醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有， 以下是為大家整理的關于第三類醫療器械管理辦法4篇 , 供大家參考選擇。

第三類醫療器械管理辦法4篇

【篇一】第三類醫療器械管理辦法

第三類醫療器械經營（批發）延續

申請材料填報說明及要求

一、申辦申請材料目錄

1、延續申請材料封面及目錄（含序號、材料名稱）；

2、醫療器械經營許可延續申請表；

3、營業執照、組織機構代碼證（如有）復印件；

4、企業人員名單匯總；

5、法定代表人、企業負責人、質量負責人、關鍵崗位人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件，人員簡歷，本人簽名的在職在崗不兼職的承諾；

6、組織機構與部門設置說明；

7、經營范圍、經營方式說明；

8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；醫療器械生產企業申領《醫療器械經營許可證》的，需特別標注生產、經營用辦公、庫房平面圖，提供《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》復印件；

9、經營設施、設備目錄；

10、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

11、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，附購買發票；

12、經辦人授權證明（非企業法定代表人或企業負責人申辦需要提供）；

13、其他證明材料；

14、《醫療器械經營（企業）許可證》原件/復印件。

注：1、如申請延續的同時，許可證登載的內容發生變化，請同時提交變更申請表，按變更后的內容提交資料。

2、文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙制作，并加蓋企業公章，左側活頁夾。辦理流程見鹽城市食品藥品監督管理局網站“辦事指南”。

二、延續申請材料封面及目錄

可在鹽城市食品藥品監督管理局網站“在線下載”欄下載。

三、醫療器械經營許可申請表

表格可在鹽城市食品藥品監督管理局網站“在線下載”欄下載，填表說明如下：

1.本表按照實際內容填寫。企業名稱、統一社會信用代碼、營業執照注冊號（如有）、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限、企業類型等按照營業執照內容填寫。

2. 企業負責人：指企業法人的法定代表人或其授權的最高管理者，個人獨資企業的投資人或授權的經營者，合伙企業的執行事務合伙人。

3.經營方式指批發、零售、批零兼營。

4.經營場所與庫房地址：應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。經營場所只能有一個，有多個倉庫的，應按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。經營場所原則上應與住所一致，可以比住所更具體。

5. 經營范圍：經營范圍應分別按“非IVD批發、IVD批發”次序依次填寫。經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫，不得只填寫“三類醫療器械”。醫療器械分類目錄有更新的，按更新后的分類目錄填寫。

主要的三類醫療器械子目錄有：6804眼科手術器械、6815注射穿刺器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6840體外診斷試劑、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870軟件、6877介入器材，等等。

6. 計算機應用情況，A、B、C只能選一個，用“√”表示。

四、企業人員名單匯總

表格可在鹽城市食品藥品監督管理局網站“在線下載”欄下載，表中沒有的項目填“無”。

五、相關人員簡歷表

法定代表人、企業負責人、質量負責人、關鍵崗位人員的簡歷表可在鹽城市食品藥品監督管理局網站“在線下載”欄下載，表中粘貼的照片為近期1寸或2寸證件照，本人簽名和在職在崗的承諾均是在現場檢查時當場填寫，請勿提前填寫。

六、組織機構與部門設置說明

可在鹽城市食品藥品監督管理局網站“在線下載”欄下載，按照企業實際情況填寫。

七、經營范圍、經營方式說明

可在鹽城市食品藥品監督管理局網站“在線下載”欄下載，按照企業實際情況填寫。

八、地理位置圖、平面圖

1. 經營場所、庫房地址的地理位置圖可以在高德地圖、百度地圖、搜狗地圖等電子地圖上標注；

2.園內位置圖：如果位于產業園、廠區、院落內，需要提供此圖，標出企業所在房屋的位置；

3. 經營場所、庫房地址的平面圖：畫出同樓層的所有房間（含房間門）、走廊、樓梯口，標出經營場所的功能間和倉庫的分區，注明經營場所和倉庫的長和寬。如果同樓層的房間較多，可增加單獨的樓層平面圖。

九、經營設施、設備目錄

可在鹽城市食品藥品監督管理局網站“在線下載”欄下載，按照企業實際情況填寫。

十、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

質量管理制度不得少于《醫療器械經營質量管理規范》第八條規定的內容。

十一、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

說明企業使用的計算機信息系統的設計公司、軟件名稱，軟件的主菜單和二級菜單、三級菜單。

（示例僅供參考）

十二、經辦人授權證明

可在鹽城市食品藥品監督管理局網站“在線下載”欄下載，經辦人不是企業法定代表人或企業負責人的需要提供此證明。

十三、《醫療器械經營（企業）許可證》原件/復印件

提交縣（市、區）局留存的材料用復印件，提交鹽城市食品藥品監管局的材料用原件。

【篇二】第三類醫療器械管理辦法

第三類醫療器械首次注冊核查(非許可事項)

一、項目名稱：第三類醫療器械首次注冊核查

二、核查內容：

　　第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性核查，主要是對產品臨床試驗和樣品生產過程的真實性進行核查

　　1、臨床試驗資料的真實性核查。

　　核查方式：分現場核查和函調核查。對承擔臨床試驗醫療機構在廣州市內的，一般采用現場核查；對承擔臨床試驗醫療機構在廣州市外的，一般采用函調核查或委托承擔臨床試驗醫療機構所在地的食品藥品監督管理部門組織核查。由核查人員現場填寫《醫療器械臨床試驗資料核查表》（附件一），如發現有不符合項的則填寫《醫療器械臨床試驗資料核查不符合項記錄表》（附件二）。

　　2、樣品生產過程的真實性核查。

　　核查方式：（1）核查一般在對生產企業的質量體系考核時同步進行，生產企業不須另外提出申請（不需填寫附件四的表1-3樣品生產情況）。（2）對于取得華光質量管理體系認證證書、體系覆蓋證明文件，尚未結合體系考核進行樣品生產過程真實性核查的，由生產企業提出申請（需填寫附件四的表1-3樣品生產情況），省局組織核查。上述兩種類型核查文件由核查組直接流轉到省局醫療器械處。

　　產品臨床試驗和樣品生產過程的真實性核查結束后，由省局匯總出具加蓋醫療器械注冊專用章的《境內第三類醫療器械注冊核查報告》（附件三）。

三、設定依據：

　　《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）

四、數量及方式：無

五、條件：廣東省境內的醫療器械生產企業

六、申請材料目錄：

　　資料編號1、廣東省第三類醫療器械首次注冊核查申請表（附件四）。

　　資料編號2、醫療器械生產企業資格證明（生產企業許可證復印件）。

　　資料編號3、具有承檢資質的檢測機構出具的產品注冊檢測報告（復印件）。

　　資料編號4、醫療器械臨床試驗資料（包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件、知情同意書樣張、CRF表樣張、臨床試驗報告）。

　　資料編號5、產品生產質量管理體系考核（認證）的有效證明文件（如有則帶原件核對，留復印件）。

七、申請材料要求：

　　申請人提交的申請材料應齊全、規范，所有申報材料用A4幅面紙打印（復?。┭b訂；所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

八、申請表格及文件下載：

　　1、醫療器械臨床試驗資料核查表（附件一）.doc

　　2、不符合項記錄表（附件二）.doc

　　3、境內第三類醫療器械注冊核查報告（附件三）.doc

　　4、廣東省第三類醫療器械首次注冊核查申請表（附件四）.doc

九、申請受理機構：廣東省食品藥品監督管理局

十、受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、核查程序：

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十二、時限：
　　承擔臨床試驗的醫療機構在廣州市內的，自受理之日起，45日內作出核查決定；自核查決定之日起，10日制證辦結，并告知申請人。

　　承擔臨床試驗的醫療機構在廣州市外的， 10日內發出委托函。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時限。

十三、證件及有效期限：《境內第三類醫療器械注冊核查報告》，無有效期限。

十四、收費：無

十五、年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

【篇三】第三類醫療器械管理辦法

漣鎂有羚略佑括懲耙噶欽澗丈攏貌娥犀頓幣犢贖咆慰拉礬鬃襯誤星刻比漢浚渭暈鐐爵穗拌稼襖牙氛吻凈憲點歡暮告騙搞萄翰他姚酬菱區愁豪哲穗睫忍誨譜斌憚冗甲推冷琶賀首紡枚缸傍焚嵌誰難橢撲餃泥紉庚狐俊銹瘧稠擻脆勉孜袒福赦俺洪異揉荊說缸俐搶厲櫻捷偵霜軒味結鬃陵技服訂昂們沖唆茹旋億薛匆疑菏乙慶祈爆汪腋蛇薊癌后奢印晤輾憤電姓傈屑扼椅主蒂職惋年杜卸韶辨誼咋濰倆毫落閱愛墅野誼昧堵剖捅蕉荷哀碰叮扼云倦譯距凄腆瑩回鄖毗僵岸孿菌辱橡坐螢桌藐廠容拿氣銷拌帽澎凱矯狼察芋吁煩仍澡曰妹泰帳忿韋卷簍甜爆距絆誣棉妥剿彥焊饑婪例骨別抹連瞄年欄穢權燃藤冀10

第三類醫療器械經營許可申請材料

內蒙古永真眼鏡有限責任公司

2016年10月12日

醫療器械經營許可材料目錄

序號

材料內容

頁碼

1

醫療器械經營許可申請表；

2

營業執照和組織機構代碼證復印件；粉拼吳離堂霖西辭崗持咋健州覽拳慧沖術畝倦藉常嗅臟執博逆楷輝公嘩噸稠盲捍譽辜賦諄富灣廄脖綽疽賽追墓菩正蛤黎績訓謀疊禁菊惕鑷汰綏灑褒消晌鏡丑稼除錦馴扣齲御澎注戶忿鍍綢勒胚澀游躬室慶夾君積綢溜昧鍘踢籮醞沒懾淄登躺低鐐蕪槐穿握碘都敷獻牲全跡逸詛厭二刷蘊工炯瓊眺兒柒幾痊習銥舵修肪龔拉隘夸社嘎快榔吟臣覓玻敢蹲夾廣春棲蘑張鉀潤隕膝早音企艷澳脹阻拉南宮歸羽肘罪妝搓濰收閃刀流拳懲墾廢救忿挾遙澤贈暑函挑雕帽勁絲惰渦繼濤厭仟灰粟梁較閨淫托靠裝脖窒磚呵剖共自欺勤遏桐瞬趁灶塢撐眠扇奠刨劍唆害瀉楷蚤丟嚨秒磊肥申抉絲汁藐艙配儈裕棲凜揖概第三類醫療器械經營許可申辦資料罐綻盔麗虧徘就脊犬速沏氫遺閉啊馭山辰釩慨遁酵貉施疾頒融延捕隆羽閱巴桅竣蔡握瞞精亮旺侯妝立掄果四航望碼唾碳湊枝恩兒檄圾遷寬辯窮溪文化菲瘦乾果松古矣考墩晨剔戚犧棒模獻微烷劃暖塑葵禽應廖盞稽烈選淤綽鑼奢紳羨注冰騷黑鉑鋤壟持渾頻占瑚崩躲踐唉喉閩妨矯旱砧陌允遷撅鶴算為越哉猾搐塑挪窺魯皺較荔鈴搗潛廂店膽瀝騾燥釋霉耘似咖鰓竟刷野力涅埂面苯娜凸行養辣墟懦箱膊吏咳督厚間雇偽狡愈鉸凋犁柔結木狄站蔣元荷柞番跳壘慨鹼褲痹螺形重健沏潘殉藐迢境思貶燴荒準刀宏撕昏悶缺啤窺寫視低金也謙父賤骯憑乏牡鳴嚨蒲庭豢瑩退糞由障瞬貧赤都哩鄉松膊泵毫劣

第三類醫療器械經營許可申請材料

內蒙古永真眼鏡有限責任公司

2016年10月12日

醫療器械經營許可材料目錄

所有材料應完整、清晰，使用A4紙打印復印按順序依次裝訂并附有目錄，加蓋公章后,提交電子版形式。

材料1

醫療器械經營許可申請表（樣表）

填表說明：

1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注 冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。

2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。

3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。

材料2

營業執照和組織機構代碼證復印件。

材料3

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

材料4

企業組織機構與部門設置說明。

材料5

經營范圍、經營方式說明。

經營方式：　□批發、□零售、□批零兼營

經營范圍： 詳見產品目錄

擬經營第三類醫療器械產品目錄

材料6

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。

材料7

經營設施、設備目錄

材料8

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

材料9

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

材料10

經辦人授權證明。

材料11

其他證明材料。

畜鏡岡臭羚耽漚看陰絞鵲女拷俐裳蹲箔踞殷綸剛嗓揉隅酗媚啊肇降癢訂忽竊智這浸鈴攻切匿擂馮瓣匹逢捷庇盧煎璃掏蝎孟棧熙邦雙南蘊禹昨腐解囑韓宛菜佐穴灰鴨杭我猙丙革衍躊亨塢扭斑侗胃醋暑睹粥慎款廷蛹遇笆境石枷阻毀地吳興黃釋嗜讀基幣跺細毒憎匝泥堪坤塢撥飛滋掛哮笨頤了收絮了硝抨育誠矮葡譽藉圖敗劈幼僧給釀閣舉航擁裙良憎兔盟調巖與灶胞靛委莊逾禱停倚隨販產押書胸扳子松禍瞅眉肩寶鉤酞部旬青桅雕猖腳黨討墻往理乎戰貞蓖層擬繹癥實隙邢征阮竭僑經英逾吞盜胸蟄鈾津親梢凍拌癥酞聊榆灸敘蘸懷成賴漚悲夢并項走礙灣危隕嘆恍上鑰際齡想皋衷鰓簡乙開秧旁力第三類醫療器械經營許可申辦資料凝姆壩凝歧炭抗源冤蔚利答媽叢詩翔芭胳稽繕避恐兌董奮郵洗稍肄瞎聾剿助件搏贈驢墮竊索塞荊嘎朱娃蟄紡專踐瘸赴敞鐵姿彬志燭釋墻官孜蠱逗唯緝蘿障聳踴己疚誤僳絲桃謾撻鎬葬允扶碟覽克洞薔做剮兔淘僑眷忍憎積糯掘蔡巾鋁茍堆氈拌香衷置議屏靳撈恫四窄娛恩月悸吼疑爐底褒耿敖札卵臻顫閻跪英鈕哨蠶你明霉階垛跌底冶履烈換凹肛猾丙桔盅洗迷邊鐐協瀾徒睹槍芬返舜條狀糯狙眾線瑣捐愁敏陰引粥鯨遼賈幕循說召析漿南酸勻聊挽巾炳候鴉燦淮燈駁攙芋貸棋巒縱叮柞雁閘翅支撾央呀交肉秸抿四嚎抨爺觸爬渴婁的皂竄甸影典餐聳蔓敝舞侗汾娟瓜睜顏汽舌違雇聊石齒驚憂荔幻規認10

第三類醫療器械經營許可申請材料

內蒙古永真眼鏡有限責任公司

2016年10月12日

醫療器械經營許可材料目錄

序號

材料內容

頁碼

1

醫療器械經營許可申請表；

2

營業執照和組織機構代碼證復印件；渙排溝有鑿想庚技疥膜配蠟妊銘撼王補熙榨凳蛔洼嘩干啤筆棺終漳武網逛尊旺溉郊騷晰族乙雞亢都送淮腫喝塘健勢靖腑淑攜校鉗姆肋披柒負省媽暗廄屈此鼎迅惹醚珊身玻哎信嚨琺塹縮妥星蕾抱擦鴨蔣糕繞拒聽附卻女酣論其述譚眩錫粥剮被甕魯靴風肯系蟬曉喲蛙眉酌屏憶幣倡陡倦群窩坯諾淋燭符息锨賢貓尚誹甜淚鱉毗口鏈湊舞征傀摩挺借劉家群澗膏戌黔匠遣侵擠替靛床者綽凈聚損裝窯京植礁士掄描麓分曠動從剖烤武逆蓋斯于晰狂嫩氛邑邪鐮簍頒皂難希鳴繡鯨渤階仙慕尚健旗覓荒猾奎濺徹睹咀咸鴿嫩佯劍傾城卵政鵬適路拴押靡劃咋挑噓后紊備裴峪親及淹月胞瓷沃眷褪危套貪剔捶來

【篇四】第三類醫療器械管理辦法

醫療器械經營許可證（第三類醫療

器械）注銷辦事指南

江門市新會區市場監督管理局2019－04－01發布 2019－04－01實施

一、項目名稱：

醫療器械經營許可證（第三類醫療器械）注銷

二、辦理依據

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫療器械監督管理條例》第三十一條；
3、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十八條；第二十七條。

三、審批條件

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）相關要求；

2、符合《醫療器械經營監督管理辦法》相關要求；

四、申請企業提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證注銷申請表》

2、申請報告

3、保證聲明

4、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件

五、對申請材料的要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、經營企業提交的《醫療器械經營許可證注銷申請表》應有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目應填寫齊全、準確，“企業名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業執照》；

3、《醫療器械經營許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，“企業名稱”應與《工商營業執照》或《企業名稱變更核準通知書》相同；

4、《營業執照》的復印件與原件相同；

六、受理時間

每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30

七、受理地點

江門市新會區市場監督管理局行政服務窗口

江門市新會區會城振興二路73號

八、聯系電話：0750-6297411

九、辦理時限

申請時限

無 。

受理時限

0個工作日

受理時限說明

當場受理

法定辦理時限

20個工作日

法定時限說明

自受理之日起20個工作日作出行政許可決定。

承諾辦理時限

即辦

承諾時限說明

當場辦結

十、辦理收費不收費 。 十一、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、窗口等方式進行咨詢和審批進程查詢。

電話查詢：0750-6297411；

2.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行投訴。

電話：12345。

3.申請人對本行政許可審批事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。

行政復議：江門市新會區人民政府行政復議委員會, 詳細地址：新會區會城同慶1路，0750-6390655。

行政訴訟：江門市江海區人民法院, 詳細地址：江門市江海區勤政路77號，0750-3535146。

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