上報，拼音shàngbào，謂報答主上的恩德；向上級報告；刊登在報紙上， 以下是為大家整理的關于醫療器械不良事件上報的基本原則5篇 , 供大家參考選擇。

醫療器械不良事件上報的基本原則5篇

【篇1】醫療器械不良事件上報的基本原則

醫療器械不良事件報告表

報告來源：生產企業 □ 經營企業 □ 使用單位 □ 單位名稱：

聯系地址: 聯系電話：

報告日期：

【篇2】醫療器械不良事件上報的基本原則

醫療器械的安全和性能基本原則

YY/T 0467-2003 醫療器械 保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南 之 附錄A 資料性附錄

I.通用原則

A.1 醫療器械的設計與制造應當使其在預定條件下和為預期目的使用時，依靠預期使用者的技術知識、經驗、教育或培訓，不會損害患者的臨床條件或安全性、或使用者的安全與健康，是當時還有其他人員的安全與健康，在權衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時，任何與器械使用有關的風險都必須是可以接受的。

A.2 制造商在解決器械設計和構造問題時，在考慮公認的最新技術水平的條件下，應當符合安全原則。

在選擇最合適的解決辦法時，制造商應當按以下順序來應用以下的原則：

——判斷由于預期使用和可預見的誤用所造成的危害和相關的風險；

——盡可能地消除或降低風險（內在的安全設計與構造）；

——在風險不能消除時，適當時采取合適的保護措施，包括必要時的警告；

——要把由于保護措施的缺陷而剩余的風險通知使用者。

A.3 醫療器械應當達到制造商預期的性能，器械的設計、制造和包裝應使其在每一適用領域內適合于醫療器械定義范圍內的一項或多項的功能。

A.4 在器械受到正常使用所產生的效力和已按制造商說明書進行了適當維護的條件下，A.1、A.2、A.3所規定的特性和性能，在制造商規定的器械壽命期內，不應受到不良影響以至于危及到臨床條件和患者的安全，使用時，還有其他人員的安全。

A.5 在考慮了制造商提供的說明書和信息的情況下，器械的設計、制造和包裝方法應使其在運輸和貯存時，器械的預期使用時，其特性和性能不受不良影響。

A.6 對預期性能，必須確定受益超過任何不希望有的副作用。

II.有關設計和構造的要求

A.7 化學、物理和生物特性

A.7.1 器械的設計和制造應當保證達到第一部分“總要求”所涉及的特性和性能。

特別應予注意的是：

——使用材料的選擇，特別是關于毒性，適當時還可有可燃性；

——在考慮器械預期目的的情況下，使用材料和生物組織、細胞、體液之間的相容性；

——適當時，使用材料的選擇應當考慮諸如硬度、磨損及疲勞強度等問題。

A.7.2 在考慮產品預期目的的情況下，醫療器械的設計、制造和包裝方法應當把污染物和殘留物對器械的運輸、貯存與使用中所涉及的有關人員以及患者形成的風險降至最低。

應當特別注意暴露的組織以及暴露的時間與頻次。

A.7.3 醫療器械的設計和制造應當使其能和正常應用中以及例行程序中與之接觸的材料、物質和氣體一起安全使用；如果器械預期用于支配醫藥產品的，按照管理上述醫藥產品的規定和限制，器械的設計與制造應當使其與這些產品相容，并且其性能應當按預期用途予以保持。

A.7.4 在醫療器械包含一種必備的物質，而該物質單獨使用時按照管轄范圍內的相關法規將其定義為醫藥產品、藥品，并且易于作用于體部而對器械起輔助作用時，則此種物質的安全性、質量和有效性應按照器械的預期用途予以驗證。

A.7.5 醫療器械的設計和制造應當將由器械濾除的物質帶來的風險降至最低。

A.7.6 在考慮到器械及其應用環境性質的情況下，器械的設計和制造應盡可能減少由于從器械意外進入或流出的物質造成的風險。

A.8 感染和微生物污染

A.8.1 醫療器械及其制造過程的設計應當把對患者、使用者及有可能有的其他人員感染的風險盡可能減低乃至消除。該設計應當使器械易于操作，并在必要時，將在器械使用期間，患者和器械之間的污染降至最小。

A.8.1.1 就醫療器械而言，非人類來源的組織應從受到適于該動物組織預期用途的獸醫控制和監督的動物體內取得。國家法規可要求制造商和（或）主管、主管部門應保存動物地理來源信息。

對來源于動物的組織、細胞和物質進行加工、保存、試驗和處理，應保證最佳安全狀態。特別是病毒及其他可轉移物質的安全性，在制造過程中應采取消滅病毒或病毒滅活的確認方法來闡明。

A.8.1.2 在某些領域內，包含有人人體組織、細胞和物質的產品可被認為是醫療器械。此時，此類來源的組織、細胞和物質的選擇、加工、保存、試驗和處理也應保證處于最佳安全狀態。特別是對于病毒及其他可轉移物質的安全性，在制造過程中應以所采取經確認的消滅病毒或病毒美好的確認方法來闡明。

A.8.2 以無菌狀態提供的醫療器械，應當將其設計、制造并包裝在非重復使用的包裝內和（或）按適當的程序，以保證它們在上市時是無菌的，同時在規定的貯存、運輸條件下保持無菌，直至其保護性包裝損壞或被打開。

A.8.4 欲進行滅菌的醫療器械應當在適當的受控（例如環境）條件下進行制造。

A.8.5 非無菌醫療器械的包裝系統應當在規定的清潔條件下保持產品不變質，如果器械在使用前應予滅菌，在考慮到制造商指出的滅菌方法的情況下，包裝系統應適合于吧微生物污染的風險降至最低。

A.8.6 在相同（或相似）產品同時以無菌和非無菌條件進行銷售時，醫療器械的包裝和（或）標簽應當將其加以區別。

A.9 構造和環境

A.9.1 如果醫療器械要和其他器械或設備組合使用，則整個組合（包括連接系統）應當使安全的，并且不應損害器械的規定性能。任何使用方面的限制應在標簽或使用說明書中加以指明。

A.9.2 醫療器械的設計和制造應盡實際可能將下列風險消除或降至最?。?/p>

——與器械物理特性有關的傷害風險，包括體積—壓力比、尺寸，適當時還有人機工程學特性；

——與合理可預見的環境條件有關的風險，如磁場、外部電效應、靜電釋放、壓力、溫度或壓力和加速度的變化；

——與正常用于研究或特定治療的其他器械產生相互干擾的風險；

——由于使用材料的老化或測量（或控制）裝置喪失準確性，但又不可能進行維護或校準（如植入物）而產生的風險。

A.9.3 醫療器械的設計和制造應當使正常使用和單一故障條件下發生火災或爆炸的風險降至最小。應特別注意那些使用時暴露在易燃物或可能引起燃燒的物質中的醫療器械。

A.10 帶有測量功能的醫療器械

A.10.1 具有測量功能的醫療器械，按照預期使用目的，其設計和制造應當保證在適當的準確性范圍內，具有足夠準確性、精度和穩定性。準確性范圍應由制造商明確。

A.10.2 考慮器械的預期用途，其測量、監視和顯示標度的設計應符合人機工程學的原則。

A.10.3 具有測量功能的器械所得到的測量結果應以法定單位表示，該單位應符合銷售地區管理法規的要求。

A.11 輻射的防護

A.11.1 總則

A.11.1.1 器械的設計和制造應盡可能減少患者、使用者和其他人員對輻射的暴露，并與預期用途相協調，但又不限制用于治療和診斷所規定的適當水平。

A.11.2 預期輻射

A.11.2.1 當器械設計所發出的有害輻射強度是為規定醫療目的所需要時，要考慮受益應超過與輻射相關的風險，應使使用者能夠控制輻射。此類器械的設計與制造要保證相關變化參數的可重復性及公差。

A.112.2.2 當器械預期發出潛在有害的可見和（或）不可見的輻射時，實際可行時，應裝有此類放射的可見顯示和（或）聽覺警告。

A.11.3 非預期輻射

A.11.3.1 器械的設計和制造應盡可能減少患者、使用者和其他人員對非預期的、散射的或雜亂的輻射的暴露。

A.11.4 使用說明書

A.11.4.1 當器械帶有輻射時，在操作說明書中應給出有關輻射性質、患者和使用者的防護方法、避免誤用的途徑以及消除與安裝相關風險的詳細資料。

A.11.5 電離輻射

A.11.5.1 在考慮預期用途的情況下，帶有電離輻射的器械，其設計和制造應當視實際可行，保證能夠改變和控制輻射的數量、幾何圖形和數量分布（或質量）。

A.11.5.2 用于診斷放射學的帶有電離輻射的器械，其設計和制造應當能獲得用于預期醫療目的合適的圖像和（或）輸出質量，并盡量減少患者和使用者對輻射的暴露。

A.11.5.3 用于治療輻射學的帶有電離輻射的器械，其設計和制造應當能可靠的監視和控制所提供的劑量、波束類型和能量以及適當時，提供輻射波束的能量分布。

A.12 對于能源和相連接或備有能源的醫療器械的要求

A.12.1 帶有電子可編程系統的器械，其設計應按這些系統預期用途保證其可重復性、可靠性和性能。在系統存在單一故障條件下，應采取適當的方法盡可能消除和減少其隨后發生的風險。

A.12.2 患者的安全取決于內部電源的器械應備有確定電源狀態的方法。

A.12.3 患者的安全取決于外部電源的器械應包括發出電源故障訊號的報警系統。

A.12.4 用于監視患者一項或多項臨床參數的器械應當備有適當的報警系統，以警示使用者可能導致患者死亡或健康狀況嚴重惡化。

A.12.5 器械的設計與制造應當將其產生會妨害在通常環境中其他器械或設備運行的電磁場的風險減至最小。

A.12.6 點擊風險防護

只要器械的安裝時正確的，器械的設計和制造應當盡可能地避免在正常使用中和單一故障條件下發生偶然性電擊的風險。

A.12.7 機械和高溫風險的防護

A.12.7.1 器械的設計和制造應保護患者和使用者免遭與下列因素有關的機械風險，例如：對運動的阻力、不穩定性和運動部件。

A.12.7.2 在考慮技術進步和可利用的限制振動（特別是在振源處）的方法的情況下，器械的設計和制造應將器械產生的振動造成的風險，切實可行地降至最低，除非振動是規定性能的一部分。

A.12.7.3 在考慮技術進步的可利用的降低噪音（特別是在聲源處）的方法的情況下，器械的設計和制造應將器械產生的噪聲造成的風險，切實可行地降至最低，除非噪聲是規定性能的一部分。

A.12.7.4 對于使用者必須操作的電的、氣體的或液壓和氣動的能源終端和聯接器，其設計和構造應將所有可能的風險降至最低。

A.12.7.5 器械的可觸及部分（不包括用于供熱或要達到給定溫度的任何部分或區域）及其周圍部分正常使用時不應達到具有潛在危險的溫度。

A.12.8 能源或物質對患者造成風險的防護

A.12.8.1 用于向患者供給能源和物質的器械，其設計和構造應當使總量可以設定并能保持足夠的準確性以保證患者和使用者的安全。

A.12.8.2 器械的配置應能防止和（或）指示由于發射量不足而造成的危險。器械應包括有適當的方法，以盡可能防止從能源或物源處偶然地釋放具有危險水平的能量。

A.12.8.3 控制和指示器的功能應在器械上加以明確的規定。在器械帶有需要的操作說明或以視覺系統的方法提示操作或調整參數時，這些信息應為使用者（必要時還有患者）所易于理解。

A.13 制造商提供的信息

A.13.1 在考慮潛在使用者的培訓和知識的情況下，每個器械均應當附帶用于識別制造商、安全使用和保證預期性能所需要的信息。這些信息包括在標簽上的細節和使用說明書中的資料，并應易于理解。（注：標記要求的詳細信息是另一文件的主題。）

A.14 臨床評價

A.14.1 對這些基本原則的符合性應以臨床評價數據為基礎，上述數據應按適用于每一管轄領域的相關要求來建立。

關于人類手治療者的臨床研究應按1964年在芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫療設備會議所通過的赫爾辛基宣言來執行，該宣言最近的修訂是在1989年在香港第41屆世界醫療設備會議上所完成的。赫爾辛基宣言的精神全部與人類受治療者有關的防護措施必須強制執行。這包括在臨床研究中的每個步驟——從需求的第一次商討和研究的合理性到研究結果的發布；另外，一些國家對預先研究草案的評審或通告許可由專用的法規要求。

（注：關于臨床評價的專用指南可能今后制定。）

【篇3】醫療器械不良事件上報的基本原則

醫療器械不良事件注冊及上報流程

1、登錄系統

輸入網址：

.220/（聯通用戶） .220（電信用戶）

2、用戶注冊

在舊系統已注冊過的單位無需重復注冊，登陸時用戶名為mdr-原用戶名（例如在原系統用戶名為4，則新系統登錄名為mdr-4），密碼為111111，請不要隨意更改密碼。

新注冊用戶點擊登錄按鈕下方的【基層注冊】，進入【基層單位注冊】頁面，有紅色星號標志的項目為必填項，【所屬應用】一欄選擇器械。

填寫所屬地區和上級單位時，點擊填寫框后的標志，會彈出選擇對話框，要將所屬地區和上級單位選擇到具體的縣區。

注冊信息填寫完畢之后，點擊提交后會出現提示框，顯示注冊成功，并賦予一個編碼，每個單位編碼不同，各單位負責人員請記住本單位的編碼，默認密碼為111111。再次登錄時使用此編碼作為用戶名。

3、登錄界面

登錄系統后選擇“器械”模塊，進入器械不良事件呈報系統。點擊左側功能樹【可疑報告管理】→【報告上報】。進入可疑醫療器械不良事件報告頁面。如下圖所示：

3、操作方法及步驟

可疑報告中與日期相關的數據項有報告日期、出生日期、事件發生日期、發現或知悉日期、有效期至、生產日期、停用日期、植入日期。這些日期的填寫方式可以‘選擇輸入’也可以‘手工輸入’。

手工輸入時，比如輸入：，則會自動轉換成2011-11-02格式。

選擇輸入時，用鼠標點擊要錄入日期的文本框，系統會自動彈出日期選擇框。以生產日期為例，點擊生產日期文本框，出現如下圖所示：

清空：用戶可以點擊【清空】按鈕來清除已經填好的日期。

確定：選擇好日期之后點擊【確定】按鈕即可（不選就點擊【確定】按鈕默認為當天日期）。

可疑報告管理的報告上報共有6個部分，表頭部分、患者資料部分、不良事件情況部分、醫療器械情況部分、關聯性評價部分、表尾部分。如下圖所示：

3.1表頭部分

表頭部分有報告來源、報告日期、單位名稱、編碼、聯系地址、聯系電話和郵編。下面依次介紹各數據項的錄入方式：

當基層用戶登錄進來時，報告來源會自動選擇當前基層用戶類別，單位名稱、聯系地址、聯系電話、郵編則根據當前登錄用戶的信息自動帶入。

報告日期：基層用戶填報時報告日期是不可修改的（默認為系統當前日期），提交后這個日期就不能修改。

單位名稱：可手動輸入也可通過后面的【選擇】按鈕選擇錄入。首先點擊【選擇】按鈕，彈出【單位選擇】對話框，如下圖所示：

單位名稱選擇過之后，聯系地址、聯系電話、郵編由系統自動錄入。

編碼：由系統自動生成。

3.2患者資料部分

患者資料部分有姓名、年齡、性別、電話和預期治療疾病與作用。

年齡：通過單選按鈕來選擇錄入，如果選擇【年齡】，在年齡后面的下拉框中選擇是按歲、月、還是天來填寫，默認為歲。選擇【出生日期】，則需要填寫日期，然后自動算出年齡。

預期治療疾病與作用：可手動聯想輸入也可通過點擊【選擇】按鈕選擇錄入。首先點擊【選擇】按鈕，會彈出【預期治療疾病與作用選擇】對話框，如下圖所示：

其中預期治療疾病與作用選擇對話框中的信息是來自于【預期作用管理】和【醫療器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通過手動輸入來錄入。

3.3不良事件情況部分

不良事件情況部分有事件主要表現、事件發生日期、發現或知悉日期、醫療器械實際使用場所、事件后果和事件陳述。

事件主要表現：分為器械故障和主要傷害。器械故障錄入方式為：點擊后面的【選擇】按鈕，彈出【器械故障】對話框，如下圖所示：

每一行只允許輸入一個器械故障，器械故障也可以輔助輸入；然后選擇故障級別；填寫完成后點擊【確定】按鈕即可。主要傷害同器械故障操作一樣。

醫療器械實際使用場所：通過選擇單選按鈕來錄入。當選擇‘其他’單選按鈕時，在后面會出現一個文本框，在文本框中填寫要錄入的內容即可。

事件后果：通過選擇單選按鈕來錄入。當事件后果選擇死亡單選按鈕時，在死亡后面會出現死亡日期文本框。如下圖所示：

然后填寫死亡日期。

事件陳述：可手工輸入，也可通過選擇【填寫模板】、【醫學符號】、【特殊符號】、【血常規】等按鈕，彈出對應的對話框來進行輔助錄入值。

【篇4】醫療器械不良事件上報的基本原則

醫療器械不良事件報告表

報告日期： 年 月 日

報告來源： 生產企業 經營企業 使用單位 單位名稱(單位蓋章)：

聯系地址: 郵編： 聯系電話： 編碼：

報告人簽名：

【篇5】醫療器械不良事件上報的基本原則

醫療器械不良事件信息通報（第2期） 合理選用藥物涂層支架 警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件

2008年02月05日 發布

合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成

　　藥物涂層支架目前是指表層含有雷帕霉素、紫杉醇兩種藥物，具有藥物緩慢釋放功能等一類含藥支架的簡稱。產品適用于擴大狹窄的冠狀動脈內腔直徑和減少再狹窄。

　　自2002年12月至2007年7月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、再狹窄等。對死亡病例的分析表明，不能排除患者年齡、原患疾病、操作技術、手術并發癥、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響，亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關性。

典型病例1.

　　男性，72歲，2006年7月20日發生急性前壁心肌梗死，既往有吸煙和高血壓病史。2006年7月27日植入兩枚藥物涂層支架（3.0 × 20 mm；3.5×8 mm）。2007年2月6日發生非Q波心肌梗死，采取再介入治療（非前治療的病變血管）。2007年6月21日，發生急性前壁再梗，給予藥物保守治療。2007年7月3日病人死亡。

　　原因分析：可能與支架有關，死亡原因為晚期血栓形成。

典型病例2.

　　男性, 87歲,既往高血壓和陳舊性心肌梗死史。2006年10月21日發生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手術，造影顯示多血管病變，病變類型B2,輕微鈣化，輕微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm兩枚藥物涂層支架，術后冠狀動脈血流TIMI 3級。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，緊急造影顯示冠狀動脈支架內血栓，但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主動脈內球囊反搏，未進行PCI手術。2007年3月9日,病人病情惡化，出現肺水腫,藥物治療后癥狀緩解, 2007年3月13日病人出現呼吸困難和低血壓,急性腎衰竭,心電圖顯示II - I AVB。2007年3月14日,血壓下降, 發生心源性休克而死亡,未進行尸檢。

　　原因分析：病人心源性休克死亡，死因可能與支架無關，但造影顯示有支架內血栓形成，不排除與支架本身、患者未按時服用抗凝藥物及操作技術等的關系。

　　鑒于支架植入是一種高技術、高風險的手術，提醒臨床醫生根據疾病特點、年齡等因素合理選用藥物涂層支架類型，嚴格掌握手術適應證，注意藥物涂層支架相關的禁忌癥，諸如：已知對相關藥物或結構相關化合物以及對不銹鋼材料過敏者；對抗血小板和／或抗凝治療的禁忌者以及病變部位不適宜放置支架的任何患者。提醒患者，嚴格遵照醫囑，堅持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板藥。

　　同時相應產品生產企業應主動開展上市后不良事件監測工作，收集可能與用械有關的不良事件，并按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告。

骨科植入物的不良事件

　　骨科植入物是人體骨骼替代、修復、補充及充填的一大類植入物的統稱，用于人體骨骼的維持、支撐和修補，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫療材料。

　　骨科植入物包括：金屬接骨板、螺絲釘、人工關節及其它非金屬材料等。這些內植入物的使用，解決了許多臨床技術難題，使骨科疾病治療水平不斷提高，廣大患者獲得了較好的治療效果，但由于設計、使用等方面的原因可能會產生不良事件。

　　自2002年12月至到2007年3月31日止，國家藥品不良反應監測中心共計收到與骨科植入物有關的可疑不良事件報告786份，其主要表現為：斷裂566例、過敏33例、無菌炎癥43例、不愈合44例、疼痛35例、彎曲14例、松脫25例、感染8例、其它18例，可能發生的原因包括：患者不遵醫囑，過早負重；手術者選材不當；質量方面的原因等。

　　基于骨科植入物在臨床應用廣泛，且國家醫療器械不良事件數據庫中可疑不良事件報告數量較多（占8.4 %），為避免該類產品可能產生的不良事件，提醒臨床醫生應嚴格掌握手術適應癥，根據不同的病例，選擇合理的骨科內植入物。另外也提醒患者一定要遵照醫囑正確使用。同時相應產品生產企業應主動開展上市后不良事件監測工作，收集可能與用械有關的不良事件，并按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告。

醫療器械不良事件信息通報（2009年第3期） 警惕經外周插管中心靜脈導管在使用過程中斷裂、脫落滑入體內

2009年01月15日 發布

警惕經外周插管中心靜脈導管在使用過程中斷裂、脫落滑入體內

　　經外周插管的中心靜脈導管(英文名稱Peripherally Inserted Central Catheter，簡稱PICC)，主要由外周靜脈導管、穿刺針和導引套管組成，臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣。目前，PICC已廣泛應用于臨床，但PICC在臨床應用中也存在一定的風險。

　　自2006年至2008年7月，國家藥品不良反應監測中心共收到18份可疑醫療器械不良事件報告，涉及17個病例。其中，不良事件表現為斷裂、脫落滑入體內共6例，占35.29%。典型病例如下：

　　患者，男，64歲，輔助化療，于2007年7月30日置入PICC，平時十分注意PICC管的保養和護理， 8月22日上午護士輸液時發現PICC管脫落移位。經X光片證實，PICC管盤繞在患者右心室、右心房和肺動脈。8月22日下午在數字減影血管造影（Digital subtraction angiography，簡稱DSA）室行DSA引導下PICC管取出術取出。

　　鑒于該產品長期留置體內，且使用范圍較廣，在使用過程中可引起較嚴重的不良事件，尤其是斷裂、脫落滑入體內。提醒醫護人員應根據患者的具體需求選擇適宜的PICC，且須由經過培訓的醫護人員嚴格按照產品說明書規范操作進行置入，同時，對受者進行相關的安全使用與維護教育，并加強置入后護理。其次，提醒留置PICC的患者加強自我保護意識，發現問題及時向醫護人員報告。此外，產品生產企業應主動開展上市后不良事件監測工作，收集可能與用械有關的不良事件，并按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告，并采取積極的改進措施，減少產品斷裂、脫落滑入體內的可能。

醫療器械不良事件信息通報（2009年第4期） 合理使用高壓氧艙 警惕嚴重安全事故發生、合理使用靜脈留置針 警惕留置針套管斷裂

2009年04月09日 發布

合理使用高壓氧艙 警惕嚴重安全事故發生

　　高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫療設備，按加壓的介質不同，分為空氣加壓艙和純氧加壓艙兩種。高壓氧艙的適用范圍很廣，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療。

　　自2002年至2008年12月31日，國家藥品不良反應監測中心共收到有關高壓氧艙的可疑醫療器械不良事件報告10份，涉及9個病例。其中，死亡3例，涉及器械均為純氧加壓艙，不良事件表現為氧艙起火。其他不良事件表現為氧氣加濕罐破裂；測氧儀示值偏差大；主艙加壓閥失靈；對講系統失靈；氧艙開門受阻等。典型病例如下：

　　患者，男，38歲，術后腦病恢復治療，于2006年9月24日上午11時進入高壓純氧艙接受高壓氧治療，12時10分該高壓氧艙突然起火，經搶救無效于中午12時30分死亡。

　　隨著高壓氧治療的推廣，高壓氧艙在我國的應用得到迅速發展。雖然目前收到的高壓氧艙不良事件例數不多，但性質嚴重，且發生原因多為操作不當引起。因此，提醒有關醫療機構應加強安全使用培訓和對患者的宣教，且須持證上崗并嚴格按照規定進行操作，同時，對于純氧加壓艙要嚴格限定進艙人數為1人。其次，提醒患者加強自我保護意識，嚴格遵守進艙須知，發現問題及時向醫護人員報告。此外，產品生產企業應主動開展上市后不良事件監測工作，收集可能與用械有關的不良事件，按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告，并嚴格執行相關標準，在隨機文件（如使用說明書）中以醒目的方式進一步強調安全注意事項，規避產品的使用風險。

合理使用靜脈留置針 警惕留置針套管斷裂

　　靜脈留置針又稱套管針,外套管質地柔軟,可隨血管形狀彎曲,置于血管內,不易刺破血管壁而造成液體外滲,降低了重復穿刺率,減少了病人的痛苦。由于靜脈留置針的廣泛使用，靜脈留置針臨床使用的風險應引起相關人員的重視。

　　自2002年到2008年9月31日，國家藥品不良反應監測中心共收到594份關于靜脈留置針的可疑醫療器械不良事件報告，主要表現為：留置針漏液（接口處、針尾）；套管脫落；套管堵塞；套管斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。其中，表現為留置針套管在血管內斷裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下：

　　患者，男，72歲，于2008年5月17日上午11點因腦梗死、高血壓等住院，放置靜脈留置針輸液，當日下午患者自述留置針處流血，經檢查發現留置針導管斷裂于血管內，經X線攝片定位，局部麻醉后取出斷裂的留置針導管，并做相應處理。

　　留置針套管斷裂的發生率雖然較低，但一旦發生，事件后果較為嚴重。鑒于此，提醒護理人員在使用前應接受規范化的培訓。使用留置針時，應嚴格按照操作規范使用；使用前檢查留置針套管是否完好無折痕，套管與穿刺針匹配是否良好；合理選擇靜脈穿刺部位，盡量不要選擇關節活動處，如無法避免，必須在置管處加以固定；嚴格限定一次性使用，一次穿刺不成功時，應更換新留置針，禁止二次穿刺或穿刺針插入軟管內再次使用；護士應做好對患者的宣傳教育工作，在輸液和導管留置期間應指導患者合理活動，不能劇烈運動，以免使其打折彎曲以致脫落；提醒留置患者加強自我保護意識，發現問題及時向醫護人員報告。相關生產企業應嚴格控制產品質量，并主動開展上市后不良事件監測工作，收集可能與靜脈留置針相關的不良事件，并按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告。

醫療器械不良事件信息通報（2009年第5期） 警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技術的血糖檢測產品潛在風險

2009年09月04日 發布

警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技術的血糖檢測產品潛在風險

　　葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）血糖檢測技術是一種用于血糖檢測的酶技術。GDH- PQQ血糖檢測技術不能將血液中葡萄糖和其它糖類物質區分開來。因而，在使用該類產品時，如果患者正在接受含有某些非葡萄糖類物質的治療，這些糖類物質會使血糖檢測結果高于真實值，從而可能會掩蓋嚴重的低血糖癥或引起胰島素的過量使用，進而導致嚴重的人身傷害或死亡。這些非葡萄糖糖類物質包括：麥芽糖、木糖、半乳糖，其存在于某些藥物和生物制劑中，也可能由藥物或治療產品的代謝而產生。

　　鑒于采用該技術的血糖檢測產品的潛在風險，建議醫療機構和患者采取以下措施，加以控制。

　　一、對醫療機構的建議：

　　1、盡量避免使用GDH- PQQ技術的血糖檢測產品。

　　2、如使用該類產品，應嚴格按照產品說明書有關要求使用。

　　3、嚴禁將該類產品用于以下患者：正在使用含有非葡萄糖糖類物質的干擾類藥品或治療方案的患者，或無法向患者了解其藥物同用情況，如反應遲鈍或不能與之進行有效溝通的患者等。這些干擾類藥品或治療方案包括：含艾考糊精的腹膜透析液、含麥芽糖的免疫球蛋白制劑、注射用阿巴西普、 放射免疫治療藥物托西莫單抗 、靜脈注射麥芽糖制劑、手術中使用含艾考糊精的防腸粘連液，以及其它任何含有或代謝為麥芽糖、木糖、半乳糖的藥物或治療方案。

　　4、在患者入院時應確認其是否正在接受干擾類藥品的治療，并在住院期間定期確認。

　　5、應對工作人員和患者進行相關培訓，使其知曉使用該類產品時，有些非葡萄糖糖類物質可能會導致血糖測定結果的虛假升高。

　　6、應考慮在電腦處方錄入系統、患者個人資料和檢驗報告單中增加藥物相互作用的警示，以提醒工作人員存在血糖測定結果虛假升高的可能性。

　　7、應根據實驗室血糖測定法對該類產品進行定期校對。

　　二、對患者的建議

　　1、根據醫護人員的指導意見進行檢測血糖。

　　2、對如使用含有非葡萄糖糖類物質的干擾藥品或治療方案時不應該再使用該類產品。

　　3、可以通過閱讀血糖儀和血糖試紙的說明書及其外盒標識來產品采用的血糖檢測技術。如果無法確定，請詢問醫護人員或生產廠家。

　　4、如沒有使用含有非葡萄糖糖類物質的干擾藥品或治療方案時，該類產品是可以使用的。

　　5、了解您正在服用的藥物，保留一份當前用藥清單。

　　6、如果檢測結果與自我感覺不一致，請及時就診。

醫療器械不良事件信息通報（2009年第6期） 合理使用溫熱理療床 警惕可疑不良事件發生

2009年10月15日 發布

合理使用溫熱理療床　警惕可疑不良事件發生

　　溫熱按摩理療床是利用電磁原理和（或）遠紅外線技術產生的熱作用及機械原理產生的電動按摩作用，達到改善血液循環、止痛、緩解肌肉緊張的一種理療設備，臨床主要用于軟組織源性疼痛、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關節炎、慢性前列腺炎等疾病。

　　自2002年至2009年6月30日，國家藥品不良反應監測中心共收到有關溫熱按摩理療床的可疑醫療器械不良事件報告230份，不良事件主要表現為頭暈、頭疼、惡心、嘔吐、軟組織疼痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢、血壓升高、燙傷、麻木、腦溢血、白細胞數量異常增高、甚至個別患者死亡等。

　　隨著公眾健康意識的增強，溫熱理療床的使用人群越來越多，與此同時，與其相關的可疑不良事件報告也逐漸增多。因此，提醒操作人員加強安全使用培訓和對患者的宣教，嚴格按照說明書進行操作；其次，提醒患者加強自我保護意識，使用該設備前，應在醫療機構明確診斷的基礎上向有資質的醫師咨詢是否可以使用，使用設備后，出現不適癥狀應及時報告、就醫并采取相應的措施；此外，有關生產企業應根據產品風險在使用說明書中以醒目的方式進一步強調產品適應證、禁忌證，以規避產品使用風險，同時應規范銷售方式，加強對銷售人員的培訓，絕不允許隨意宣傳擴大使用范圍，并要主動開展上市后不良事件監測和再評價工作，不斷改進產品，降低危害。

醫療器械不良事件信息通報（2009年第7期） 警惕骨水泥使用中的嚴重不良事件

2009年10月15日 發布

警惕骨水泥使用中的嚴重不良事件

　　骨水泥在骨科臨床上廣泛使用，尤其是人工關節假體固定、骨缺損空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成，粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類共聚物及適量的引發劑過氧化苯甲酰，液體為甲基丙烯酸甲酯單體。有一些骨水泥產品中還含有抗生素成分，具有緩釋抗生素功能。

　　隨著骨水泥技術在臨床上的廣泛應用，所引發相關的可疑不良事件特別是嚴重的過敏反應越來越受到社會各界的關注。

　　自2002年至2009年8月31日，國家醫療器械不良事件數據庫中共收到與聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有關的可疑醫療器械不良事件報告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表現為一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙，甚至死亡等。21例病人中，事件發生地多在基層醫院（17例）。

　　研究證實，約1/ 3 左右的患者在關節置換術中股骨髓腔灌注骨水泥時，會出現不良反應，其中大多表現為突發性一過性輕度低血壓，有約0.6‰的患者出現循環功能衰竭猝死，由于病情突發性，往往無先兆，故救治有一定難度。

　　自上世紀60年代以來，骨水泥產品在國內外國骨科臨床上大量廣泛使用，它對固定關節假體是確切的、安全的，所產生的嚴重不良事件也是可預防的。

　　鑒于骨水泥在臨床上廣泛使用，尤其是老年骨質疏松患者使用骨水泥型假體幾率更高，一旦發生不良事件，后果更為嚴重，為減少骨水泥嚴重不良事件的發生，建議：

　　一、臨床醫生應熟悉骨水泥產品的技術操作，使用過程中要加強對病人的監測，在具體實施過程中應注意下列事項：

　　1、使用骨水泥型人工關節假體時，應嚴格按照現代骨水泥灌注技術進行操作，包括徹底清理髓腔，假體柄遠端放置髓腔塞，髓腔內徹底沖洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥槍加壓逆行灌注骨水泥。由于不同廠商所提供的骨水泥粉劑與液態單體混合攪拌至骨水泥完全固化之間時間不一，因此臨床醫生必須在使用前詳細閱讀使用說明書，了解產品固化時間。術中必須在灌注骨水泥時計時觀察。通常要求粉劑與單體充分混合攪拌并真空負壓吸引，待骨水泥出現面團期后（骨水泥團不粘連消毒手套）方可使用，以免骨水泥單體大量釋放進入血液循環內引發不良事件。

　　2、準備使用骨水泥前，必須告知麻醉師，密切觀察生命體征，灌注骨水泥前必須有效補充血容量，維持正常血壓和心率。

　　3、高危人群可適當使用預防性措施，如升壓藥或給予小劑量激素(如地塞米松等)。

　　4、出現低血壓、低氧血癥、心律不齊要及時救治；心跳、呼吸驟停時，緊急心肺腦復蘇至關重要，必須全力以赴，積極搶救應對。要充分利用手術室搶救危重病人的優勢，按ABC法則積極進行處理：

　　A 保持氣道通暢；

　　B 建立有效通氣（氣管插管控制呼吸和充分氧供）；

　　C 建立有效循環（有效的胸外心臟按壓和腎上腺素等藥物的應用）。

　　二、各生產企業、經營企業和醫療機構應按《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，收集報告可能與骨水泥有關的不良事件，主動開展不良事件監測和再評價工作。

醫療器械不良事件信息通報（2009年第8期） 警惕手術燈玻璃前透明罩碎裂

2009年10月15日 發布

警惕手術燈玻璃前透明罩碎裂

　　手術燈用于臨床手術照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。

　　國家藥品不良反應監測中心于2009年7月收到有關手術燈前透明罩手術中碎裂的可疑醫療器械不良事件報告1份，玻璃碎裂呈散落狀，碎裂原因可能與玻璃不均勻受熱有關，也可能為外力引起。國家藥品不良反應監測中心經分析認為該類事件存在再次發生的可能，且可能造成患者及其他人員的傷害，為避免同類事件的重復發生，提醒醫務人員在臨床使用時應盡量避免銳物撞擊手術燈；生產企業應對發生碎裂有關情況進行報告、調查、分析和評價，改進產品，采取有效防護，如在前透明罩表面加裝防護膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施。

醫療器械不良事件信息通報（2010年第1期） 規范使用胰島素泵 降低產品使用風險

2010年07月22日 發布

規范使用胰島素泵 降低產品使用風險

　　胰島素泵是由微電腦控制將外源性胰島素按時、定量、精確的泵入人體內的儀器。它模擬人體健康胰腺分泌胰島素的生理模式，內裝一個儲藥器，通過與之相連的輸注管路，按照人體需要的劑量將胰島素持續地推注到使用者的皮下，保持全天血糖穩定，以達到控制糖尿病的目的。目前胰島素泵越來越多的應用于糖尿病人的臨床治療，收到了很好的療效。但在使用中如產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會對患者造成嚴重傷害，應引起相關人員的重視。

　　2002年至今，國家中心共收到關于胰島素泵及其輸注管路的可疑醫療器械不良事件報告5例。其中涉及胰島素泵的3例，表現為胰島素泵按鍵不靈敏、藥物注射劑量偏低；另外兩例為注射針斷裂。通過分析發現，臨床操作、護理不規范是傷害事件發生的主要原因，同時產品質量不合格造成的傷害也應引起注意。

　　鑒于胰島素泵在使用過程中可能出現嚴重傷害的風險，為減少不良事件的發生，促進其安全合理使用，提醒醫護人員及使用者：1、在醫生的指導之下使用胰島素泵；2、使用前認真閱讀說明書，并遵照說明書使用；3、使用中避免劇烈運動，以防損壞針頭及輸注管路；4、隨時檢查胰島素泵的工作狀態，注意報警，避免管路漏液、堵塞、打折等情況發生；5、撤泵時間超過1小時，按照說明書要求補充胰島素；6、按照要求定期監測血糖（建議每天檢測血糖至少4次），出現異常及時與醫務人員聯系。

　　醫務人員應嚴格掌握胰島素泵治療的適應癥和禁忌癥，避免隨意擴大胰島素泵的使用范圍；對使用者進行培訓，詳細告知相關注意事項及應急處理等；做好隨訪工作。

　　胰島素泵生產企業應正確宣傳并引導患者規范使用胰島素泵，加強培訓和回訪工作并按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的有關要求主動開展上市后不良事件監測和再評價工作。

醫療器械不良事件信息通報（2010年第2期） 正確使用導尿管 關注產品存在的風險

2010年07月22日 發布

正確使用導尿管 關注產品存在的風險

　　導尿管主要用于尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、嚴重燒傷等患者排尿，外科手術后、膀胱沖洗等也常規留置導尿管。目前導尿管在臨床上被廣泛應用，在使用中如產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會對患者造成嚴重傷害，應引起相關人員的重視。

　　自2002年至2010年5月13日，國家藥品不良反應監測中心共收到有關導尿管的可疑不良事件報告715份，主要表現為：尿道損傷，尿路感染等。通過分析發現，臨床操作、護理不當是多數傷害事件發生的主要原因，同時產品質量不合格造成的傷害也應引起注意。典型病例如下：

　　患者×××，于2008年07月18日因腎結石入院就診，術后按程序插入導尿管，導尿完畢拔出導管時氣囊破裂，部分導管滯留，進行二次手術取出殘留導管，經對癥治療，好轉后出院。經分析，該事件中，氣囊破裂可能與拔管時受到牽拉力過大、氣囊內液體注入過量有關，同時也不排除產品質量不合格的因素。

　　鑒于導尿管在使用中可能出現嚴重傷害的風險，為減少傷害事件的發生，促進其安全合理使用，提醒醫護人員在使用前要選擇合適的型號，檢查產品質量；置管時要嚴格按照操作規范進行；充分掌握置管、護理、拔管等環節的操作要領和注意事項；定期更換尿管及引流袋；盡量縮短導尿管的留置時間，減少感染的發生率。生產企業應加強生產工藝監測與質量控制，確保產品質量；注意運輸及儲存過程中的妥善保管。按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的有關要求主動開展上市后不良事件監測和再評價工作。

醫療器械不良事件信息通報（2010年第3期） 警惕植入式輸液泵使用風險

2010年09月30日 發布

警惕植入式輸液泵使用風險

　　植入式輸液泵是一種植入皮下、長期留置在體內的靜脈輸液裝置,可用于深靜脈輸液、輸血、血樣采集等，其優點是可長期使用，減少反復穿刺的痛苦，減少藥物刺激，保護外周靜脈，具有中心靜脈輸液大流量、高流速和迅速血液稀釋的特點。隨著醫療技術的發展，現在已越來越多的應用于臨床工作中，收到了很好的療效。但在使用中如產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會對患者造成嚴重傷害，應引起相關人員的重視。

　　國家藥品不良反應監測中心于自2002年至今年8月共收到有關植入式輸液泵的可疑醫療器械不良事件報告2份。一例為導管斷裂，脫落導管進入右心室；另一例為導管堵塞并深靜脈血栓形成。分析原因可能與導管本身有關，也可能與植入和使用過程中操作不當及患者活動過度有關。

　　植入式輸液泵如發生導管斷裂或引發深靜脈血栓形成，游離導管、脫落血栓可隨血液循環進入心臟、大血管，引起損傷及栓塞，風險較大，處理不及時可危及生命。

　　鑒于植入式輸液泵在使用過程中可能出現嚴重傷害的風險，為避免或減少傷害事件的重復發生，促進其安全合理使用，提醒醫務人員及使用者：1、應嚴格遵照使用說明書進行操作；2、醫護人員應加強對患者的使用監護和指導；3、患者應接受醫護人員的指導，避免過度活動，出現不適及時檢查；4、生產企業應加強輸液泵植入、使用方法的培訓，協助醫護人員做好隨訪工作。

醫療器械不良事件信息通報（2010年第4期） 警惕靜脈輸液針與靜脈留置針配合使用進行輸液的風險

2010年12月27日 發布

警惕靜脈輸液針與靜脈留置針配合使用進行輸液的風險

　　靜脈輸液針通過肝素帽與靜脈留置針配合使用進行輸液的方法在國內醫療機構中使用較為普遍，其優點是操作簡單、方便，適用于人體多數部位的穿刺，可以減少反復靜脈穿刺的損傷，減輕患者靜脈穿刺的痛苦，減輕護理人員的工作量。臨床使用中收到了一定的療效。但在產品說明書中并未載明兩者可以配合使用，因而，在使用中如臨床操作、護理不當或產品質量不合格等原因，可能會對患者造成嚴重傷害，應引起相關人員的重視。

　　國家藥品不良反應監測中心自2002年至2010年9月共收到8例關于靜脈輸液針與靜脈留置針配合使用（通過肝素帽）的可疑醫療器械不良事件報告。表現為輸液時靜脈輸液針鋼針折斷，斷端殘留于靜脈留置針肝素帽內。其中7例事件涉及患者為嬰幼兒。

　　靜脈輸液針鋼針如發生折斷，斷端會殘留在肝素帽內，如發現、處理不及時，鋒利的斷針會刺入血管壁及軟組織內，引發出血、感染、異物反應等損傷。

　　鑒于該方法存在靜脈輸液針斷裂并導致傷害的風險，尤其是嬰幼兒、老年、意識障礙等特殊患者使用時風險較大。為避免或減少傷害事件的重復發生，提醒臨床醫護人員：一次性靜脈輸液針說明書載明其使用范圍為供人體靜脈輸液用，未明確說明可以和靜脈留置針肝素帽配合使用。建議臨床使用應嚴格按照說明書使用。

醫療器械不良事件信息通報（2010年第5期） 關注醫用縫合線的使用風險

2010年12月29日 發布

關注醫用縫合線的使用風險

　　醫用縫合線是外科手術，或外傷處置中，用于結扎止血、縫合止血以及組織縫合不可或缺的物品。根據其生物降解性能分為可吸收線和不可吸收線兩類。

　　國家藥品不良反應監測中心自2002年至2010年共收到醫用縫合線可疑不良事件報告939份。其表現主要為：縫合處紅腫、硬結、疼痛、炎性滲出物、炎癥、化膿、縫合線過早吸收等?？梢刹涣际录婕暗脑虺糠仲|量不符合要求外，使用過程中縫合線種類、型號、縫合方式選擇不當以及無菌操作不符合要求是其主要原因。

　　為減少傷害事件的發生，提醒醫療機構和醫務人員：一是做好手術使用記錄，保證縫合線信息的可追溯性；二是嚴格掌握各類縫合線的用途，為不同患者和不同傷口選擇合適的種類、型號；三是熟練掌握縫合技巧及縫合方式；四是嚴格無菌操作；五是手術后密切觀察患者反應，發現相關可疑不良事件應主動上報；六是醫療機構在采購醫用縫合線過程中，要確認生產廠家的資質以及產品的合法性，并在運輸及儲存過程中按有關要求妥善處置。

醫療器械不良事件信息通報（2011年第1期） 警惕血液透析裝置的使用風險

2011年01月04日 發布

　　血液透析裝置是利用半透膜原理，通過彌散、對流和過濾等作用，將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過多的電解質進行物質交換或排出，使患者機體內在環境接近正常人，從而達到凈化血液目的的醫療設備。臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。

　　國家藥品不良反應中心自2002年至2010年共收到有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告487份，主要涉及透析機、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復用機、透析水處理系統等七個產品，可疑不良事件主要表現為器械故障和患者損害。其中，表現為器械故障的有313份，占64.27%，如透析機故障報警失靈、電導度/率異常、漏液、自檢不過、超濾指標不符；透析器破膜、漏/滲血、漏液；透析管路漏氣、漏/滲血、脫落、出現異物；透析液（粉）污染；透析復用機故障；產水不足、水質不達標等。表現為患者損害的有174份，占35.73%，如病人出現痙攣、抽搐、手足麻木；惡心、嘔吐；低血壓；胸悶、心悸、頭暈；個別發生呼吸心跳驟停等。典型病例如下：

　　患者，男，45歲，慢性腎衰竭，于2010年9月14日在某醫院按醫生處方進行血液透析治療。治療前檢查透析機各項參數設置及報警功能正常，透析器無異常。治療2小時后，機器漏血報警，血泵停止，透析液變淡紅色，透析器破膜、中空纖維束有血絲外滲。事件發生后，立即終止治療，將透析器和其內血液一并棄去。病人損失血液約80ml，經觀察1小時，無特殊情況發生。

　　目前，血液透析療法在臨床上應用廣泛，有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告數量也逐漸增多。為防止不良事件導致的傷害事件重復發生，提醒醫務人員及使用者：一是加強安全使用培訓和對患者的宣教，嚴格按照規定進行操作，并定期對裝置進行維護保養。二是醫務人員在對患者進行血液透析治療時，應合理權衡血液透析對患者的效益和風險，充分了解患者的體質、既往病史等情況，嚴格掌握適應癥，并在治療中加強監護。三是患者加強自我保護意識，主動配合醫護人員的治療，在治療過程中或治療結束后出現不適癥狀應及時報告、就醫。

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