企業(yè)質量體系自查報告
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企業(yè)質量體系自查報告
申報生產企業(yè)：
產品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 生產地址：
自查依據(jù)：
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄
無菌醫(yī)療器械》
附件：企業(yè)管理體系自查情況
企業(yè)負責人：
2020 年 03 月 08 日
附件：企業(yè)質量體系自查情況
企業(yè)名稱
生產地址
自查品種、醫(yī)療器械分類 申請注冊的產品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 2017 版醫(yī)療器械分類目錄：
14—13—04
自查依據(jù)
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄
無菌醫(yī)療器械》 自查時間、 自查人員 2020 年 01月 08 日-10日
內審員：
自查結論 基本符合 主要不合格內容 ①生產現(xiàn)場，全自動折疊口罩一體機上無明顯狀態(tài)標識，不符合； ②綜合部文控組編寫的人員資格任職要求中對管理者代表未規(guī)定學歷要求，不符合； ③質檢室現(xiàn)場有些區(qū)域無作業(yè)文件，不符合； ④庫房環(huán)境監(jiān)測記錄不全，缺失記錄人員名字，不符合； ⑤庫房標識不全，無召回、退貨區(qū)標識，不符合 ； ⑥文控組原版文件有些未加蓋受控章，不符合； ⑦企業(yè)負責人對醫(yī)療器械注冊法規(guī)不熟悉，不符合； ⑧生產車間樣品生產完畢后未清場，不符合； ⑨質檢部未開展檢驗設備計量器具外部檢定，不符合； ⑩綜合部庫管是兼任，企業(yè)負責人人力資源提供補充分，不符合。
申報企業(yè) 企業(yè)負責人：
2020 年 02月 10 日
聲明
企業(yè)承諾
本企業(yè)承諾所提交的企業(yè)質量體系自查報告真實有效，并承擔一切法律責任。
法定代表人（簽字）
（企業(yè)蓋章）
年
月
日
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