全縣藥品抽檢工作方案 為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》和《藥品抽檢原則及程序》等規(guī)定，按照市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020 年藥品抽檢工作計(jì)劃有關(guān)精神和要求，結(jié)合我縣藥品監(jiān)管實(shí)際，制定本方案。

　一、指導(dǎo)思想 認(rèn)真貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》及“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以保障藥品安全為宗旨，開展監(jiān)督性抽檢，充分發(fā)揮藥品抽檢的前哨作用和技術(shù)支撐作用，全面掌握我縣藥品質(zhì)量狀況，主動發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時(shí)防控安全風(fēng)險(xiǎn)，為我縣藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　二、工作原則 （一）堅(jiān)持廣泛覆蓋。對臨床用量較大的品種、集中帶量采購的品種、2 年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、“兩病”（高血壓、糖尿病）用藥品種以及國家基本藥物在我縣流通、使用的重點(diǎn)品種實(shí)行全覆蓋抽檢；對鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村地區(qū)盡可能實(shí)現(xiàn)最為廣泛的覆蓋抽檢。

　（二）堅(jiān)持問題導(dǎo)向。針對日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的、不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的、群眾投訴舉報(bào)較多的、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的、既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，以及低價(jià)中標(biāo)的品種開展重點(diǎn)抽檢。局屬各單位要加強(qiáng)對藥品監(jiān)管薄弱農(nóng)村地區(qū)經(jīng)營和使用單位的藥品抽檢，實(shí)現(xiàn)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的抽樣比例占 30%以上。

　（三）堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合。抽樣人員在開展抽樣時(shí)，要將監(jiān)督檢查與抽樣要同時(shí)進(jìn)行，加強(qiáng)抽樣過程中的現(xiàn)場檢查力度，提高抽檢的針對性、靶向性；應(yīng)當(dāng)對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，不適合抽樣的，應(yīng)當(dāng)通過拍照錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)，并移交具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。

　（四）堅(jiān)持購樣制度。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，從 2020 年 1 月 1 日起，藥品抽樣實(shí)行購樣制度。參照藥品抽檢購樣暫行辦法（附件 5）。

　三、抽檢任務(wù) 2020 年全縣安排藥品抽檢 36 批次，全部為監(jiān)督性抽檢，其中省級任務(wù) 20批次，市級任務(wù) 16 批次。要對縣以下地區(qū)藥品經(jīng)營、使用單位開展覆蓋性抽檢，縣以下地區(qū)抽檢比例不少于全年抽檢總批次的 30%。二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以兒童用藥、孕婦用藥、抗腫瘤、心血管、多組分生化藥品、基本藥物品種、國家集中采購使用中標(biāo)品種、通過一致性評價(jià)品種、藥價(jià)偏高品種、用貴細(xì)藥材投料品種、麻醉藥品和藥品類易制毒化學(xué)藥品等特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）及等群眾普遍關(guān)心的品種為主；縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床用量較大的、不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的、以及低價(jià)中標(biāo)品種為主。抽樣工作每月均衡推進(jìn)，于 2020 年10 月 20 日前完成。

　四、抽樣工作 縣檢驗(yàn)檢測中心要按時(shí)、按要求做好抽樣、送樣等工作，全面完成年度抽樣任務(wù)。抽樣工作應(yīng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》、《藥品抽檢原則及程序》（附件 2）、《2020 年藥品抽檢計(jì)劃》及本方案執(zhí)行，抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)填報(bào)

　《藥品省級抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)》（樣品編號規(guī)則見附件 3）。省級藥品抽檢系統(tǒng)抽樣錄入模塊于 11 月 15 日關(guān)閉，屆時(shí)抽樣數(shù)據(jù)停止錄入。2020 年 12 月 15日前，縣檢驗(yàn)檢測中心完成年度藥品抽檢工作總結(jié)（總結(jié)至少包括四方面內(nèi)容：任務(wù)完成情況、主要做法、存在的問題及建議、下一步打算），紙質(zhì)版加蓋縣局公章報(bào)送市藥械化妝品安全監(jiān)測科。

　五、職責(zé)分工 （一）藥械股：督辦檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞與不合格藥品核查處置工作。督促各單位按序時(shí)進(jìn)度推進(jìn)藥品抽檢工作任務(wù)； （二）執(zhí)法稽查局：根據(jù)屬地負(fù)責(zé)的原則，按照《市場監(jiān)督管理局不合格“兩品一械”核查處置工作暫行規(guī)程》負(fù)責(zé)本地藥品經(jīng)營（藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部等除外）、使用環(huán)節(jié)不合格藥品的核查處置及案件查處工作，建立不合格藥品核查信息臺帳，及時(shí)將不合格藥品的核查處置數(shù)據(jù)錄入省級藥品抽檢信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)不合格檢驗(yàn)報(bào)告的送達(dá)（附件 4）、核查處置、整改召回和案件公告。積極支持配合省局、市局開展藥品抽樣、儲存運(yùn)輸、核查處置等工作。

　（三）縣檢驗(yàn)檢測中心：負(fù)責(zé)全縣藥品抽檢工作的組織實(shí)施、綜合協(xié)調(diào)、督查考核；負(fù)責(zé) 36 批次監(jiān)督抽檢品種的抽樣工作，按進(jìn)度將樣品送至市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn)，并及時(shí)將抽樣數(shù)據(jù)錄入省級藥品抽檢信息系統(tǒng)。

　六、工作要求 （一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

　藥品抽檢是藥品監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐，要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，細(xì)化任務(wù)，確保抽檢工作依法、規(guī)范、有序開展，要與市食藥檢中心做好溝通銜接，確保抽樣、送檢、檢驗(yàn)工作按時(shí)完成年度抽檢任務(wù)。縣檢驗(yàn)檢測中心作為牽頭科室,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品抽檢、不合格藥品的核查處置等工作的協(xié)調(diào)督辦、數(shù)據(jù)上報(bào)等具體工作。

　（二）均衡抽檢 一是環(huán)節(jié)上要均衡。要按照計(jì)劃要求對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)合理開展抽檢。二是區(qū)域上要均衡。要加強(qiáng)對農(nóng)村地區(qū)的抽檢，抽檢一定要延伸到監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。三是品種上要均衡。各種劑型、各類藥品要兼顧，中藥材（飲片）抽檢批次不得超過年度總批次的 5%。四是進(jìn)度上要均衡。全年的抽檢不能集中一次抽樣，要根據(jù)計(jì)劃均衡按月開展抽樣。

　（三）依法抽檢 新修訂的《藥品管理法》對藥品抽檢工作提出了新的更高要求。要堅(jiān)持現(xiàn)場檢查和抽樣工作相結(jié)合，盡可能抽取可能存在問題的樣品，但不得拆開最小包裝挑選抽樣。

　（四）加強(qiáng)管理 加強(qiáng)對抽檢工作的管理，建立健全藥品購樣、樣品保存、樣品管理等工作制度。要結(jié)合當(dāng)前實(shí)際，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，做到管理不放松，充分發(fā)揮抽檢的技術(shù)支撐作用。

　（五）抽樣送檢

　縣檢驗(yàn)檢測中心要按時(shí)、按要求做好抽樣、送樣、收樣、等工作，全面完成年度抽檢任務(wù)。抽樣工作應(yīng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》、《藥品抽檢原則及程序》（附件 2）、《2020 年藥品抽檢計(jì)劃》執(zhí)行。抽樣數(shù)據(jù)按要求錄入省級藥品抽檢系統(tǒng)指定模塊。

　1.購樣。藥品抽樣執(zhí)行購樣制度。根據(jù)《藥品抽檢原則及程序》，推薦各抽樣單位采取現(xiàn)場結(jié)算的方式進(jìn)行購樣，具體流程參照藥品抽檢購樣暫行辦法（附件 5）。

　2.抽樣。抽樣人員在開展抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，不適合抽樣的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，并填寫問題移交單，移交具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。中藥飲片抽樣時(shí)，應(yīng)拍照 3 張圖片上傳系統(tǒng)，盡量抽取完整獨(dú)立包裝樣品。抽取沒有完整獨(dú)立包裝的樣品，抽樣時(shí)應(yīng)提供帶有完整獨(dú)立包裝樣品的圖片并提交系統(tǒng)，隨藥品抽樣憑證送檢。抽樣憑證要規(guī)范填寫，字跡工整，信息準(zhǔn)確，不得涂改。如確實(shí)需要涂改，必須雙方簽字。藥品抽樣為 2 倍檢驗(yàn)量，按1：0.5：0.5 分成三個(gè)包裝獨(dú)立封樣。

　3.送樣。各抽樣單位在完成藥品抽樣后，應(yīng)及時(shí)送檢。在樣品保存和送檢期間，應(yīng)嚴(yán)格按照樣品說明書的保存條件進(jìn)行保存和運(yùn)輸。

　（六）抽檢數(shù)據(jù)錄入 藥品抽檢實(shí)施過程化管理，本方案藥品抽檢工作按照“誰抽樣，誰錄入；誰核查，誰錄入”的原則，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確。所有抽樣、核查處置數(shù)據(jù)都要按要求及時(shí)錄入省級藥品數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)。為了提高抽檢效能，各抽樣單位要配備無

　線上網(wǎng)筆記本電腦、便攜式打印機(jī)，采取現(xiàn)場抽樣、錄入抽樣信息、打印抽樣憑證及封簽。抽樣數(shù)據(jù)由各抽樣單位現(xiàn)場及時(shí)抽樣時(shí)錄入，核查處置數(shù)據(jù)由各處置單位錄入。

　（七）樣品送達(dá)與收樣 應(yīng)按照分配的任務(wù)數(shù)均衡開展藥品抽樣，抽樣前要積極開展藥品快檢初篩工作，將快檢、抽檢與稽查工作有機(jī)結(jié)合起來，提高藥品抽檢的靶向性。要將樣品及時(shí)送至市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，送樣時(shí)必須同時(shí)提交食品藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn)協(xié)議書（附件 6），檢驗(yàn)初篩原始記錄復(fù)印件。

　（八）嚴(yán)肅紀(jì)律，規(guī)范行為 要嚴(yán)格規(guī)范藥品抽樣、核查處置程序，強(qiáng)化對抽檢不合格藥品和涉藥企業(yè)（單位）的核查確認(rèn)和查處，嚴(yán)格遵守廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定，不得擅自發(fā)布有關(guān)監(jiān)督抽檢信息，不得利用監(jiān)督抽檢工作開展有償服務(wù)，牟取不正當(dāng)利益。各部門要嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律，建立健全規(guī)章制度，規(guī)范購樣程序，嚴(yán)格經(jīng)費(fèi)使用，不得挪用抽檢經(jīng)費(fèi)。

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