官方審計與整改的認識
以前對于官方審計與缺陷整改知道的很少，感覺跟自己好像沒什么關系，只要做好自己的工作就好了。通過這次的《官方審計與整改》課程發現，了解并掌握一些官方審計與缺陷整改方面的知識是很有必要的，有時候能讓我們少走很多彎路，對一些問題的理解也會有很大的幫助。
審計方面，首先讓我們了解到 FDA、EDQM、WHO 以及中國對制劑審計所依據的法規是不同的，比如 FDA 依據的是 CFR210/211，EDQM 則是人類藥品及獸用藥品質量管理規范。在者，不同的審計員關注點也是有所不同的，FDA 的審計員重視文件，按六大體系檢查，關注檢驗、分析方法驗證、工藝和風險評估；EDQM或 WHO 則重視現場，關注現場工藝衛生、風險評估驗證、年度總結。而對于審計員的提問，以前也沒怎么注意，現在發現這里還有這么多的道道，以后面對審計員的提問時應該不會那么緊張了，回答是一方面要基于事實，基于崗位職責，不回答不相關的，另一方面又要專業的回答，以免對企業造成不利影響。
分析問題中的標準問題，1. 藥典方法的適用性；2. 質量標準不完善，比如，雜質種類及限度；3. 沒有包括適當的雜質限度；4. 缺乏采用不同供應商的起始原料時最終成品的質量比較；等等。標準出現的問題主要表現在標準的不適用和標準的不完整，標準是為某個工藝服務的，必須要它的合理性及適用性。
對于缺陷整改，首先要認識缺陷，完美的東西在現實中是不存在的，任何事物必有其缺陷，關鍵在于如何正確對待缺陷，絕不能無視缺陷，缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。對檢查缺陷的風險評定，需綜合考慮的因素有產品的類別、缺陷性質及出現的次數。
通過這次的學習，讓我對官方審計與整改有了一個比較全面的認識，在面對審計時清楚地知道審計檢查的是什么東西，自己要注意哪些問題。對于標準問題、雜質問題、回收溶劑問題，需要特別重視，要全面地考慮，這樣在以后的生產管理過程中能避免掉一些不必要的麻煩。
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