特藥監控信息先行

　日前，記者從國家食品藥品監督管理局（SFDA）獲悉，SFDA 決定把特藥監控作為信息化建設的先行工程，把特藥監控信息網絡建設放在突出位置，在全系統信息化建設中先行一步。

　 先行工程，大勢所趨

　 如此規劃，出于多方面考慮。從國內特藥監管的形勢來看，近幾年各地加大了規范特藥生產流通秩序的工作力度，特藥監管取得了階段性成效。但是受國際毒潮的影響，當前我國禁毒形勢依然嚴峻，吸毒者中濫用麻精藥品現象日趨嚴重；特藥濫用品種不斷變化。特別是2008 年奧運會臨近，對興奮劑的管理狀況直接關系到北京奧運會的形象和我國的聲譽，因此，特藥監管的任務艱巨，責任重大。

　 特藥監管事關廣大群眾的健康安全，也事關禁毒工作的大局，如果管理不善，將有可能帶來嚴重的公共問題，影響社會和諧穩定。做好當前和今后一個時期的特藥監管工作，實現生產流通秩序的根本好轉，迫切需要運用現代網絡技術和信息化手段，強化對特藥的動態監管和在線監控，建立健全反應靈敏、信息快捷、監管有效、保障有力的特藥監管機制。此外，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確要求藥品監管部門建立監控信息網絡，對麻精藥品的流向進行監控。

　 從企業承受能力來看，特殊藥品屬于專營?？氐乃幤贰？傮w來看，參與特殊藥物生產和流通的企業，其盈利水平要高于普通藥品生產和流通的企業，具有一定的負擔信息網絡建設成本的能力。同時，為加強內部管理，提高經營水平，許多企業也有加強企業信息化建設的需求。

　 鑒于以上原因，建立全國特藥監控信息網絡，有利于實現對監管信息和資源的綜合利用，有利于實現對特藥數量、流向信息的在線監控和實時監管，有利于提高特藥監管的水平，保障人民群眾的用藥需求和用藥安全。

　 協調各方，積極推進

　 在推進特藥監管信息化建設中，藥監部門要處理好幾個關系。

　 首先，要處理好政府行為與企業行為之間的關系。推進信息化建設的過程，本身就是一個推進改革的過程。對監管部門來講，信息化的推進帶來了監管內容、監管手段、監管方式的變革；對企業來講，是生產方式和管理方式的改變。這些改變都需要大家來適應，不僅企業要積極適應，而且監管部門自身也要適應。所以，監管部門要把推進特藥監管信息化的目的和必要性向企業講明白。使企業認識到肩負的社會責任，認識到通過信息技術加強對藥品生產、流通等環節的監管，既是加強政府監管工作的迫切要求，也是企業提高經營管理水平的現實需要，是一個雙贏的結果。在這種認識的基礎上，引導企業自覺自愿、積極主動地做好相關工作，政府監管部門和企業應該各負其責地做好相關工作，進一步處理好政府行為和企業行為之間的關系，該政府投入的由政府來投入，該企業承擔的由企業來承擔。

　 其次，要處理好國家網絡與省級網絡之間的關系。目前，部分省局已經走在了國家局的前面，建立起本地區的監控網絡。這些網絡適應當地實際監管需求，各有特色，有些已經在監管實踐中發揮了重要作用。但是考慮到特藥流通是全國范圍的，僅靠一省之力難以實現對其流向的全程監控，必須實現全國數據的互聯互通，才能形成閉環的全程監控體系，才能實現全面的、完整的動態監控。因此，藥監系統要樹立全國一盤棋的思想，把實現全國數據的互聯互通作為最基本的工作目標，全力以赴，義無反顧地抓好建設工作。各地要在國家局的統一領導下，對已有的監控系統進行整合，按要求實現與國家網絡的對接。省級網絡與國家網絡的對接，從技術上講應該沒有太大障礙。所有參與藥監系統信息化建設的公司和企業，都必須不遺余力地為對接工作提供技術支持，決不允許一些企業從自身利益出發，人為制造阻力，阻礙全國網絡的聯通。各省局也要以大局為重、全局為重，正確處理好國家網絡與省

　級網絡的關系，協調督促好有關企業，務必在規定時限內實現與國家網絡的數據交換。

　 另外，還要處理好信息共享與數據安全之間的關系。特藥監控信息網絡搭建了一個對特藥的生產經營信息進行收集和處理的平臺，只有它所收集和分析的數據是及時可靠的，信息網絡才能發揮出應有的作用。因此，監控網絡數據的及時性、完整性將是決定信息網絡能否順利運行的關鍵。各省級局務必采取有效措施，督促相關藥品生產經營企業，準確、及時地報送相關數據，使這一網絡真正實現信息共享，發揮實時動態監控的作用。要采取必要的手段保證上傳信息的完整性和時效性，對不能按要求實現網絡連接的企業，可以考慮采取暫停生產計劃、調整經營資格等措施。

　 同時，各地各有關部門要做好有關數據信息的保密工作，處理好信息共享和數據安全之間的關系，對于涉及政府監管部門重要數據和企業商業秘密的信息，要嚴格管理，謹防泄密。

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