測機構的結果比對來監控其表現。這種監控應進行策劃和審查，包括但不限于以下措施：

a）參加能力驗證；

b）參加除能力驗證之外的檢驗檢測機構間比對。

3.應分析監控活動的數據，并用于控制和（如適用）改進檢驗檢測機構活動。如果發現監控活動數據分析結果超出預定的準則時，應采取適當措施防止報告不正確的結果。

4.5.20結果報告

檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，符合檢驗檢測方法的規定，并確保檢驗檢測結果的有效性。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息；

a）標題；

b）標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；

c）檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址

不同）；

d）檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結朿的清晰標識；

e）客戶的名稱和聯系信息；

f）所用檢驗檢測方法的識別；

g）檢驗檢測樣品的描述、狀態和標識；

h）檢驗檢測的日期，對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期；

i）對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j）檢驗檢測檢報告或證書的簽發人的姓名、簽字或等效的標識和簽發日期；

k）檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

l）檢驗檢測機構不負責抽樣（如樣品是由客戶提供）時，應在報告或證書中聲明結果僅適用于客戶提供的樣品；

m）檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注；

n）檢驗檢測機構應做出末經本機構批準，不得復制（全文復制除外）報告或證書的聲明。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應準確、清晰、明確和客觀地出具檢驗檢測報告或證書，可以書面或電子方式出具。檢驗檢測機構應制定檢驗檢測報告或證書控制程序，保證出具的報告或證書滿足以下基本要求：

（1）檢驗檢測依據正確，符合客戶的的要求；

（2）報告結果及時，按規定時限向容戶提交結果報告；

（3）結果表述準確、清晰、明確、客觀，易于理解；

（4）使用法定計量單位。

2.檢驗檢測報告或證書應有唯一性標識.

3.檢驗檢測報告或證書應有簽發（批準）人的姓名、簽字或等效的標識。

4.檢驗檢測報告或證書應當按照要求加蓋資質認定標志和檢驗檢測專用章。

5.檢驗檢測機構公章可替代檢驗檢測專用章使用，也可公章與檢驗檢測專用章同時使用；建議檢驗檢測專用章包含五角星圖案，形狀可為圓形或者橢圓形等。檢驗檢測專用章的稱謂可依據檢驗檢測機構業務情況而定，可命名為檢驗專用章或檢測專用章。

6.檢驗檢測機構開展由客戶送樣的委托檢驗時，檢驗檢測數據和結果僅對接收的樣品負責。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否制定了檢驗檢測報告或證書控制程序，是否能保證出具的報告或證書滿足《檢驗檢測杋枸資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）基本要求。

2.檢驗檢測報告或證書是否有唯一性標識。

3.檢驗檢測報告或證書是否有簽發（批準）人的姓名、簽字或等效的標識，是否是授權簽字人。

4.檢驗檢測報告或證書是否按照要求加蓋資質認定標志和檢驗檢測專用章。

5.檢驗檢測機構用章是否有文件規定并按照執行。

?理解提示

1.檢驗檢測報告或證書可采用三審制度，即有編制、審核、簽發（批準）人也可根據本標準只需批準（簽發）人。

2.編制、審核、批準就是職務，沒有必要再要求在編制、審核、簽發（批準）人后加授權簽字人、技術負責人等。

3.只要檢驗檢測機構文件有規定，編制、審核、簽發（批準）人可以用手簽、章、電子簽名等多種形式。

4.5.21結果說明

當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a）對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

b）適用時，給出符合（或不符合）要求或規范的聲明；

c）當不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或當測量不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢驗檢測報告或證書中還需要包括測量不確定度的信息；

d）適用且需要時，提出意見和解釋；

e）特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的數據時，應有明確的標識，當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告或證書中應有免責聲明。

【條文釋義】

當客戶需要對檢驗檢測結果做出說明，或者檢驗檢過程中已經出現現的某種情況需在報告做出說明，或對其結果需要做出說明時，檢驗檢測機構應本著對客戶負責的精神和對自身工作的完備性要求，對結果報告給出必要的附加信息。這些信息包括：

1.對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢條件的信息，如環境條件；

2.相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；

3適用時，評定測量不確定度的聲明；

4.當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，還需要提供不確定度的信息；

5.適用且需要時，提出意見和解釋；

6.特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息；

7.報告或證書涉及使用客戶提供的數據時，應有明確的標識；

8.當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告或證書中應有免責聲明。

●審核要點

1.檢驗檢測機構對檢驗檢測方法是否有偏離、增加或刪減的信息，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件。

2.檢驗檢測標準、規范是否有符合（或不符合）要求、規范的聲明，是否作出判別。

3.當方法標準中有要求，是否有評定測量不確定度的聲明。

4.客戶有要求時，是否做出了意見和解釋。

5.當特定檢驗檢測方法或客戶有要求時，報告是否包括了附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的數據時，是否有明確的標識。當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告或證書中是否有免責聲明。

?理解提示

1.檢驗檢測機構在以下情況下應對檢驗檢測報告或證書進行說明

（1）應客戶的要求，對檢驗檢測方法或抽樣方法的偏離、增加或刪減情況，以及特定的檢驗檢測條件做出說明。

（2）適用時，給出符合（或不符合）要求或規范的說明。

4.5.22抽樣結果

檢驗檢測機構從事抽樣時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。

【條文釋義】

檢驗檢測機構從事包含抽樣環節的檢驗檢測任務，并出具檢驗檢測報告或證書時，其檢驗檢測報告或證書還應包含但不限于以下內容：抽樣日期；抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；所用的抽樣計劃和程序；抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；與抽樣方法或程序有關的標準或者技術規范，以及對這些標準或者技術規范的偏離、增加或刪減等。

●審核要點

1.當需要抽樣時，是否有清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）。

2.是否有抽樣日期。

3.是否有抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片。

4.抽樣計劃和程序是否在現場可獲得。

5.抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果時，是否有環境條件的詳細信息。

6.抽樣時，是否按照抽樣方法或程序進行，當對這些標準和技術規范的偏離、增加或刪減時，機構是否作出了相應規定。

?理解提示

1.抽樣是指取出具有整體代表性的樣品的過程，其過程應基于有效的統計學方法。

2.取樣是指依據專業能力獲取部分或全部樣品的過程，取樣過程一般不涉及統計學方法。

4.5.23意見和解釋

當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。

【條文釋義】

1.檢驗檢測結果不合格時，客戶會要求檢驗檢測機構做出“意見和解釋”，用于改進和指導。對檢驗檢測機構而言，“意見和解釋”屬于附加服務。對檢驗檢測報告或證書做出“意見和解釋”的人員，應具備相應的經驗，掌握與所進行

檢驗檢測活動相關的知識，熟悉檢測對象的設計、制造和使用，并經過必要的培訓。

2.檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

（1）對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見（客戶要求時的補充解釋）；

（2）履行合同的情況；

（3）如何使用結果的建議；

（4）改進的建議。

●審核要點

1檢驗檢測機構做出“意見和解釋”是否有文件規定，對檢驗檢測報告或證書做出“意見和解釋”的人員，是否具備相應的能力，是否經過授權。

2.檢驗檢測報告或證書的意見和解釋是否在客戶有要求時做出。是否有合同；當通過與客戶直接對話來傳達“意見和解釋”時，這些對話交流是否有記錄。

理解提示

1.當檢驗檢測結果不合格并在客戶有要求時，檢驗檢測機構才需要做出“意見和解釋”。因此，評審員不應強求檢驗檢測機構一定要做“意見和解釋”。當檢驗檢測機構文件有規定時，則應對其符合性進行評價。

2.“意見和解釋”應圍繞著檢驗檢測結果的意見、合同的履行、使用結果的建議和改進進行，以文件的形式發布。使用標識應符合標準要求。如果直接對話和交流，應保留相關記錄。

4.5.24分包結果

當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。

【條文釋義】

按照4.5.5條款的條文釋義、審核要點、理解提示進行評審。

4.5.25結果傳送和格式

當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本標準對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。

【條文釋義】

1.當需要使用電話、傳真或其他電子（電磁）手段來傳送檢驗檢測結果時，檢驗檢測機構應滿足保密要求，采取相關措施確保數據和結果的安全性、有效性和完整性。當客戶要求使用該方式傳輸數據和結果時，檢驗檢測機構應有客戶要求的記錄，并確認接收方的真實身份后方可傳送結果，切實為客戶保密。

2.必要時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發布的程序，確定管理部門或崗位職責，對發布的檢驗檢測結果、數據進行必要的審核。

●審核要點

1.當需要使用電話、傳真或其他電子（電磁）手段來傳送檢驗檢測結果時，檢驗檢測機構是否滿足保密要求，是否采取相關措施確保數據和結果的安全性、有效性和完整性（見4.5.16）。當客戶要求使用該方式傳輸數據和結果時，檢驗檢測機構是否有客戶要求的記錄，是否在確認接收方的真實身份后才傳送結果，切實為客戶保密。

2.當客戶要求檢驗檢測結果電子傳輸時，檢驗檢測機構是否建立和保持檢驗檢測結果發布的程序，是否確定了管理部門或崗位職責，對發布的檢驗檢結果、數據進行了必要的審核。

3.檢驗檢測機構的報告和證書的格式是否適用于所進行的各種檢驗檢測類型，是否易于讀者所理解，盡量減小產生誤解或誤用的可能性。報告或證書中的表頭是否標準化。

?理解提示

1.檢驗檢測機構的報告和證書的格式應精心設計，使之適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。應當注意檢驗檢測機構報告編排，尤其是檢驗檢測數據的表達方式，并易于讀者所理解。報告或證書中的表頭盡可能標準化。

2.評審員在評審外資檢驗檢測機構時，應注意：凡是客戶合同中沒有要求時，外資檢驗檢測機構應用中文出具報告或證書。

4.5.26修改

檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。

【條文釋義】

1.當需要對已發出的結果報告作更正或增補時，應按規定的程序執行，詳細記錄更正或增補的內容，重新編制新的更正或增補后的檢驗檢測報告或證書，并注以區別于原檢驗檢測報告或證書的唯一性標識。

2.若原檢驗檢測報告或證書不能收回，則應在發出新的更正或增補后的檢驗檢測報告或證書的同時，聲明原檢驗檢測報告或證書作廢。原檢驗檢測報告或證書可能導致潛在其他方利益受到影響或者損失的，檢驗檢測機構應通過公開渠道聲明原檢驗檢報告或證書作廢，并承擔相應責任。

●審核要點

1.當需要對已發出的結果報告作更正或增補時，是否按規定的程序執行，是否詳細記錄了更正或增補的內容，重新編制新的更正或增補后的檢驗檢測報告或證書，并注以區別于原檢驗檢報告或證書的唯一性標識。

2.若原檢驗檢報告或證書不能收回，是否在發出新的更正或增補后的檢驗檢測報告或證書的同時，聲明原檢驗檢測報告或證書作廢。原檢驗檢測報告或證書可能導致潛在其他方利益受到影響或者損失的，檢驗檢測機構是否通過公開渠

道聲明原檢驗檢測報告或證書作廢，并承擔相應責任。

?理解提示

1檢驗檢測機構若要對已發布的檢測報告或校準證書進行修改，應滿足《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）的所有要求，并僅以追加文件或資料更換的形式進行。

2.當以追加文件的形式進行時，應聲明是“對檢驗檢測報告或證書的補充，系列號… …（或其他標識）”，或以其他等效的文字形式表述。

3.當有必要發布全新的檢驗檢測報告或證書時，應注以唯一性標識，并注明所替代的原證書/報告。適當時，標注修改的原因。

4.5.27記錄和保存

檢驗檢測機構應對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限通常不少于6年。

【條文釋義】

1.檢驗檢測機構應建立檢驗檢測報告或證書的檔案，將每一次檢驗檢測的合同（委托書）、檢驗檢測原始記錄、檢驗檢測報告或證書等一并歸檔，保存的方式應便于追溯。

2.檢驗檢測報告或證書檔案的保管期限通常應不少于6年，若評審補充要求或相關標準中另有規定，則按評審補充要求或相關標準要求執行。

●審核要點

1.檢驗檢測機構是否已將每一次檢驗檢測的合同（委托書）、檢驗檢測原始記錄、檢驗檢測報告或證書等一并歸檔。

2.檢驗檢測原始記錄、報告或證書檔案的保管期限是否不少于6年，若評審補充要求或相關標準另有規定，則按評審補充要求或相關標準要求執行。

?理解提示

應明確規定記錄的保存期。不同種類的記錄保存的期限應有所不同。記錄保存期限應根據法律法規、客戶、法定管理機構、資質認定機構和《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）規定的要求、記錄的使用價值以及檢驗檢測機構的具體情況作出明確的規定。例如：所有技術人員的檔案（4.2.7）和設備檔案（4.4.4）應長期保存（除非已從機構調離或報廢），重要的質量記錄（如：內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進等的記錄）不少于資質認定有效期。超過保存期的記錄需要銷毀時，應經審批，由授權人員在監督下銷毀，以免出現泄密和造成無可挽回的損失。

參考文獻

檢驗檢測機構資質認定管理辦法（2015年4月9日國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號）

GB/T 19001質量管理體系 要求

GB 19489實驗室 生物安全通用要求

GB/T 22576醫學實驗室 質量和能力的專用要求

GB/T 31880檢驗檢測機構誠信基本要求

【篇4】檢驗檢測機構資質認定能力評價通用要求

檢驗檢測機構資質認定能力評價

檢驗檢測機構通用要求

1 范圍

本標準規定了對檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系等方面的通用要求。

本標準適用于向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構的自我評價。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 19000　質量管理體系　基礎和術語

GB/T 27000　合格評定　詞匯和通用原則

GB/T 27020　合格評定　各類檢驗機構的運作要求

GB/T 27025　檢測和校準實驗室能力的通用要求

JJF 1001　通用計量術語及定義

3 術語和定義

GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1 檢驗檢測機構　inspection body and laboratory

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.2 資質認定　mandatory approval

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.3 資質認定評審　assessment of mandatory approval

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。

3.4公正性 impartiality

檢驗檢測活動不存在利益沖突。

3.5投訴 complaint

任何人員或組織向檢驗檢測機構就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。

3.6能力驗證 proficiency testing

依據預先制定的準則，采用檢驗檢測機構間比對的方式，評價參加者的能力。

3.7判定規則 decision rule

當檢驗檢測機構需要做出與規范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規則。

3.8驗證 verification

提供客觀的證據，證明給定項目是否滿足規定的要求。

3.9確認 validation

對規定要求是否滿足預期用途的驗證。

4 要求

4.1 機構

4.1.1 檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位， 對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

4.1.2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及管理、技術運作和支持服務之間的關系。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活動所需的人員、設施、設備、系統與支持服務。

4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。

4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出現公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。

4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。

4.2 人員

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。 檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。

4.2.2 檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾：

a）對公正性做出承諾；

b）負責管理體系的建立和有效運行；

c）確保管理體系所需的資源；

d）確保制定質量方針和質量目標；

e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；

f）組織管理體系的管理評審；

g）確保管理體系實現其預期結果；

h）滿足相關法律法規要求和客戶要求；

i）提升客戶滿意度；

j）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。

4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，全面負責技術運作； 質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。

4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，并經資質認定部門批準，非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。

4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。

應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。

4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。

4.2.7 檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控。

4.3 場所環境

4.3.1 檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件。

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

4.3.3 檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時，應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所良好的內務管理程序，該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質量的區域加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。

4.4 設備設施

4.4.1 設備設施的配備

檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。

檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：

a) 租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；

b) 本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制；

c) 在租賃合同中明確規定租用設備的使用權；

d) 同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定。

4.4.2 設備設施的維護

檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。

4.4.3 設備管理

檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態或有效期。

檢驗檢測設備，包括硬件和軟件設備應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

當需要利用期間核查以保持設備的可信度時，應建立和保持相關的程序。針對校準結果產生的修正信息，檢驗檢測機構應確保在其檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新。

4.4.4 設備控制

檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態進行核查，并得到滿意結果。

4.4.5 故障處理

設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。

4.4.6 標準物質

檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。標準物質應盡可能溯源到國際單位制(SI)單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查。

4.5 管理體系

4.5.1 總則

檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。檢驗檢測機構管理體系文件至少應包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。

4.5.2 方針目標

檢驗檢測機構應闡明質量方針,制定質量目標，并在管理評審時予以評審。

4.5.3 文件控制

檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的標識、批準、發布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

4.5.4 合同評審

檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的判定規則。若標準或規范不包含判定規則內容，檢驗檢測機構選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意。

4.5.5 分包

檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區分。

檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。

檢驗檢測機構不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。

4.5.6 采購

檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。

4.5.7 服務客戶

檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

4.5.8 投訴

檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。

4.5.9 不符合工作控制

檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序，當檢驗檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致的要求時，檢驗檢測機構應實施該程序。該程序應確保：

a) 明確對不符合工作進行管理的責任和權力；

b) 針對風險等級采取措施；

c) 對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析；

d) 對不符合工作的可接受性做出決定；

e) 必要時，通知客戶并取消工作；

f) 規定批準恢復工作的職責；

g) 記錄所描述的不符合工作和措施。

4.5.10 糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進

檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。

檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠實現其預期結果；把握實現目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗；實現管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。

4.5.11 記錄控制

檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術記錄的信息充分，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。

4.5.12 內部審核

檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格。若資源允許，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：

a) 依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b) 規定每次審核的審核要求和范圍；

c) 選擇審核員并實施審核；

d) 確保將審核結果報告給相關管理者；

e) 及時采取適當的糾正和糾正措施；

f) 保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。

4.5.13 管理評審

檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：

a) 檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化；

b) 目標的可行性；

c) 政策和程序的適用性；

d) 以往管理評審所采取措施的情況；

e) 近期內部審核的結果；

f) 糾正措施；

g) 由外部機構進行的評審；

h) 工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化；

i) 客戶反饋；

j) 投訴；

k) 實施改進的有效性；

l) 資源配備的合理性；

m) 風險識別的可控性；

n) 結果質量的保障性；

o) 其他相關因素，如監督活動和培訓。

管理評審輸出應包括以下內容：

a) 管理體系及其過程的有效性；

b) 符合本標準要求的改進；

c) 提供所需的資源；

d) 變更的需求。

4.5.14 方法的選擇、驗證和確認

檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業指導書。如確需方法偏離，應有文件規定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。

非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序，自制方法應經確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息：使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。

4.5.15 測量不確定度

檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。

檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構應建立相應數學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現臨界值、內部質量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。

4.5.16 數據信息管理

檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數據和信息，并對其信息管理系統進行有效管理。

檢驗檢測機構應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：

a) 將自行開發的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性,并進行定期確認、改變或升級后再次確認,應保留確認記錄；

b) 建立和保持數據完整性、正確性和保密性的保護程序；

c) 定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。

4.5.17 抽樣

檢驗檢測機構如從事抽樣檢驗檢測時，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。

4.5.18 樣品處置

檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應維護、監控和記錄環境條件。

4.5.19 結果有效性

檢驗檢測機構應建立和保持監控結果有效性程序。檢驗檢測機構可采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢驗檢測等進行監控。檢驗檢測機構所有數據的記錄方式應便于發現其發展趨勢，若發現偏離預先判據，應采取有效的措施糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。

4.5.20 結果報告

檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，符合檢驗檢測方法的規定，并確保檢驗檢測結果的有效性。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：

a) 標題；

b) 標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；

c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；

d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識；

e) 客戶的名稱和聯系信息；

f) 所用檢驗檢測方法的識別；

g) 檢驗檢測樣品的描述、狀態和標識；

h) 檢驗檢測的日期；對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期；

i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j) 檢驗檢測報告或證書簽發人的姓名、簽字或等效的標識和簽發日期；

k) 檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

l) 檢驗檢測機構不負責抽樣(如樣品是由客戶提供)時,應在報告或證書中聲明結果僅適用于客戶提供的樣品；

m) 檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注；

n) 檢驗檢測機構應做出未經本機構批準，不得復制（全文復制除外）報告或證書的聲明。

4.5.21 結果說明

當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a) 對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

b) 適用時，給出符合（或不符合）要求或規范的聲明；

c) 當測量不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或當測量不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢驗檢測報告或證書中還需要包括測量不確定度的信息；

d) 適用且需要時，提出意見和解釋；

e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的數據時，應有明確的標識。當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告或證書中應有免責聲明。

4.5.22 抽樣結果

檢驗檢測機構從事抽樣時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。

4.5.23 意見和解釋

當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。

4.5.24 分包結果

當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。

4.5.25 結果傳送和格式

當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本標準對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。

4.5.26 修改

檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。

4.5.27 記錄和保存

檢驗檢測機構應對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限通常不少于6年。

注：劃線部分為主要新增或修改過的內容。

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